肌电植入记录阵列 (MIRA) 在经桡动脉截肢参与者中的评估 (MIRA)
植入式肌内装置控制肌电假体的评价
研究概览
详细说明
当前肌电设备的一个有据可查的挑战是通常仅使用两个表面 EMG 电极来记录控制信号，通常在残肢的伸肌和屈肌隔间各有一个。 使用这种电极配置，可以在任何给定时间仅控制一个动作。 更改为新的动作或抓握模式通常需要辅助切换方法。 这种顺序控制可以实现预编程的功能掌握，并且可以通过拮抗肌群的共同收缩模式进行选择。 然而，由于所需肌肉激活的缓慢性和非直觉性，这种方法的成功有限。 例如，屈肌收缩可用于闭合手，但为了旋转手腕，需要屈肌和伸肌的共同收缩（以切换控制模式），然后屈肌收缩。 这种非直觉的方法忽略了前臂肌肉的正常功能，并且还有一个缺点，即不可能同时控制手孔和手腕旋转。 添加额外的抓握模式会使问题变得更糟，并且通常需要用户通过多次共同收缩来逐步执行不同的预编程模式，直到选择正确的动作。 基于表面电极的系统还依赖于强烈的肌肉收缩，这种收缩效率低下并且导致假体的使用不便和最终被拒绝。 与表面电极相关的其他并发症是由于环境条件引起的信号变化，例如出汗、由于皮肤相关问题导致的电极位置每天变化，以及对串扰和运动伪影的敏感性。 相比之下，植入式电极不受环境条件的影响，保持固定，可以记录来自轻轻收缩肌肉的小信号，并且可以记录许多不同的信号，以潜在地允许对多个关节进行更复杂和同时的控制。
最近对肌电控制的研究集中在开发新的控制范例，例如同步多自由度控制和比例速度控制。 通常，来自一对对抗肌肉的表面 EMG 记录用于控制单个自由度。 植入式电极在初步人体研究中显示出作为替代方法的前景，最近的研究表明，在虚拟环境中使用肌内电极以及比例速度控制可以同时控制多达三个自由度。 植入式肌电传感器 (IMES®) 系统利用八个植入电极（六个主动需要用于控制，两个作为备用）来控制三个自由度。 另一项研究使用与 MIRA 相同的 EMG 导线和电极配置，经皮植入，可以同时控制多达 6 个自由度（拇指屈曲、食指屈曲、中间屈曲、拇指内收和外展、腕部屈曲和伸展以及腕部旋前和旋前）高级假肢的旋后）。 随着肌电假体远离预编程运动和模式识别，似乎有必要在不同的肌肉目标中植入至少两个电极来控制单个自由度。
研究人员的方法旨在解决控制最先进假手的局限性。 使用 MIRA 植入物的多通道肌内 EMG 记录将用于驱动同时的手和手腕运动，从而显着改善当前最先进的运动控制。 更具体地说，目标是实现手腕旋转和手的张开/闭合的控制，以及手腕的最佳屈曲/伸展和四指的独立屈曲/伸展。 经桡动脉截肢的人将被招募到这项研究中，目的是恢复手和腕的功能。
研究人员设计了 MIRA 以消除经皮连接，这将降低感染风险并最大限度地减少研究对象所需的护理量。 该研究旨在持续一年，包括大量的家庭测试。 远程康复原则（例如 远程监控、定期进度检查）将用于确保与调查人员的频繁沟通和对设备性能的定期评估。 进行为期一年的研究将为受试者提供足够的时间来学习使用他们的新设备，并使我们能够记录设备的长期性能。 研究人员将收集初步安全数据并记录植入期间发生的任何不良事件的类型和频率。 还将测量植入期间的 EMG 信号质量和整体设备性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sydney Bader, MS
- 电话号码：412-648-4196
- 邮箱：syb17@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Debbie Harrington, BS
- 电话号码：412-383-1355
- 邮箱：debbie.harrington@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Sydney Bader, MS
- 电话号码：412-648-4196
- 邮箱：syb17@pitt.edu
-
接触：
- Debbie Harrington, BS
- 电话号码：412-383-1355
- 邮箱：debbie.harrington@pitt.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须进行单侧经桡动脉截肢或腕关节离断。
- 受试者必须表现出对前臂屈肌和伸肌间室肌肉的独立自主控制
- 受试者必须在植入时截肢后超过 1 年。
- 受试者的年龄必须在 22 至 70 岁之间。 超出此年龄范围的受试者在假肢训练期间可能会增加手术风险和疲劳风险。
- 由于需要遵循研究小组的指示，受试者必须能够用英语与研究人员交流。
