Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'astégolimab chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
10 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension de phase III en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'astégolimab chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme et d'explorer l'efficacité de l'astégolimab chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont terminé la période de traitement contrôlée par placebo de 52 semaines dans les études parentales GB43311 ou GB44332.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GB43374 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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City Of Tshwane, Afrique du Sud, 0186
- Recrutement
- Clinical Trial Systems
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Ekurhuleni, Afrique du Sud, 1459
- Recrutement
- Dr A.C Wilhase practice-Reimed
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Ekurhuleni, Afrique du Sud, 1501
- Recrutement
- Lakeview Hospital
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Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
- Recrutement
- Langeberg Clinical Trials
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Recrutement
- Zentrum fuer Pneumologie, Onkologie und Schlafmedizin am Diako
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis fuer Herz und Lunge am Bruderw
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- MECS Research GmbH
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Berlin, Allemagne, 13187
- Recrutement
- Clinical Studies Pankow
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Deggingen, Allemagne, 73326
- Recrutement
- MVZ Jung GbR - Deggingen
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Essen, Allemagne, 45355
- Recrutement
- Medizentrum Essen Borbeck
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Recrutement
- Praxis Dr med Claus Keller
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Recrutement
- Asklepios MVZ Bayern GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Recrutement
- Salvus-Klinische Studien GmbH
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Mainz, Allemagne, 55128
- Recrutement
- Ikf Pneumologie Mainz
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Marburg, Allemagne, 35037
- Recrutement
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Peine, Allemagne, 31224
- Recrutement
- Studienzentrum Dr Med Schlenska
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Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- Recrutement
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Recrutement
- Fundacion Cidea
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Centro Médico Dra de Salvo
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Caba, Argentine, C1414AIF
- Recrutement
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AZB
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano
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Lobos, Argentine, B7240AAN
- Recrutement
- Centro de Especialidades Medicas Lobos
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Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Mar Del Plata, Argentine, B7602DCK
- Recrutement
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Recrutement
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentine, M5500CCG
- Recrutement
- INSARES
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Recrutement
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentine, S2013SBK
- Recrutement
- Centro Medico IPAM
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Rosario, Argentine, 2002
- Recrutement
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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San Fernando, Argentine, B1646EBJ
- Recrutement
- Centro Medico Respire
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAJ
- Recrutement
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000CHE
- Recrutement
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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Villa Vatteone, Argentine, B1853AIK
- Recrutement
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Recrutement
- TrialsWest Pty Ltd
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Erpent, Belgique, 5101
- Recrutement
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Mechelen, Belgique, 2800
- Recrutement
- Az Sint-Maarten
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
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Thuin, Belgique, 6534
- Recrutement
- Office of Marc De Meulemeester
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Yoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Recrutement
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Recrutement
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Recrutement
- Medical Center Leo Clinic EOOD, branch Lovech
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Montana, Bulgarie, 3400
- Recrutement
- MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
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Pernik, Bulgarie, 2300
- Recrutement
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Recrutement
- Medical Center Unimed Eood
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Recrutement
- Medical Center New rehabilitation center EOOD
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Recrutement
- Burlington Lung Clinic
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Quebec
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Recrutement
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Providencia, Chili, 7500000
- Recrutement
- Sociedad Médica SyG SpA
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Providencia, Chili, 7500587
- Recrutement
- Enroll SpA - PPDS
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Recoleta, Chili, 8420000
- Recrutement
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Santiago, Chili, 7500692
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
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Incheon, Corée, République de, 21431
- Recrutement
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
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Aalborg, Danemark, 9100
- Recrutement
- Aalborg Universitetshospital
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Hellerup, Danemark, 2900
- Recrutement
- Gentofte Hospital
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Hvidovre, Danemark, DK-2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
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Caceres, Espagne, 10003
- Retiré
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28040
- Retiré
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Espagne, 06800
- Recrutement
- Hospital de Mérida
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Nice, France, 06001
- Recrutement
- Hopital Pasteur II
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 7610001
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Jalisco
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Americana, Jalisco, Mexique, 44160
- Recrutement
- CICUM San Miguel
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Santa Cecilia, Jalisco, Mexique, 44700
- Recrutement
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64718
- Recrutement
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Recrutement
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- Canterbury Respiratory Research Group
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Recrutement
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital; Apotheek
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- Recrutement
- Dijklander Ziekenhuis - loc Hoorn
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
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Kielce, Pologne, 25-751
- Recrutement
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.
