- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768802
Évaluation du réseau d'enregistrement implantable myoélectrique (MIRA) chez les participants ayant subi une amputation transradiale (MIRA)
Évaluation d'un dispositif intramusculaire implantable pour contrôler une prothèse myoélectrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défi bien documenté avec les dispositifs myoélectriques actuels est l'utilisation courante de seulement deux électrodes EMG de surface pour enregistrer les signaux de contrôle, généralement une sur chacun des compartiments des muscles extenseurs et fléchisseurs du membre résiduel. Avec cette configuration d'électrodes, un seul mouvement peut être contrôlé à tout moment. Le passage à de nouveaux mouvements ou schémas de préhension nécessite généralement une méthode de commutation secondaire. Ce contrôle séquentiel permet des prises fonctionnelles préprogrammées et peut être sélectionné par des modèles de co-contraction de groupes musculaires antagonistes. Cependant, cette approche a un succès limité en raison de la nature lente et non intuitive des activations musculaires requises. Par exemple, la contraction des muscles fléchisseurs peut être utilisée pour fermer la main, mais pour faire tourner le poignet, une co-contraction des fléchisseurs et des extenseurs (pour changer de mode de contrôle) suivie d'une contraction des fléchisseurs est nécessaire. Cette approche non intuitive ignore la fonction normale des muscles de l'avant-bras et présente un autre inconvénient : le contrôle simultané de l'ouverture de la main et de la rotation du poignet est impossible. L'ajout de modèles de préhension supplémentaires peut aggraver le problème et oblige souvent l'utilisateur à parcourir les différents modèles préprogrammés en effectuant plusieurs co-contractions jusqu'à ce que le mouvement correct soit sélectionné. Les systèmes basés sur des électrodes de surface reposent également sur de fortes contractions musculaires, qui sont inefficaces et contribuent à une utilisation difficile et au rejet ultime de la prothèse. D'autres complications associées aux électrodes de surface sont les changements de signal dus aux conditions environnementales telles que la transpiration, le changement quotidien d'emplacement des électrodes en raison de problèmes liés à la peau et la sensibilité à la diaphonie et aux artefacts de mouvement. En revanche, les électrodes implantables sont protégées des conditions environnementales, restent fixées en place, peuvent enregistrer de petits signaux provenant de muscles qui se contractent doucement et peuvent enregistrer de nombreux signaux différents pour permettre potentiellement un contrôle plus complexe et simultané de plusieurs articulations.
Des recherches récentes sur le contrôle myoélectrique se sont concentrées sur le développement de nouveaux paradigmes de contrôle, tels que le contrôle simultané à plusieurs degrés de liberté et le contrôle de la vitesse proportionnelle. Souvent, les enregistrements EMG de surface d'une paire de muscles antagonistes sont utilisés pour contrôler un seul degré de liberté. Les électrodes implantables se sont révélées prometteuses comme méthode alternative dans les études préliminaires sur des sujets humains, et des recherches récentes ont démontré que jusqu'à trois degrés de liberté ont été contrôlés simultanément dans un environnement virtuel à l'aide d'électrodes intramusculaires, ainsi que d'un contrôle proportionnel de la vitesse. Le système de capteur myoélectrique implantable (IMES®) utilise huit électrodes implantées (six activement nécessaires pour le contrôle, deux en secours) pour contrôler trois degrés de liberté. Une autre étude utilisant les mêmes sondes EMG et la même configuration d'électrodes que MIRA, implantées par voie percutanée, a permis de contrôler simultanément jusqu'à 6 degrés de liberté (flexion du pouce, flexion de l'index, flexion moyenne, adduction et abduction du pouce, flexion et extension du poignet, et pronation et pronation du poignet). supination) d'une prothèse avancée. Alors que les prothèses myoélectriques s'éloignent des mouvements préprogrammés et de la reconnaissance des formes, un minimum de deux électrodes implantées dans des cibles musculaires distinctes semble nécessaire pour contrôler un seul degré de liberté.
