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BRII-196/BRII-198 für stationäre Patienten mit COVID-19 (eine ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie)

2. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Studie H3: BRII-196/BRII-198)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BRII-196/BRII-198 bei der Behandlung von COVID-19 bei Personen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer der Studie werden entweder mit BRII-196/BRII-198 plus aktuellem Behandlungsstandard (SOC) oder mit Placebo plus aktuellem SOC behandelt. Dies ist die ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie H3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsstudie des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls (NCT04501978) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRII-196/BRII-198 bei Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind.

Dies ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Teilstudie von BRII-196/BRII-198 plus aktuellem Behandlungsstandard (SOC) gegenüber Placebo plus aktuellem SOC. Der Placebo-Arm kann von anderen Teilstudien des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls gemeinsam genutzt werden. Wenn mehr als ein Medikament gleichzeitig getestet wird, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Behandlungen oder Placebo zugeteilt.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert. Es gibt 2 Schweregrade der Erkrankung: Teilnehmer ohne Organversagen (Schweregrad 1) und Teilnehmer mit Organversagen (Schweregrad 2).

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird Zwischenanalysen regelmäßig überprüfen und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zusammenfassen. Das Anmeldetempo ist zunächst begrenzt, und es wird eine frühzeitige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das DSMB geben. Zu Beginn der Studie werden nur Teilnehmer im Krankheitsschwere-Stratum 1 aufgenommen. Dies wird fortgesetzt, bis etwa 300 Teilnehmer eingeschrieben sind und 5 Tage lang verfolgt werden. Die genaue Zahl hängt von der Anmeldegeschwindigkeit und dem Zeitpunkt der DSMB-Meetings ab. Vor der Ausweitung der Rekrutierung auf Patienten im Schweregrad der Erkrankung 2 wird die Sicherheit bewertet und eine vorab festgelegte Sinnlosigkeitsbewertung durch das DSMB unter Verwendung von 2 ordinalen Endpunkten durchgeführt, die an Tag 5 bewertet werden.

Wenn BRII-196/BRII-198 die Futility-Bewertung besteht, wird die Aufnahme von Teilnehmern nahtlos und ohne Datenentblindung erweitert, um Teilnehmer im Schweregrad der Erkrankung 2 sowie im Schweregrad der Erkrankung 1 einzubeziehen. Zukünftige Zwischenanalysen werden durchgeführt basierend auf dem primären Endpunkt der nachhaltigen Genesung und wird vordefinierte Richtlinien verwenden, um frühe Hinweise auf Nutzen, Schaden oder Vergeblichkeit für das Prüfpräparat zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 18 Monate lang beobachtet.

Diese Studie wird an mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Websites sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanien, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Ausschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Stillende Mutter

Darüber hinaus wurden vor der anfänglichen Bewertung der Sinnlosigkeit, die durchgeführt wird, wenn etwa 150 Teilnehmer für BRII-196/BRII-198 und 150 für Placebo aufgenommen wurden, Patienten mit High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung (Kategorie 5 der Lungenordnungszahl) behandelt Ergebnis) ausgeschlossen. Diese Patienten können für die Studie in Frage kommen, wenn die anfängliche Futility-Bewertung von diesem Wirkstoff bestanden wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
  • Placebo verabreicht durch IV-Infusion
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Biologisch: Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung
Experimental: BRII-196/BRII-198 plus SOC
  • BRII-196 1000 mg Lösung; als intravenöse Infusion verabreicht
  • BRII-198 1000 mg Lösung; als intravenöse Infusion verabreicht
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Biologisch: BRII-196
BRII-196 ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G (IgG)-1-Antikörper (mAb), der vom Antikörper P2C-1F11 abgeleitet ist, der direkt aus menschlichen B-Zellen eines rekonvaleszenten COVID-19-Patienten isoliert wurde.
Biologisch: BRII-198
BRII-198 ist ein vollständig menschlicher IgG-1-mAb, der vom Antikörper P2B-1G5 abgeleitet ist und direkt aus menschlichen B-Zellen eines rekonvaleszenten COVID-19-Patienten isoliert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem ordinalen Ergebnis am 5. Tag
Zeitfenster: Stand am 5. Tag
Ordinales Ergebnis mit 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien
Stand am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gesamtmortalität
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 5
Zeitfenster: Bis Tag 5
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignis 3. oder 4. Grades bis zum 5. Tag
Bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignis 3. oder 4. Grades bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen bis zum 90. Tag
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Brii Biosciences Limited
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014/ACTIV-3/H3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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