此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于 COVID-19 住院患者的 BRII-196/BRII-198（一项 ACTIV-3/TICO 治疗试验）

2024年2月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对 COVID-19 住院患者研究性治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、盲法对照试验（试验 H3：BRII-196/BRII-198）

这项研究着眼于 BRII-196/BRII-198 在治疗因感染住院的 COVID-19 患者中的安全性和有效性。 该研究的参与者将接受 BRII-196/BRII-198 加当前标准护理 (SOC) 或安慰剂加当前 SOC 的治疗。 这是 ACTIV-3/TICO 治疗试验 H3。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 ACTIV-3/TICO 主方案（NCT04501978）的治疗试验，旨在评估 BRII-196/BRII-198 在感染 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性。

这是 BRII-196/BRII-198 加当前护理标准 (SOC) 与安慰剂加当前 SOC 的随机、盲法、对照子研究。 安慰剂组可以在 ACTIV-3/TICO 主协议的其他子研究中共享。 当同时测试一种以上的药物时，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。

随机化将按研究地点药房和疾病严重程度分层。 有 2 个疾病严重程度等级：没有器官衰竭的参与者（严重程度等级 1）和有器官衰竭的参与者（严重程度等级 2）。

独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查中期分析并总结安全性和有效性结果。 注册速度最初受到限制，DSMB 将对安全数据进行早期审查。 在试验开始时，只会招募疾病严重程度等级 1 的参与者。 这将持续到大约 300 名参与者被登记并被跟踪 5 天。 确切数量将根据注册速度和 DSMB 会议时间而有所不同。 在扩大入组范围以将患者纳入疾病严重程度等级 2 之前，将对安全性进行评估，DSMB 将使用第 5 天评估的 2 个有序结果进行预先指定的无效评估。

如果 BRII-196/BRII-198 通过无效性评估，参与者的招募将无缝扩展且无需任何数据揭盲，以包括疾病严重程度等级 2 的参与者以及疾病严重程度等级 1 的参与者。未来的中期分析将是基于持续恢复的主要终点，并将使用预先指定的指南来确定研究药物的益处、危害或无效的早期证据。 随机分组后将对参与者进行为期 18 个月的随访。

该试验将在数百个临床站点进行。 参与站点隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国退伍军人事务部资助的网络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu、乌干达
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala、乌干达
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira、乌干达
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • 瑞士
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • New York、New York、美国、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview、Texas、美国、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne、Northumbria、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid、西班牙、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid、西班牙、28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida、Leida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：参考主协议（NCT04501978）

排除标准：参考主协议（NCT04501978）

其他排除标准：

  1. 孕妇
  2. 哺乳妈妈

此外，在大约 150 名参与者参加 BRII-196/BRII-198 和 150 名参加安慰剂的情况下进行初始无效评估之前，接受高流量氧气或无创通气的患者（肺序数第 5 类）结果）将被排除在外。 如果该药物通过了初始无效性评估，这些患者可能有资格参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加 SOC
  • IV 输注安慰剂
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
生物：安慰剂
市售 0.9% 氯化钠溶液
实验性的：BRII-196/BRII-198 加 SOC
  • BRII-196 1000 毫克溶液；静脉输注
  • BRII-198 1000 毫克溶液；静脉输注
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
生物：BRII-196
BRII-196 是一种完全人免疫球蛋白 G (IgG)-1 单克隆抗体 (mAb)，源自抗体 P2C-1F11，直接从恢复期 COVID-19 患者的人 B 细胞中分离出来。
生物：BRII-198
BRII-198 是一种全人 IgG-1 mAb，源自抗体 P2B-1G5，该抗体直接从恢复期 COVID-19 患者的人 B 细胞中分离出来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天取得有序结果的参与者人数
大体时间：第 5 天的状态
具有 7 个互斥类别的顺序结果
第 5 天的状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：到第 90 天
全因死亡率
到第 90 天
第 5 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 5 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 5 天
到第 5 天
第 28 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 28 天
截至第 28 天
第 90 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 90 天
第 90 天死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染
到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Brii Biosciences Limited
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Jens Lundgren, Prof.、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 学习椅：James Neaton, Prof.、INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 014/ACTIV-3/H3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

瑞德西韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