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Krakow, Pologne, 30-033
- Recrutement
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków, Pologne, 31-209
- Recrutement
- Diamond Clinic
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Kraków, Pologne, 31-637
- Recrutement
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
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Lublin, Pologne, 20-412
- Recrutement
- Etg Lublin
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Lódz, Pologne, 90-302
- Recrutement
- ETG LODZ
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ostrowiec Swietokrzysk, Pologne, 27-400
- Actif, ne recrute pas
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
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Poznan, Pologne, 60-214
- Recrutement
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- Recrutement
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- ETG Siedlce
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Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Recrutement
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warszawa, Pologne, 02-677
- Retiré
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Recrutement
- Dobrostan Gabinety Lekarskie
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Brasov, Roumanie, 500283
- Recrutement
- Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL
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Bucharest, Roumanie, 030301
- Recrutement
- Dr. Victor Babes Foundation
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Recrutement
- Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital
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Suceava, Roumanie, 720224
- Recrutement
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- Glenfield Hospital
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Lidingö, Suède, 181 61
- Recrutement
- Fysikalisk Medicin i Stockholm AB
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Malmö, Suède, 211 52
- Recrutement
- PharmaSite
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Stockholm, Suède, SE-17145
- Recrutement
- ProbarE i Stockholm AB
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Jind?ich?v Hradec, Tchéquie, 377 01
- Recrutement
- MediTrial s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- Recrutement
- Plicni Ambulance Kralupy nad Vltavou
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Tabor, Tchéquie, 390 01
- Recrutement
- KASMED s.r.o.
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Recrutement
- Jasper Summit Research LLC
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-3135
- Recrutement
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064-2021
- Recrutement
- Cadena Care Institute, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Recrutement
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Retiré
- Allianz Research Institute Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- St Francis Medical Institute ClinEdge PPDS
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467-2979
- Recrutement
- Finlay Medical Research Corporation
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
- Recrutement
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9206
- Recrutement
- Pulmonary Specialists of the Palm Beaches
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Recrutement
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Stow, Massachusetts, États-Unis, 01775-1205
- Recrutement
- Exordia Medical Research, Inc.
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Recrutement
- Revive Research Institute
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Recrutement
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401-6890
- Actif, ne recrute pas
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Recrutement
- Midwest Chest Consultants
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Midwest Clinical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4159
- Recrutement
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Recrutement
- American Health Research Inc.
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Recrutement
- Clinical Research of Gastonia
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150-3803
- Recrutement
- Carolina Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4029
- Recrutement
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Recrutement
- OK Clinical Research
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
- Retiré
- Velocity Clinical Research Spartanburg PPDS
-
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006-1993
- Recrutement
- South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research ? ClinEdge ? PPDS
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Recrutement
- Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de la période de traitement de 52 semaines chez l'un ou l'autre des parents GB43311 ou GB44332
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement et/ou arrêt prématuré de l'étude parentale
- Toute interruption permanente du médicament à l'étude dans l'étude parentale
- Non-conformité significative dans l'étude parentale, spécifiquement définie comme des visites programmées manquantes, selon le jugement de l'investigateur
- Tout nouveau diagnostic d'asthme selon les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme ou d'autres directives acceptées depuis l'inscription à l'étude parentale
- Toute nouvelle maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la BPCO (par exemple, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, embolie pulmonaire chronique ou hypertension pulmonaire primitive, déficit en alpha-1-antitrypsine) depuis l'inscription à l'étude parente
- Toute nouvelle maladie cardiaque instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association depuis l'inscription à l'étude parente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extension en ouvert
Les participants éligibles des études parentales GB43311 et GB44332 recevront de l'astégolimab sous-cutané (SC) toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la fin de l'étude
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Les participants recevront SC astegolimab Q2W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Astégolimab
Autres numéros d'identification d'étude
- GB43374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .