Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRII-196/BRII-198 dla pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (badanie leczenia ACTIV-3/TICO)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (badanie H3: BRII-196/BRII-198)

To badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności BRII-196/BRII-198 w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu infekcji. Uczestnicy badania będą leczeni albo BRII-196/BRII-198 plus aktualny standard opieki (SOC), albo placebo plus aktualny SOC. To jest próba leczenia ACTIV-3/TICO H3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba leczenia głównego protokołu ACTIV-3/TICO (NCT04501978) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BRII-196/BRII-198 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie podrzędne BRII-196/BRII-198 plus aktualny standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo plus aktualny SOC. Ramię placebo można podzielić na inne badania cząstkowe protokołu głównego ACTIV-3/TICO. Gdy w tym samym czasie testowany jest więcej niż jeden lek, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według apteki w miejscu badania i ciężkości choroby. Istnieją 2 poziomy ciężkości choroby: uczestnicy bez niewydolności narządowej (warstwa dotkliwości 1) i uczestnicy z niewydolnością narządową (warstwa dotkliwości 2).

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie przeglądać analizy pośrednie i podsumowywać wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Tempo rejestracji będzie początkowo ograniczone, a DSMB przeprowadzi wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. Na początku badania włączeni zostaną tylko uczestnicy z warstwy 1 ciężkości choroby. Będzie to kontynuowane, dopóki około 300 uczestników nie zostanie zarejestrowanych i obserwowanych przez 5 dni. Dokładna liczba będzie się różnić w zależności od szybkości rejestracji i czasu spotkań DSMB. Przed rozszerzeniem rejestracji, aby obejmowała również pacjentów z grupy ciężkości choroby 2, zostanie ocenione bezpieczeństwo, a DSMB przeprowadzi wcześniej określoną ocenę daremności przy użyciu 2 porządkowych wyników ocenianych w dniu 5.

Jeśli BRII-196/BRII-198 pomyślnie przejdzie ocenę bezskuteczności, rekrutacja uczestników zostanie rozszerzona, płynnie i bez ujawniania danych, tak aby obejmowała uczestników z warstwy ciężkości choroby 2, jak również z warstwy ciężkości choroby 1. Przyszłe analizy pośrednie zostaną w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy trwałego powrotu do zdrowia i użyje wcześniej określonych wytycznych w celu ustalenia wczesnych dowodów korzyści, szkód lub daremności dla badanego czynnika. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po randomizacji.

To badanie zostanie przeprowadzone w kilkuset ośrodkach klinicznych. Witryny uczestniczące są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Hiszpania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Patrz protokół główny (NCT04501978)

Kryteria wykluczenia: patrz protokół nadrzędny (NCT04501978)

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Matki karmiące

Ponadto, przed wstępną oceną bezskuteczności, która jest wykonywana, gdy około 150 uczestników zostało włączonych do BRII-196/BRII-198 i 150 do grupy placebo, pacjenci otrzymujący tlen z wysokimi przepływami lub wentylację nieinwazyjną (kategoria 5 klasyfikacji płucnej wynik) zostanie wykluczony. Ci pacjenci mogą kwalifikować się do badania, jeśli wstępna ocena daremności zostanie pomyślnie przeprowadzona przez tego agenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus SOC
  • Placebo podawane we wlewie dożylnym
  • Remdesivir jest dostarczany wszystkim uczestnikom badania jako SOC, chyba że u danego pacjenta występują przeciwwskazania; podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: Remdesiwir
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
  • Weklury
Biologiczny: Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu
Eksperymentalny: BRII-196/BRII-198 plus SOC
  • BRII-196 1000 mg roztwór; podawane w postaci wlewu dożylnego
  • BRII-198 1000 mg roztwór; podawane w postaci wlewu dożylnego
  • Remdesivir jest dostarczany wszystkim uczestnikom badania jako SOC, chyba że u danego pacjenta występują przeciwwskazania; podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: Remdesiwir
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
  • Weklury
Biologiczny: BRII-196
BRII-196 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) immunoglobuliny G (IgG)-1 pochodzące z przeciwciała P2C-1F11, które zostało wyizolowane bezpośrednio z ludzkich komórek B rekonwalescencji pacjenta z COVID-19.
Biologiczny: BRII-198
BRII-198 to w pełni ludzkie mAb IgG-1 pochodzące z przeciwciała P2B-1G5, które wyizolowano bezpośrednio z ludzkich komórek B rekonwalescencji pacjenta z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z porządkowym wynikiem w dniu 5
Ramy czasowe: Stan na dzień 5
Wynik porządkowy z 7 wzajemnie wykluczającymi się kategoriami
Stan na dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Przez cały dzień 90
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 5
Ramy czasowe: Przez dzień 5
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenia lub zdarzenie stopnia 3. lub 4. do dnia 5
Przez dzień 5
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 28
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenie lub zdarzenie 3. lub 4. stopnia do 28. dnia
Przez dzień 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 90
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne infekcje do 90. dnia
Przez cały dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Brii Biosciences Limited
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Krzesło do nauki: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014/ACTIV-3/H3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj