一项评估 Astegolimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的长期安全性的研究
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Astegolimab 在慢性阻塞性肺疾病患者中的长期安全性的 III 期开放标签扩展研究
本研究的目的是评估 astegolimab 的长期安全性，并探讨 astegolimab 在已完成母体研究 GB43311 或 GB44332 中 52 周安慰剂对照治疗期的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GB43374 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- 招聘中
- Aalborg Universitetshospital
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Gentofte Hospital
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Hvidovre、丹麦、DK-2650
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
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Ashkelon、以色列、7830604
- 招聘中
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tiqwa、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列、7610001
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- 招聘中
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Haskovo、保加利亚、6300
- 招聘中
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Lovech、保加利亚、5500
- 招聘中
- Medical Center Leo Clinic EOOD, branch Lovech
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Montana、保加利亚、3400
- 招聘中
- MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
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Pernik、保加利亚、2300
- 招聘中
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
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Pleven、保加利亚、5800
- 招聘中
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv、保加利亚、4023
- 招聘中
- Medical center Unimed EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- 招聘中
- Medical Center New rehabilitation center EOOD
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- 招聘中
- Burlington Lung Clinic
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Quebec
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Saint-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- 招聘中
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Cape Town、南非、7700
- 招聘中
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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City Of Tshwane、南非、0186
- 招聘中
- Clinical Trial Systems
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Ekurhuleni、南非、1459
- 招聘中
- Dr A.C Wilhase practice-Reimed
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Ekurhuleni、南非、1501
- 招聘中
- Lakeview Hospital
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Kraaifontein、南非、7570
- 招聘中
- Langeberg Clinical Trials
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Jalisco
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Americana、Jalisco、墨西哥、44160
- 招聘中
- CICUM San Miguel
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Santa Cecilia、Jalisco、墨西哥、44700
- 招聘中
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64718
- 招聘中
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Incheon、大韩民国、21431
- 招聘中
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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Augsburg、德国、86150
- 招聘中
- Zentrum fuer Pneumologie, Onkologie und Schlafmedizin am Diako
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Bamberg、德国、96049
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis fuer Herz und Lunge am Bruderw
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- MECS Research GmbH
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Berlin、德国、13187
- 招聘中
- Clinical Studies Pankow
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Deggingen、德国、73326
- 招聘中
- MVZ Jung GbR - Deggingen
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Essen、德国、45355
- 招聘中
- Medizentrum Essen Borbeck
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Frankfurt am Main、德国、60389
- 招聘中
- Praxis Dr med Claus Keller
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Koblenz、德国、56068
- 招聘中
- KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt
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Landsberg、德国、86899
- 招聘中
- Asklepios MVZ Bayern GmbH
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Leipzig、德国、04207
- 招聘中
- Salvus-Klinische Studien GmbH
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Mainz、德国、55128
- 招聘中
- Ikf Pneumologie Mainz
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Marburg、德国、35037
- 招聘中
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Peine、德国、31224
- 招聘中
- Studienzentrum Dr Med Schlenska
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Jind?ich?v Hradec、捷克语、377 01
- 招聘中
- MediTrial s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
- 招聘中
- Plicni Ambulance Kralupy nad Vltavou
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Tabor、捷克语、390 01
- 招聘中
- KASMED s.r.o.
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Auckland、新西兰、1051
- 招聘中
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Auckland、新西兰、2025
- 招聘中
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- Canterbury Respiratory Research Group
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Providencia、智利、7500000
- 招聘中
- Sociedad Médica SyG SpA
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Providencia、智利、7500587
- 招聘中
- Enroll SpA - PPDS
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Recoleta、智利、8420000
- 招聘中
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
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Santiago、智利、7500692
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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Erpent、比利时、5101
- 招聘中
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Mechelen、比利时、2800
- 招聘中
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
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Thuin、比利时、6534
- 招聘中
- Office of Marc De Meulemeester
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Yoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Nice、法国、06001
- 招聘中
- Hopital Pasteur II
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
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Kielce、波兰、25-751
- 招聘中
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.
