Проспективное исследование естественной истории церебрального паралича
16 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Понимание ранней естественной истории церебрального паралича - проспективное когортное исследование
В исследовании будет описано естественное течение церебрального паралича (ДЦП) по мере развития детей в течение первых 2 лет жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на описание раннего естественного течения церебрального паралича (ДЦП) путем картирования развития младенцев с ДЦП или с риском развития ДЦП в течение первых двух лет жизни.
Младенцы будут оцениваться через регулярные промежутки времени в возрасте до 24 месяцев в зависимости от различных возрастных категорий, чтобы определить первые всесторонние траектории развития этой группы.
При этом это будет способствовать существующим знаниям о развитии ДЦП, чтобы помочь клиницистам и терапевтам получить точную информацию о прогнозе и обеспечить целевые вмешательства на ранней стадии и при «правильной» проблеме.
Там, где это указано, результаты отдельных участников этого исследования будут использоваться для информирования их терапии.
Это исследование призвано стать частью более крупного международного исследования, проводимого на нескольких объектах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen L Harpster, PhD
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Greve, PhD
- Номер телефона: (513) 636-3605
- Электронная почта: kelly.greve@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 513-803-3604
- Электронная почта: karen.harpster@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с ДЦП или с высоким риском развития ХП
Описание
Критерии включения:
- Младенцы будут включены, если у них будет диагноз ХП или «с высоким риском ХП» и в возрасте до 12 месяцев.
Младенцы с высоким риском ДЦП, определяемым любыми двумя (любыми комбинациями) из следующего:
- Нейровизуализация, предсказывающая двигательную инвалидность, включая вовлечение 1 или более из следующих структур: сенсомоторная кора, базальные ганглии, задняя ножка внутренней капсулы, пирамиды.
- Траектория судорожных синхронизированных общих движений (GM) по оценке общих движений (GMA) ИЛИ отсутствие беспокойных GM в беспокойном возрасте
Результаты неврологического обследования детей по методу Hammersmith (HINE) <57 в возрасте 3 месяцев или <60 в возрасте 6 месяцев или <63 в возрасте 9 месяцев
Младенцы также будут включены, если они соответствуют ОБАМ из следующих критериев (даже если у младенцев оценка по шкале HINE выше пороговых значений, указанных выше):
я. Одностороннее повреждение головного мозга при нейровизуализации (магнитно-резонансная томография (МРТ) или ультразвуковое исследование черепа (CUS)) предсказывает ХП ii. Клинические признаки асимметрии
Критерий исключения:
- Младенцы с прогрессирующими или нейродегенеративными заболеваниями или генетическими нарушениями, не связанными с ДЦП
- Младенцы с другими диагнозами инвалидности, т.е. Синдром Дауна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с или с высоким риском ДЦП
Младенцы с диагнозом ХП ИЛИ с высоким риском ХП в соответствии с международным клиническим руководством по ранней диагностике ХП.
Для разработки прогностических кривых двигательной функции требуется минимум 3 точки данных на одного участника.
По этой причине младенцы будут включены, если им 12 месяцев или меньше (скорректированный возраст) на момент зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Пибоди: Крупная и мелкая моторика
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменение речевых и языковых навыков
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменение когнитивных навыков
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменения в неврологической оценке
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменения в оценке опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Модифицированная шкала Тардье
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменения в оценке опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Австралийская шкала оценки спастичности
|
9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменения в оценке опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 18 месяцев, 24 месяца скорректированный возраст
|
Рентген бедра
|
18 месяцев, 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Изменение в видении
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Предлежание
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Зрение
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
|
Риччи
|
3 месяца скорректированный возраст
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Шкала нарушений сна для детей
|
9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменение навыков кормления
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Обзор дисфагии
|
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменения в уходе за собой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Педиатрическая оценка компьютеризированного оценочного теста инвалидности
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменение адаптивного поведения
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Социально-эмоциональная оценка младенцев дошкольного возраста
|
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
|
Изменение в родительском благополучии
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
|
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца (исправленный возраст)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .