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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Astegolimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

10. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Astegolimab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit von Astegolimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen, die den 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum in den Elternstudien GB43311 oder GB44332 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Caba, Argentinien, C1414AIF
        • Rekrutierung
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AZB
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano
      • Lobos, Argentinien, B7240AAN
        • Rekrutierung
        • Centro de Especialidades Medicas Lobos
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Rekrutierung
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Rekrutierung
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
        • Rekrutierung
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2013SBK
        • Rekrutierung
        • Centro Medico IPAM
      • Rosario, Argentinien, 2002
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAJ
        • Rekrutierung
        • Instituto De Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CHE
        • Rekrutierung
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Villa Vatteone, Argentinien, B1853AIK
        • Rekrutierung
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrutierung
        • TrialsWest Pty Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Az Sint-Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
      • Thuin, Belgien, 6534
        • Rekrutierung
        • Office of Marc De Meulemeester
      • Yoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrutierung
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrutierung
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, branch Lovech
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrutierung
        • MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Rekrutierung
        • Medical Center Unimed Eood
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • Sociedad Médica SyG SpA
      • Providencia, Chile, 7500587
        • Rekrutierung
        • Enroll SpA - PPDS
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Rekrutierung
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Zentrum fuer Pneumologie, Onkologie und Schlafmedizin am Diako
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis fuer Herz und Lunge am Bruderw
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • MECS Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Rekrutierung
        • Clinical Studies Pankow
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Rekrutierung
        • MVZ Jung GbR - Deggingen
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Rekrutierung
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr med Claus Keller
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Rekrutierung
        • Asklepios MVZ Bayern GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Rekrutierung
        • Salvus-Klinische Studien GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • Ikf Pneumologie Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Dr Med Schlenska
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Hopital Pasteur II
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Rekrutierung
        • Burlington Lung Clinic
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Rekrutierung
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • CICUM San Miguel
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Rekrutierung
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Rekrutierung
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Rekrutierung
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Canterbury Respiratory Research Group
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital; Apotheek
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis - loc Hoorn
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Rekrutierung
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • Etg Lublin
      • Lódz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • ETG LODZ
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ostrowiec Swietokrzysk, Polen, 27-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Rekrutierung
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Rekrutierung
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • ETG Siedlce
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekrutierung
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
      • Warszawa, Polen, 02-677
        • Zurückgezogen
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Rekrutierung
        • Dobrostan Gabinety Lekarskie
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumänien, 030301
        • Rekrutierung
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Rekrutierung
        • Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Rekrutierung
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Schweden
      • Lidingö, Schweden, 181 61
        • Rekrutierung
        • Fysikalisk Medicin i Stockholm AB
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Rekrutierung
        • PharmaSite
      • Stockholm, Schweden, SE-17145
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Zurückgezogen
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS H Clinico U de Santiago
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • City Of Tshwane, Südafrika, 0186
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Systems
      • Ekurhuleni, Südafrika, 1459
        • Rekrutierung
        • Dr A.C Wilhase practice-Reimed
      • Ekurhuleni, Südafrika, 1501
        • Rekrutierung
        • Lakeview Hospital
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Langeberg Clinical Trials
  • Tschechien
      • Jind?ich?v Hradec, Tschechien, 377 01
        • Rekrutierung
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Rekrutierung
        • Plicni Ambulance Kralupy nad Vltavou
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Rekrutierung
        • KASMED s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Rekrutierung
        • Jasper Summit Research LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-3135
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2021
        • Rekrutierung
        • Cadena Care Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Zurückgezogen
        • Allianz Research Institute Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • St Francis Medical Institute ClinEdge PPDS
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467-2979
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research Corporation
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9206
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Specialists of the Palm Beaches
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Stow, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01775-1205
        • Rekrutierung
        • Exordia Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Rekrutierung
        • Midwest Chest Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4159
        • Rekrutierung
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • American Health Research Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150-3803
        • Rekrutierung
        • Carolina Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4029
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • OK Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Zurückgezogen
        • Velocity Clinical Research Spartanburg PPDS
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006-1993
        • Rekrutierung
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research ? ClinEdge ? PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des 52-wöchigen Behandlungszeitraums entweder im Elternteil GB43311 oder GB44332

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung und/oder vorzeitiger Abbruch der Elternstudie
  • Jeglicher dauerhafter Abbruch des Studienmedikaments in der Elternstudie
  • Erhebliche Nichteinhaltung in der Elternstudie, insbesondere definiert als das Versäumen geplanter Besuche, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede neue Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma oder anderen anerkannten Richtlinien seit der Anmeldung zur Elternstudie
  • Jede neue klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, chronische Lungenembolie oder primäre pulmonale Hypertonie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel) seit der Aufnahme in die Elternstudie
  • Jede neue instabile Herzerkrankung, jeder Myokardinfarkt oder jede Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association seit der Aufnahme in die Elternstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Erweiterung
Berechtigte Teilnehmer aus den Elternstudien GB43311 und GB44332 erhalten bis zum Ende der Studie alle 2 Wochen (Q2W) subkutan (SC) Astegolimab
Arzneimittel: Astegolimab
Die Teilnehmer erhalten SC Astegolimab Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB43374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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