L'approche de l'investigateur vise à répondre aux limites du contrôle des mains prothétiques à la pointe de la technologie. Les enregistrements EMG intramusculaires multicanaux utilisant l'implant MIRA seront utilisés pour piloter des mouvements simultanés de la main et du poignet, offrant une amélioration significative du contrôle moteur par rapport à l'état de l'art actuel. Plus précisément, l'objectif est d'obtenir le contrôle de la rotation du poignet et de l'ouverture/fermeture de la main et, de manière optimale, la flexion/extension du poignet et la flexion/extension indépendante de quatre doigts. Des personnes ayant subi une amputation transradiale seront recrutées dans cette étude dans le but de restaurer la fonction de la main et du poignet.
Les chercheurs ont conçu MIRA pour éliminer les connexions percutanées, ce qui réduira le risque d'infection et minimisera la quantité de soins requis par les sujets de l'étude. L'étude est conçue pour durer un an, y compris une quantité importante de tests à domicile. Principes de téléréadaptation (par ex. surveillance à distance, vérifications régulières des progrès) seront utilisées pour assurer une communication fréquente avec les enquêteurs et une évaluation régulière des performances de l'appareil. La réalisation d'une étude d'un an fournira suffisamment de temps pour permettre aux sujets d'apprendre à utiliser leur nouvel appareil et nous permettra également de documenter les performances à long terme de l'appareil. Les enquêteurs recueilleront des données de sécurité préliminaires et documenteront le type et la fréquence de tout événement indésirable survenant pendant la durée de l'implantation. La qualité du signal EMG et les performances globales de l'appareil pendant la durée de l'implantation seront également mesurées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Bader, MS
- Numéro de téléphone: 412-648-4196
- E-mail: syb17@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debbie Harrington, BS
- Numéro de téléphone: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Sydney Bader, MS
- Numéro de téléphone: 412-648-4196
- E-mail: syb17@pitt.edu
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Contact:
- Debbie Harrington, BS
- Numéro de téléphone: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une amputation transradiale unilatérale ou une désarticulation du poignet.
- Les sujets doivent démontrer un contrôle volontaire indépendant des muscles dans les compartiments fléchisseurs et extenseurs de l'avant-bras
- Les sujets doivent être âgés de plus d'un an après l'amputation au moment de l'implantation.
- Les sujets doivent être âgés de 22 à 70 ans. Les sujets en dehors de cette tranche d'âge peuvent présenter un risque chirurgical accru et un risque accru de fatigue pendant l'entraînement prothétique.
- Les sujets doivent être capables de communiquer avec les enquêteurs en anglais en raison de la nécessité de suivre les instructions de l'équipe de l'étude.
- Les sujets doivent montrer une compréhension des objectifs de l'étude et avoir la capacité de suivre des instructions simples telles que jugées par les enquêteurs.
- Les sujets doivent passer une évaluation neuropsychologique et psychosociale.
- La documentation du consentement éclairé doit être obtenue auprès du sujet.
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent être capables de fonctionner sans l'utilisation d'une prothèse, ou avoir accès à une assistance, pendant une période de 6 semaines après les chirurgies d'implantation et d'explantation.
- Les sujets ne doivent pas avoir de déficience visuelle telle que la visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires.
- Les sujets qui ont d'autres maladies ou troubles graves qui pourraient affecter leur capacité à participer à cette étude (vérifiés lors de l'évaluation de l'anesthésie préopératoire pour déterminer le statut de risque chirurgical) seront exclus.
- Les sujets ne doivent pas avoir de douleur au membre fantôme autodéclarée comme étant grave (les options sont aucune douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense).
- Les sujets ne doivent avoir aucun type de générateur implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond (DBS) ou des sondes DBS, un stimulateur du nerf vague ou un défibrillateur.
- Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou prévoir de devenir enceintes au cours des 25 prochains mois.
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies.
- Les sujets qui nécessitent une IRM de routine, une échographie thérapeutique ou une diathermie dans le cadre de leurs soins continus seront exclus.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'ostéomyélite.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'arythmies cardiaques incurables cliniquement pertinentes.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infection(s) active(s) ou de fièvre(s) inexpliquée(s) (vérifiés lors de l'évaluation de l'anesthésie préopératoire pour déterminer le statut de risque chirurgical).
- Le sujet ne doit avoir aucun antécédent d'alcoolisme non traité en cours.
- Le sujet ne doit pas recevoir de stéroïdes oraux ou intraveineux chroniques ni de traitement immunosuppresseur.
- Les sujets ne doivent pas recevoir de médicaments affectant la coagulation sanguine.
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de cancer actif au cours de l'année écoulée (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate) ou nécessiter une chimiothérapie.
- Les sujets ne doivent pas avoir de diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé.
- Les sujets qui ont eu une crise au cours des deux dernières années seront exclus.
- Les sujets qui ont tenté de se suicider au cours des 12 derniers mois seront exclus.
- Sujets immunodéprimés ou qui ont des conditions qui entraînent généralement une immunodépression (y compris, mais sans s'y limiter : ataxie-télangiectasie, cancer, syndrome de Chediak-Higashi, maladie d'immunodéficience combinée, déficiences du complément, syndrome de DiGeorge, VIH/SIDA, hypogammaglobulinémie, syndrome de Job , défauts d'adhésion des leucocytes, malnutrition, panhypogammaglobulinémie, maladie de Bruton, agammaglobulinémie congénitale, déficit sélectif en IgA et syndrome de Wiscott-Aldrich) seront exclus.
- Sujets ayant des problèmes psychiatriques actifs, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression majeure, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou un autre trouble psychotique et le trouble de stress post-traumatique. Les personnes suivant un traitement efficace pour l'un de ces troubles ne seront pas exclues, mais seront évaluées par un psychologue en réadaptation.
- Les sujets qui déclarent avoir consommé des substances contrôlées non prescrites autres que le cannabis/marijuana seront exclus. Si un sujet déclare avoir consommé du cannabis, nous utiliserons le questionnaire DAST-10 pour dépister le niveau d'abus. Un individu peut être inclus si le score est de 5 ou moins et si le neuropsychologue le juge éligible. Les sujets déclarant consommer du cannabis subiront également un test de dépistage de drogue dans l'urine pour dépister d'autres drogues non prescrites. Les sujets seront exclus s'ils sont testés positifs pour toute substance non prescrite autre que le cannabis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil MIRA
Tous les participants inscrits à l'étude et qui répondent aux critères d'éligibilité se verront implanter le dispositif MIRA dans leur membre résiduel.
Il n'y a pas de groupe témoin.
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Le réseau d'enregistrement implantable myoélectrique (MIRA) utilisera l'électromyographie pour détecter l'activité électrique des muscles de l'avant-bras et transmettre cette information à un membre prothétique à alimentation externe.
Le MIRA est implanté sous la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants explantés
Délai: 12 mois
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La sécurité du dispositif MIRA sera mesurée en suivant le nombre d'individus explantés avant la fin de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le type et la fréquence des événements indésirables liés au dispositif seront enregistrés par des examens et des vérifications auprès des participants au cours de l'étude.
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12 mois
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Tension crête à crête
Délai: 12 mois
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La tension crête à crête sera mesurée sur la durée de l'étude en tant que mesure de la qualité du signal.
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12 mois
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Rapport signal sur bruit
Délai: 12 mois
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Le rapport signal sur bruit sera mesuré sur la durée de l'étude en tant que mesure de la qualité du signal.
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12 mois
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Contrôle de l'appareil
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à effectuer des mouvements spécifiques, qui seront comparés à des mouvements cibles, afin de déterminer la capacité de contrôler différents degrés de liberté.
La performance sera mesurée sur la durée de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gaunt, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21040146
- 1U44NS123301-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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