- 受试者必须表现出对研究目标的理解，并能够按照研究人员的判断遵循简单的指示。
- 受试者必须通过神经心理学和社会心理评估。
- 必须从受试者处获得知情同意的文件。
排除标准：
- 在植入和移植手术后的 6 周内，受试者必须能够在不使用假体的情况下发挥作用，或者能够获得帮助。
- 受试者不得有视力障碍，即使使用普通矫正镜片也难以长时间观看计算机显示器。
- 患有可能影响他们参与本研究的能力的其他严重疾病或障碍的受试者（在术前麻醉评估期间验证以确定手术风险状态）将被排除在外。
- 受试者不得有自我报告为严重的幻肢痛（选项有无痛、轻度痛、中度痛、重度痛）。
- 受试者不得有任何类型的植入式发电机，例如起搏器、脊髓刺激器、人工耳蜗、深部脑刺激器 (DBS) 或 DBS 导线、迷走神经刺激器或除颤器。
- 育龄女性受试者在接下来的 25 个月内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者必须没有可能影响伤口愈合的外周血管疾病史。
- 需要常规 MRI、治疗性超声或透热疗法作为其持续护理一部分的受试者将被排除在外。
- 受试者不得患有骨髓炎。
- 受试者必须没有顽固性临床相关心律失常病史。
- 受试者必须没有活动性感染或不明原因的发烧（在术前麻醉评估期间进行验证以确定手术风险状态）。
- 受试者必须没有持续未经治疗的酗酒史。
- 受试者不得接受长期口服或静脉内类固醇或免疫抑制治疗。
- 受试者不得接受影响血液凝固的药物。
- 受试者在过去一年内不得患有活动性癌症（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）或需要化疗。
- 受试者不得患有不受控制的胰岛素依赖型糖尿病。
- 在过去两年中癫痫发作的受试者将被排除在外。
- 在过去 12 个月内曾试图自杀的受试者将被排除在外。
- 免疫抑制或患有通常导致免疫妥协的病症的受试者（包括但不限于：共济失调-毛细血管扩张症、癌症、Chediak-Higashi 综合征、联合免疫缺陷病、补体缺陷、DiGeorge 综合征、HIV/AIDS、低丙种球蛋白血症、Job 综合征、白细胞粘附缺陷、营养不良、全低丙种球蛋白血症、布鲁顿病、先天性无丙种球蛋白血症、IgA 选择性缺陷和 Wiscott-Aldrich 综合征）将被排除在外。
- 具有活跃精神问题的受试者，包括但不限于重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍和创伤后应激障碍。 不会排除正在接受针对任何这些疾病的有效治疗的个人，但将由康复心理学家进行评估。
- 报告使用大麻/大麻以外的受控非处方物质的受试者将被排除在外。 如果受试者报告使用大麻，我们将使用 DAST-10 调查问卷来筛选滥用程度。 如果得分为 5 分或以下并且神经心理学家认为他们符合条件，则可以包括一个人。 报告使用大麻的受试者还将接受尿液药物测试以筛查其他非处方药。 如果受试者对大麻以外的任何非处方物质测试呈阳性，则受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米拉设备
所有参加研究并符合资格标准的参与者都将在其残肢中植入 MIRA 装置。
没有对照组。
|
肌电植入记录阵列 (MIRA) 将使用肌电图检测前臂肌肉的电活动，并将该信息传输到外部供电的假肢。
MIRA 植入皮下。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外植的参与者人数
大体时间：12个月
|
MIRA 装置的安全性将通过跟踪研究结束前移植的个体数量来衡量。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
与设备相关的不良事件的类型和频率将通过检查记录下来，并在研究期间与参与者核对。
|
12个月
|
|
峰峰值电压
大体时间：12个月
|
将在研究期间测量峰峰值电压作为信号质量的指标。
|
12个月
|
|
信噪比
大体时间：12个月
|
将在研究期间测量信噪比作为信号质量的指标。
|
12个月
|
|
设备控制
大体时间：12个月
|
将要求参与者做出特定动作，并将其与目标动作进行比较，以确定控制不同自由度的能力。
绩效将在研究期间进行衡量。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Gaunt, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.