- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293131
Dose efficace médiane de sédation assistée par ciprofol pour les patients âgés subissant une arthroplastie du genou
27 février 2024 mis à jour par: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
L'anesthésie régionale est une méthode d'anesthésie clinique courante et la sédation assistée par anesthésie régionale joue un rôle central dans la promotion du confort du patient et le soulagement de l'anxiété.
Avec l’âge, les personnes âgées subissent des changements dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et une sensibilité accrue aux médicaments.
Le ciprofol présente des avantages en cas d'événements indésirables tels que l'hypotension et la dépression respiratoire.
Il existe moins d'études sur la posologie recommandée de la sédation assistée par le ciprofol pour l'anesthésie intrathécale chez les patients âgés.
Le but de l'étude est d'identifier la dose efficace médiane (DE50) de sédation assistée par le ciprofol chez les patients âgés subissant une anesthésie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélectionnez les patients ayant subi une arthroplastie du genou dans le deuxième hôpital de l'Université médicale du Shanxi.
Les patients ont reçu une dose de charge de 0,05 mg/kg de ciprofol pour commencer la sédation après la fin de l'anesthésie intravertébrale, et la dose d'entretien est calculée à l'aide de la méthode séquentielle.
Sur la base de la littérature pertinente et d'une étude pilote, 0,2 mg·kg-1·h-1 est sélectionné comme dose d'essai initiale avec un gradient de dose de 0,02 mg·kg-1·h-1.
Les scores Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) et l'indice bispectral (BIS) ont été enregistrés pour les patients avant l'administration (T0), 5 min après l'administration (T1), 10 min après l'administration (T2), 20 min après l'administration (T3). ), 30 min après l'administration (T4), 45 min après l'administration (T5) et 60 min après l'administration (T6).
Si le premier patient avait ≥ 4 points dans le temps avec un score MOAA/A ≤ 3 et un BIS < 85 de T0 à T6, la sédation était considérée comme satisfaisante, puis la dose de ciprofol du patient suivant était réduite d'un niveau.
Au contraire, si le score MOAA/S et le BIS du patient à T0-T6 avaient moins de 4 points, MOAA/S ≤3 points et BIS <85, cela était considéré comme une sédation insatisfaisante.
La dose de ciprofol du patient suivant a été augmentée d'un niveau.
Après 8 croisements, l’essai a pris fin.
Dans le même temps, les modifications des signes vitaux et les effets indésirables avant et après l'administration ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- ASA grade I ~ III
- IMC 18~30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie intrathécale
- Souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques sévères ou prenant des médicaments sédatifs au cours des 3 derniers mois
- Voies respiratoires difficiles ou maladies respiratoires telles qu'une obstruction des voies respiratoires supérieures
- Maladies graves du système cardiovasculaire
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- Allergie ou contre-indication au propofol et à ses composants médicamenteux
- Préfus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: sédation assistée par ciprofol 1
Ajustement de la dose de sédation assistée par le ciprofol en cas d'arthroplastie du genou au cas par cas
|
Le ciprofol a été injecté par voie intraveineuse et pompé pendant l'opération pour maintenir la sédation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de sédation de vigilance modifié (MOAA/S)
Délai: 24 heures
|
Modifications du score de sédation de vigilance modifié
|
24 heures
|
Indice bispectral (BIS)
Délai: 24 heures
|
Modifications de l'indice bispectral
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 24 heures
|
Modifications de la pression artérielle systolique
|
24 heures
|
tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: 24 heures
|
Modifications de la pression artérielle diastolique
|
24 heures
|
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 24 heures
|
changements dans la fréquence cardiaque
|
24 heures
|
saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: 24 heures
|
changements dans la saturation en oxygène du pouls
|
24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survenance d'événements indésirables liés à la sédation
Délai: 72 heures
|
Il comprend les événements indésirables peropératoires et postopératoires liés à la sédation
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- yuewei20230705
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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