- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768802
Myoelectric implantable Recording Array (MIRA) -arviointi osallistujilla, joilla on transradiaalinen amputaatio (MIRA)
Implantoitavan intramuskulaarisen laitteen arviointi myoelektrisen proteesin ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin dokumentoitu haaste nykyisten myoelektristen laitteiden kanssa on vain kahden pinta-EMG-elektrodin yleinen käyttö ohjaussignaalien tallentamiseen, tyypillisesti yksi kummassakin ojentaja- ja koukistuslihasosastossa jäännösraajan. Tällä elektrodikokoonpanolla voidaan ohjata vain yhtä liikettä milloin tahansa. Uusiin liikkeisiin tai tartuntakuvioihin siirtyminen vaatii tyypillisesti toissijaista kytkentämenetelmää. Tämä peräkkäinen ohjaus mahdollistaa esiohjelmoidut toiminnalliset otteet, ja se voidaan valita antagonistilihasryhmien yhteissupistumiskuvioiden mukaan. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin rajallinen menestys, koska vaaditut lihasaktivaatiot ovat hitaita ja epäintuitiivisia. Esimerkiksi koukistuslihasten supistumista voidaan käyttää käden sulkemiseen, mutta ranteen pyörittämiseksi tarvitaan koukistuslihasten ja ojentajalihasten yhteissupistus (ohjaustilojen vaihtamiseksi), jota seuraa koukistuslihasten supistuminen. Tämä ei-intuitiivinen lähestymistapa jättää huomioimatta kyynärvarren lihasten normaalin toiminnan ja siinä on lisähaitta, että käden aukon ja ranteen pyörimisen samanaikainen hallinta on mahdotonta. Ylimääräisten tartuntakuvioiden lisääminen voi pahentaa ongelmaa ja vaatii usein, että käyttäjä käy läpi erilaisia esiohjelmoituja kuvioita tekemällä useita yhteissupistuksia, kunnes oikea liike on valittu. Pintaelektrodeihin perustuvat järjestelmät luottavat myös voimakkaisiin lihasten supistuksiin, jotka ovat tehottomia ja vaikuttavat hankalaan käytettävyyteen ja proteesin lopulliseen hylkäämiseen. Muita pintaelektrodeihin liittyviä komplikaatioita ovat signaalimuutokset, jotka johtuvat ympäristöolosuhteista, kuten hikoilu, päivittäinen elektrodien sijainnin vaihto ihoon liittyvien ongelmien vuoksi sekä ylikuulumis- ja liikeartefakteille alttius. Sitä vastoin implantoitavat elektrodit ovat suojattuja ympäristöolosuhteilta, pysyvät paikoillaan, voivat tallentaa pieniä signaaleja varovasti supistuvista lihaksista ja voivat tallentaa monia erilaisia signaaleja, mikä mahdollistaa monimutkaisemman ja samanaikaisen useiden nivelten hallinnan.
Viimeaikainen tutkimus myoelektrisen ohjauksen kanssa on keskittynyt uusien ohjausparadigmojen kehittämiseen, kuten samanaikaiseen usean asteen vapausohjaukseen ja suhteelliseen nopeussäätöön. Usein pinnan EMG-tallenteita antagonistisesta lihasparista käytetään yhden vapausasteen säätelyyn. Istutettavat elektrodit ovat osoittautuneet lupaaviksi vaihtoehtoisena menetelmänä alustavissa ihmisainetutkimuksissa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtuaaliympäristössä on ohjattu samanaikaisesti jopa kolmea vapausastetta lihaksensisäisillä elektrodeilla sekä suhteellisella nopeudensäädöllä. Implantoitava myoelectric Sensor (IMES®) -järjestelmä käyttää kahdeksaa istutettua elektrodia (kuusi tarvitaan aktiivisesti ohjaukseen, kaksi varana) kolmen vapausasteen ohjaamiseen. Toinen tutkimus, jossa käytettiin samoja EMG-johtoja ja elektrodikonfiguraatiota kuin MIRA, istutettu perkutaanisesti, mahdollisti samanaikaisen jopa 6 vapausasteen hallinnan (peukalon taivutus, indeksi taivutus, keskifleksio, peukalon adduktio ja abduktio, ranteen koukistus ja ojentaminen sekä ranteen pronaatio ja pronaatio). pitkälle edenneen proteesin supinaatio). Kun myoelektriset proteesit siirtyvät pois esiohjelmoiduista liikkeistä ja hahmontunnistuksesta, vähintään kaksi elektrodia, jotka on istutettu erillisiin lihaskohteisiin, näyttää olevan tarpeen yhden vapausasteen hallitsemiseksi.
Tutkijan lähestymistapa pyrkii puuttumaan uusimpien käsien hallinnan rajoituksiin. Monikanavaisia intramuskulaarisia EMG-tallenteita, joissa käytetään MIRA-implanttia, käytetään käsien ja ranteen samanaikaisiin liikkeisiin, mikä parantaa merkittävästi moottorin hallintaa nykyiseen tekniikkaan verrattuna. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on saavuttaa ranteen pyörimisen ja käden auki/sulkemisen hallinta ja optimaalisesti ranteen koukistus/ojennus ja neljän sormen itsenäinen koukistus/ojennus. Tähän tutkimukseen värvätään henkilöitä, joilla on radiaaliset amputaatiot, joiden tavoitteena on palauttaa käden ja ranteen toiminta.
Tutkijat ovat suunnitelleet MIRA:n eliminoimaan perkutaaniset yhteydet, mikä vähentää infektioriskiä ja minimoi koehenkilöiden tarvitseman hoidon. Tutkimus on suunniteltu kestäväksi vuoden ajan sisältäen huomattavan määrän kotitestausta. Etäkuntoutusperiaatteet (esim. etävalvontaa, säännöllisiä edistymisen tarkistuksia) käytetään varmistamaan säännöllinen kommunikointi tutkijoiden kanssa ja laitteen suorituskyvyn säännöllinen arviointi. Vuoden kestävän tutkimuksen tekeminen antaa koehenkilöille riittävästi aikaa oppia käyttämään uutta laitettaan ja mahdollistaa myös laitteen pitkän aikavälin suorituskyvyn dokumentoinnin. Tutkijat keräävät alustavia turvallisuustietoja ja dokumentoivat implantaation aikana esiintyvien haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden. Myös EMG-signaalin laatu ja laitteen kokonaissuorituskyky implantaation aikana mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Bader, MS
- Puhelinnumero: 412-648-4196
- Sähköposti: syb17@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debbie Harrington, BS
- Puhelinnumero: 412-383-1355
- Sähköposti: debbie.harrington@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Bader, MS
- Puhelinnumero: 412-648-4196
- Sähköposti: syb17@pitt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Harrington, BS
- Puhelinnumero: 412-383-1355
- Sähköposti: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava yksipuolinen transradiaalinen amputaatio tai ranteen disartikulaatio.
- Koehenkilöiden on osoitettava, että he hallitsevat itsenäisesti ja vapaaehtoisesti kyynärvarren koukistus- ja ojentajaosastojen lihaksia
- Potilaiden on oltava yli 1 vuoden amputoinnin jälkeen implantaatiohetkellä.
- Tutkittavien tulee olla 22–70-vuotiaita. Tämän ikäryhmän ulkopuolisilla koehenkilöillä voi olla lisääntynyt leikkausriski ja lisääntynyt väsymysriski proteesiharjoittelun aikana.
- Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa englanniksi, koska heidän on noudatettava tutkimusryhmän ohjeita.
- Koehenkilöiden tulee osoittaa ymmärrys tutkimuksen tavoitteista ja heillä on oltava kyky noudattaa tutkijoiden arvioimia yksinkertaisia ohjeita.
- Tutkittavien on läpäistävä neuropsykologinen ja psykososiaalinen arviointi.
- Asiakirjat tietoisesta suostumuksesta on hankittava tutkittavalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä toimimaan ilman proteesin käyttöä tai saatava apua kuuden viikon ajan implantaatio- ja eksplantaatioleikkausten jälkeen.
- Koehenkilöillä ei saa olla näkövammaisuutta, jonka vuoksi tietokoneen monitorin pitkäkestoinen katselu olisi vaikeaa edes tavallisilla korjaavilla linsseillä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus tai häiriö(t), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen (varmistettu leikkausta edeltävän anestesian arvioinnin aikana kirurgisen riskin tilan määrittämiseksi), suljetaan pois.
- Koehenkilöillä ei saa olla haamuraajakipua, joka on itse ilmoittanut olevan vaikea (vaihtoehdot ovat ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, kova kipu).
- Koehenkilöillä ei saa olla minkään tyyppistä implantoitavaa generaattoria, kuten sydämentahdistinta, selkäydinstimulaattoria, sisäkorvaistutetta, syväaivostimulaattoria (DBS) tai DBS-johtoja, vagushermostimulaattoria tai defibrillaattoria.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien 25 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa perifeeristä verisuonisairautta, joka voisi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaista magneettikuvausta, terapeuttista ultraääntä tai diatermiaa osana jatkuvaa hoitoaan, suljetaan pois.
- Koehenkilöillä ei saa olla osteomyeliittiä.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin hoitamattomia kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä.
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivisia infektioita tai selittämätöntä kuumetta (varmistettu leikkausta edeltävän anestesian arvioinnin aikana kirurgisen riskin tilan määrittämiseksi).
- Tutkittavalla ei saa olla olemassa olevaa hoitamatonta alkoholismia.
- Potilas ei saa saada kroonista oraalista tai suonensisäistä steroidia tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut aktiivista syöpää viimeisen vuoden aikana (muuta kuin riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää) tai he tarvitsevat kemoterapiaa.
- Koehenkilöillä ei saa olla hallitsematonta insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivasteeseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ataksia-telangiektasia, syöpä, Chediak-Higashin oireyhtymä, yhdistetty immuunipuutossairaus, komplementin puutteet, DiGeorgen oireyhtymä, HIV/AIDS, hypogammaglobulinemia, Jobin oireyhtymä , leukosyyttien kiinnittymishäiriöt, aliravitsemus, panhypogammaglobulinemia, Brutonin tauti, synnynnäinen agammaglobulinemia, IgA:n selektiivinen puutos ja Wiscott-Aldrichin oireyhtymä) suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykiatrisia ongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Henkilöitä, jotka saavat tehokasta hoitoa mihinkään näistä häiriöistä, ei suljeta pois, vaan kuntoutuspsykologi arvioi heidät.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat muiden valvottujen, ei-reseptilääkkeiden kuin kannabiksen/marihuanan käytöstä, suljetaan pois. Jos henkilö ilmoittaa kannabiksen käytöstä, käytämme DAST-10-kyselylomaketta väärinkäytön tason seulomiseen. Henkilö voidaan ottaa mukaan, jos pistemäärä on 5 tai vähemmän ja jos neuropsykologi katsoo, että hän on kelvollinen. Kannabiksen käytöstä ilmoittaville koehenkilöille tehdään myös virtsan huumetesti muiden lääkkeiden varalta, joita lääkäri ei ole määrännyt. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän testinsä on positiivinen jollekin muulle reseptittömälle aineelle kuin kannabikselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIRA laite
Kaikille tutkimukseen osallistuneille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, implantoidaan MIRA-laite jäännösraajaan.
Kontrolliryhmää ei ole.
|
Myoelectric Implantable Recording Array (MIRA) käyttää sähkömyografiaa kyynärvarren lihasten sähköisen toiminnan havaitsemiseen ja välittämään tämän tiedon ulkopuolelta saatavaan proteettiseen raajaan.
MIRA implantoidaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MIRA-laitteen turvallisuutta mitataan seuraamalla ennen tutkimuksen päättymistä siirrettyjen yksilöiden lukumäärää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys tallennetaan kokeilla ja osallistujien kanssa tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Huipusta huippuun -jännite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huipusta huippuun -jännite mitataan tutkimuksen keston aikana signaalin laadun mittarina.
|
12 kuukautta
|
|
Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Signaali-kohinasuhde mitataan tutkimuksen keston aikana signaalin laadun mittarina.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään tekemään tiettyjä liikkeitä, joita verrataan kohdeliikkeisiin, jotta voidaan määrittää kyky hallita eri vapausasteita.
Suorituskykyä mitataan tutkimuksen keston aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Gaunt, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21040146
- 1U44NS123301-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .