接受膝关节置换术的老年患者环丙酚辅助镇静的中位有效剂量
2024年2月27日 更新者：Zheng Guo、Second Hospital of Shanxi Medical University
区域麻醉是临床常见的麻醉方法，区域麻醉辅助镇静对于提高患者舒适度、缓解焦虑情绪发挥着核心作用。
随着年龄的增长，老年人的药代动力学和药效学发生变化，药物敏感性增加。
环丙酚在低血压、呼吸抑制等不良事件方面具有优势。
关于老年患者鞘内麻醉环丙酚辅助镇静推荐剂量的研究较少。
本研究的目的是确定接受椎管内麻醉的老年患者环丙酚辅助镇静的中位有效剂量（ED50）
研究概览
详细说明
选择在山西医科大学第二医院接受膝关节置换术的患者。
椎管内麻醉完成后，患者接受环丙酚负荷剂量0.05mg/kg开始镇静，维持剂量采用序贯法计算。
根据相关文献和预研究，选择0.2 mg·kg-1·h-1作为初始试验剂量，剂量梯度为0.02 mg·kg-1·h-1。
记录患者给药前（T0）、给药后5分钟（T1）、给药后10分钟（T2）、给药后20分钟（T3）的改良警觉镇静评分（MOAA/S）评分和脑电双频指数（BIS）。 )、给药后30分钟(T4)、给药后45分钟(T5)和给药后60分钟(T6)。
如果第一位患者从T0-T6有≥4个时间点MOAA/A评分≤3且BIS<85，则视为镇静效果满意，则下一位患者的环丙酚剂量减少一级。
反之，若患者T0-T6时MOAA/S评分及BIS均小于4分且MOAA/S≤3分且BIS<85，则视为镇静效果不佳。
下一位患者的环丙酚剂量增加了一个水平。
8次交叉后，试验终止。
同时记录给药前后生命体征变化及不良反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- ASA I级~III级
- 体重指数 18~30 公斤/平方米
排除标准：
- 鞘内麻醉的禁忌症
- 患有严重精神或神经系统疾病或在过去 3 个月内服用镇静药物
- 气道困难或患有呼吸道疾病，例如上呼吸道阻塞
- 严重心血管系统疾病
- 严重肝或肾功能障碍
- 对异丙酚及其药物相关成分过敏或禁忌
- 患者预拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环丙酚辅助镇静1
根据具体情况调整膝关节置换术中环丙酚辅助镇静剂量
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环丙酚静脉注射，术中泵入维持镇静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良警觉镇静评分 (MOAA/S)
大体时间：24小时
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改良警觉镇静评分的变化
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24小时
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双频指数 (BIS)
大体时间：24小时
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双频指数的变化
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压（SBP）
大体时间：24小时
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收缩压的变化
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24小时
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舒张压（DBP）
大体时间：24小时
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舒张压的变化
|
24小时
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心率（HR）
大体时间：24小时
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心率变化
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24小时
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脉搏血氧饱和度（SpO2）
大体时间：24小时
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脉搏血氧饱和度的变化
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静相关不良事件的发生
大体时间：72小时
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它包括术中和术后镇静相关的不良事件
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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