- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768802
Evaluación de la matriz de grabación implantable mioeléctrica (MIRA) en participantes con amputación transradial (MIRA)
Evaluación de un Dispositivo Intramuscular Implantable para el Control de una Prótesis Mioeléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío bien documentado con los dispositivos mioeléctricos actuales es el uso común de solo dos electrodos EMG de superficie para registrar señales de control, generalmente uno en cada uno de los compartimentos de los músculos extensores y flexores en la extremidad residual. Con esta configuración de electrodos, solo se puede controlar un solo movimiento en un momento dado. Cambiar a nuevos movimientos o patrones de agarre generalmente requiere un método de cambio secundario. Este control secuencial permite agarres funcionales preprogramados y puede seleccionarse mediante patrones de co-contracción de grupos musculares antagonistas. Sin embargo, este enfoque tiene un éxito limitado debido a la naturaleza lenta y no intuitiva de las activaciones musculares requeridas. Por ejemplo, se puede usar la contracción de los músculos flexores para cerrar la mano, pero para rotar la muñeca, se requiere una contracción simultánea de los flexores y extensores (para cambiar los modos de control) seguida de la contracción de los flexores. Este enfoque no intuitivo ignora la función normal de los músculos del antebrazo y tiene la desventaja adicional de que es imposible el control simultáneo de la apertura de la mano y la rotación de la muñeca. Agregar patrones de agarre adicionales puede empeorar el problema y, a menudo, requiere que el usuario avance a través de los diferentes patrones preprogramados haciendo múltiples contracciones conjuntas hasta que se seleccione el movimiento correcto. Los sistemas basados en electrodos de superficie también se basan en fuertes contracciones musculares, que son ineficientes y contribuyen a una usabilidad incómoda y al rechazo final de la prótesis. Otras complicaciones asociadas con los electrodos de superficie son los cambios de señal debido a las condiciones ambientales, como la sudoración, el cambio diario de ubicación de los electrodos debido a problemas relacionados con la piel y la susceptibilidad a los artefactos de movimiento y diafonía. Por el contrario, los electrodos implantables están protegidos de las condiciones ambientales, permanecen fijos en su lugar, pueden registrar pequeñas señales de músculos que se contraen suavemente y pueden registrar muchas señales diferentes para permitir potencialmente un control más complejo y simultáneo de múltiples articulaciones.
La investigación reciente con el control mioeléctrico se ha centrado en el desarrollo de nuevos paradigmas de control, como el control simultáneo de múltiples grados de libertad y el control de velocidad proporcional. A menudo, los registros de EMG de superficie de un par de músculos antagónicos se utilizan para controlar un solo grado de libertad. Los electrodos implantables se han mostrado prometedores como método alternativo en estudios preliminares con sujetos humanos, y una investigación reciente ha demostrado que se han controlado simultáneamente hasta tres grados de libertad en un entorno virtual utilizando electrodos intramusculares, así como control de velocidad proporcional. El sistema de sensor mioeléctrico implantable (IMES®) utiliza ocho electrodos implantados (seis necesarios activamente para el control, dos como respaldo) para controlar tres grados de libertad. Otro estudio que utilizó los mismos cables EMG y configuración de electrodos que MIRA, implantado percutáneamente, permitió el control simultáneo de hasta 6 grados de libertad (flexión del pulgar, flexión del índice, flexión media, aducción y abducción del pulgar, flexión y extensión de la muñeca, y pronación y pronación de la muñeca). supinación) de una prótesis avanzada. A medida que las prótesis mioeléctricas se alejan de los movimientos preprogramados y del reconocimiento de patrones, parece ser necesario un mínimo de dos electrodos implantados en objetivos musculares separados para controlar un solo grado de libertad.
El enfoque del investigador tiene como objetivo abordar las limitaciones del control de manos protésicas de última generación. Los registros EMG intramusculares multicanal con el implante MIRA se utilizarán para impulsar movimientos simultáneos de la mano y la muñeca, lo que proporcionará una mejora significativa en el control motor con respecto al estado actual de la técnica. Más específicamente, el objetivo es lograr el control de la rotación de la muñeca y la apertura/cierre de la mano y, de manera óptima, la flexión/extensión de la muñeca y la flexión/extensión independiente de cuatro dedos. Las personas con amputaciones transradiales serán reclutadas para este estudio con el objetivo de restaurar la función de la mano y la muñeca.
Los investigadores han diseñado MIRA para eliminar las conexiones percutáneas, lo que reducirá el riesgo de infección y minimizará la cantidad de atención que requieren los sujetos del estudio. El estudio está diseñado para durar un año e incluye una cantidad significativa de pruebas en el hogar. Principios de telerehabilitación (p. monitoreo remoto, controles de progreso regulares) se utilizarán para garantizar una comunicación frecuente con los investigadores y una evaluación regular del rendimiento del dispositivo. La realización de un estudio de un año brindará tiempo suficiente para que los sujetos aprendan a usar su nuevo dispositivo y también nos permitirá documentar el rendimiento del dispositivo a largo plazo. Los investigadores recopilarán datos de seguridad preliminares y documentarán el tipo y la frecuencia de cualquier evento adverso que ocurra durante la implantación. También se medirá la calidad de la señal EMG y el rendimiento general del dispositivo durante la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney Bader, MS
- Número de teléfono: 412-648-4196
- Correo electrónico: syb17@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debbie Harrington, BS
- Número de teléfono: 412-383-1355
- Correo electrónico: debbie.harrington@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Sydney Bader, MS
- Número de teléfono: 412-648-4196
- Correo electrónico: syb17@pitt.edu
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Contacto:
- Debbie Harrington, BS
- Número de teléfono: 412-383-1355
- Correo electrónico: debbie.harrington@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una amputación transradial unilateral o desarticulación de la muñeca.
- Los sujetos deben demostrar un control voluntario independiente de los músculos en los compartimentos flexores y extensores del antebrazo.
- Los sujetos deben tener más de 1 año después de la amputación en el momento de la implantación.
- Los sujetos deben tener entre 22 y 70 años de edad. Los sujetos fuera de este rango de edad pueden tener un mayor riesgo quirúrgico y un mayor riesgo de fatiga durante el entrenamiento protésico.
- Los sujetos deben poder comunicarse con los investigadores en inglés debido a la necesidad de seguir las instrucciones del equipo de estudio.
- Los sujetos deben mostrar comprensión de los objetivos del estudio y tener la capacidad de seguir instrucciones simples según lo juzguen los investigadores.
- Los sujetos deben pasar una evaluación neuropsicológica y psicosocial.
- La documentación del consentimiento informado debe obtenerse del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben poder funcionar sin el uso de una prótesis, o tener acceso a asistencia, durante un período de 6 semanas después de las cirugías de implantación y explantación.
- Los sujetos no deben tener una discapacidad visual tal que la visualización prolongada de un monitor de computadora sea difícil incluso con lentes correctivos comunes.
- Se excluirán los sujetos que tengan otra(s) enfermedad(es) o trastorno(s) grave(s) que podría(n) afectar su capacidad para participar en este estudio (verificado durante la evaluación de anestesia preoperatoria para determinar el estado de riesgo quirúrgico).
- Los sujetos no deben tener dolor de miembro fantasma que sea autoinformado como severo (las opciones son sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor severo).
- Los sujetos no deben tener ningún tipo de generador implantable, como marcapasos, estimulador de la médula espinal, implante coclear, estimulador cerebral profundo (DBS) o cables DBS, estimulador del nervio vago o desfibrilador.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los próximos 25 meses.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad vascular periférica que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Se excluirán los sujetos que requieran resonancia magnética de rutina, ultrasonido terapéutico o diatermia como parte de su atención continua.
- Los sujetos no deben tener osteomielitis.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de arritmias cardíacas intratables clínicamente relevantes.
- Los sujetos no deben tener infección(es) activa(s) ni fiebre(s) inexplicable(s) (verificadas durante la evaluación anestésica preoperatoria para determinar el estado de riesgo quirúrgico).
- El sujeto no debe tener antecedentes de alcoholismo no tratado en curso.
- El sujeto no debe estar recibiendo esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora.
- Los sujetos no deben estar recibiendo medicamentos que afecten la coagulación de la sangre.
- Los sujetos no deben haber tenido cáncer activo en el último año (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) o requerir quimioterapia.
- Los sujetos no deben tener diabetes mellitus insulinodependiente no controlada.
- Se excluirán los sujetos que hayan tenido una convulsión en los últimos dos años.
- Se excluirán los sujetos que hayan intentado suicidarse en los últimos 12 meses.
- Sujetos que están inmunodeprimidos o que tienen condiciones que típicamente resultan en compromiso inmunológico (incluyendo, pero no limitado a: ataxia-telangiectasia, cáncer, síndrome de Chediak-Higashi, enfermedad de inmunodeficiencia combinada, deficiencias del complemento, síndrome de DiGeorge, VIH/SIDA, hipogammaglobulinemia, síndrome de Job , defectos de adhesión leucocitaria, desnutrición, panhipogammaglobulinemia, enfermedad de Bruton, agammaglobulinemia congénita, deficiencia selectiva de IgA y síndrome de Wiscott-Aldrich).
- Sujetos con problemas psiquiátricos activos, incluidos, entre otros, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico y trastorno de estrés postraumático. Las personas que se sometan a un tratamiento eficaz para cualquiera de estos trastornos no serán excluidas, pero serán evaluadas por un psicólogo rehabilitador.
- Se excluirán los sujetos que informen el uso de sustancias controladas no prescritas que no sean cannabis/marihuana. Si un sujeto informa sobre el uso de cannabis, utilizaremos el cuestionario DAST-10 para detectar el nivel de abuso. Se puede incluir a un individuo si la puntuación es de 5 o menos y si el neuropsicólogo considera que es elegible. Los sujetos que informen el uso de cannabis también se someterán a una prueba de detección de drogas en orina para detectar otras drogas no recetadas. Los sujetos serán excluidos si dan positivo para cualquier sustancia no recetada que no sea cannabis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo MIRA
A todos los participantes inscritos en el estudio y que cumplan con los criterios de elegibilidad se les implantará el dispositivo MIRA en su muñón.
No hay grupo de control.
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La matriz de grabación implantable mioeléctrica (MIRA) utilizará la electromiografía para detectar la actividad eléctrica de los músculos del antebrazo y transmitir esa información a una prótesis externa.
El MIRA se implanta debajo de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes explantados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad del dispositivo MIRA se medirá mediante el seguimiento del número de personas explantadas antes de que finalice el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tipo y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo se registrarán mediante exámenes y controles con los participantes durante el estudio.
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12 meses
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Voltaje pico a pico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El voltaje de pico a pico se medirá durante la duración del estudio como una métrica de la calidad de la señal.
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12 meses
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Relación señal-ruido
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación señal-ruido se medirá durante la duración del estudio como medida de la calidad de la señal.
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12 meses
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Control del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pedirá a los participantes que realicen movimientos específicos, que se compararán con los movimientos objetivo, para determinar la capacidad de controlar diferentes grados de libertad.
El rendimiento se medirá durante la duración del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gaunt, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21040146
- 1U44NS123301-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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