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Krakow、波兰、30-033
- 招聘中
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków、波兰、31-209
- 招聘中
- Diamond Clinic
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Kraków、波兰、31-637
- 招聘中
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
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Lublin、波兰、20-412
- 招聘中
- Etg Lublin
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Lódz、波兰、90-302
- 招聘中
- ETG Lodz
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Nowa Sól、波兰、67-100
- 招聘中
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ostrowiec Swietokrzysk、波兰、27-400
- 主动，不招人
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
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Poznan、波兰、60-214
- 招聘中
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Rzeszów、波兰、35-205
- 招聘中
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Siedlce、波兰、08-110
- 招聘中
- ETG Siedlce
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Sosnowiec、波兰、41-200
- 招聘中
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warszawa、波兰、02-677
- 撤销
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw、波兰、53-301
- 招聘中
- Dobrostan Gabinety Lekarskie
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Western Australia
-
Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
- 招聘中
- TrialsWest Pty Ltd
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Lidingö、瑞典、181 61
- 招聘中
- Fysikalisk Medicin i Stockholm AB
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Malmö、瑞典、211 52
- 招聘中
- PharmaSite
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Stockholm、瑞典、SE-17145
- 招聘中
- ProbarE i Stockholm AB
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Brasov、罗马尼亚、500283
- 招聘中
- Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL
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Bucharest、罗马尼亚、030301
- 招聘中
- Dr. Victor Babes Foundation
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- 招聘中
- Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital
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Suceava、罗马尼亚、720224
- 招聘中
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- 招聘中
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Jasper、Alabama、美国、35501
- 招聘中
- Jasper Summit Research LLC
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Mobile、Alabama、美国、36608-3135
- 招聘中
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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California
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Poway、California、美国、92064-2021
- 招聘中
- Cadena Care Institute, LLC
-
San Diego、California、美国、92120
- 招聘中
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
Westminster、California、美国、92683
- 撤销
- Allianz Research Institute Inc
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- St Francis Medical Institute ClinEdge PPDS
-
Greenacres City、Florida、美国、33467-2979
- 招聘中
- Finlay Medical Research Corporation
-
Leesburg、Florida、美国、34748-5077
- 招聘中
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470-9206
- 招聘中
- Pulmonary Specialists of the Palm Beaches
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Orlando、Florida、美国、32822
- 招聘中
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
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Massachusetts
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Stow、Massachusetts、美国、01775-1205
- 招聘中
- Exordia Medical Research, Inc.
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Michigan
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Lathrup Village、Michigan、美国、48076
- 招聘中
- Revive Research Institute
-
Troy、Michigan、美国、48085
- 招聘中
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
- 主动，不招人
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- 招聘中
- Midwest Chest Consultants
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Midwest Clinical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106-4159
- 招聘中
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- American Health Research Inc.
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- 招聘中
- Clinical Research of Gastonia
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Shelby、North Carolina、美国、28150-3803
- 招聘中
- Carolina Research Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4029
- 招聘中
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- 招聘中
- OK Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- 招聘中
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303-4225
- 撤销
- Velocity Clinical Research Spartanburg PPDS
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Texas
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Boerne、Texas、美国、78006-1993
- 招聘中
- South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research ? ClinEdge ? PPDS
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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Sherman、Texas、美国、75092
- 招聘中
- Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Leicester、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- Glenfield Hospital
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Breda、荷兰、4818 CK
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital; Apotheek
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Hoorn、荷兰、1624 NP
- 招聘中
- Dijklander Ziekenhuis - loc Hoorn
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Caceres、西班牙、10003
- 撤销
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28040
- 撤销
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Badajoz
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Merida、Badajoz、西班牙、06800
- 招聘中
- Hospital de Merida
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
- 招聘中
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- 招聘中
- Fundacion Cidea
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- 招聘中
- Centro Medico Dra de Salvo
-
Caba、阿根廷、C1414AIF
- 招聘中
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425AZB
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano
-
Lobos、阿根廷、B7240AAN
- 招聘中
- Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7602DCK
- 招聘中
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- 招聘中
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City、阿根廷、M5500CCG
- 招聘中
- INSARES
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Quilmes、阿根廷、B1878FNR
- 招聘中
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario、阿根廷、S2013SBK
- 招聘中
- Centro Medico IPAM
-
Rosario、阿根廷、2002
- 招聘中
- Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
-
San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
- 招聘中
- Centro Medico Respire
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAJ
- 招聘中
- Instituto De Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000CHE
- 招聘中
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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Villa Vatteone、阿根廷、B1853AIK
- 招聘中
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成父母 GB43311 或 GB44332 的 52 周治疗期
排除标准：
- 撤回同意和/或提前终止家长研究
- 父母研究中任何永久停用研究药物
- 根据研究者的判断，父研究中的严重不合规，具体定义为错过预定的访问
- 自参加母体研究以来，根据全球哮喘倡议或其他公认的指南对哮喘进行的任何新诊断
- 自参加母研究以来，除 COPD 以外的任何新的具有临床意义的肺部疾病（例如，肺纤维化、结节病、慢性肺栓塞或原发性肺动脉高压、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
- 自参加父研究以来任何新的不稳定心脏病、心肌梗塞或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签扩展
来自父母研究 GB43311 和 GB44332 的合格参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次皮下 (SC) astegolimab，直到研究结束
|
参与者将收到 SC astegolimab Q2W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 12 周
|
最后一剂研究治疗药物后最多 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GB43374
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.