Средняя эффективная доза седации с применением ципрофола для пожилых пациентов, перенесших артропластику коленного сустава
27 февраля 2024 г. обновлено: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Регионарная анестезия является распространенным методом клинической анестезии, и седация под региональной анестезией играет центральную роль в обеспечении комфорта пациента и облегчении беспокойства.
С возрастом у пожилых людей наблюдаются изменения фармакокинетики и фармакодинамики, а также повышение чувствительности к препарату.
Ципрофол имеет преимущества при таких побочных эффектах, как гипотония и угнетение дыхания.
Существует меньше исследований по рекомендуемой дозировке седативного средства с применением ципрофола для интратекальной анестезии у пожилых пациентов.
Цель исследования — определить среднюю эффективную дозу (ED50) седативного эффекта с применением ципрофола у пожилых пациентов, перенесших спинальную анестезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выберите пациентов, которым была проведена артропластика коленного сустава во Второй больнице Медицинского университета Шаньси.
Пациенты получали нагрузочную дозу ципрофола 0,05 мг/кг для начала седации после завершения интравертебральной анестезии, а поддерживающую дозу рассчитывали последовательным методом.
На основании соответствующей литературы и пилотного исследования в качестве начальной тестовой дозы выбрано 0,2 мг·кг-1·ч-1 с градиентом дозы 0,02 мг·кг-1·ч-1.
Модифицированную оценку седации настороженности (MOAA/S) и биспектральный индекс (BIS) записывали для пациентов перед введением (Т0), через 5 минут после введения (Т1), через 10 минут после введения (Т2), через 20 минут после введения (Т3). ), через 30 минут после введения (Т4), через 45 минут после введения (Т5) и через 60 минут после введения (Т6).
Если у первого пациента было ≥ 4 временных точек с показателем MOAA/A ≤3 и BIS<85 от Т0-Т6, седативный эффект расценивался как удовлетворительный, то доза ципрофола следующего пациента уменьшалась на один уровень.
Напротив, если у пациента показатель MOAA/S и BIS на Т0-Т6 составлял менее 4 баллов, MOAA/S ≤3 баллов и BIS <85, это расценивалось как неудовлетворительная седация.
Доза ципрофола следующему пациенту была увеличена на один уровень.
После 8 пересечений судебное разбирательство было прекращено.
При этом зафиксировано изменение показателей жизнедеятельности и нежелательные реакции до и после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Класс ASA I~III
- ИМТ 18~30 кг/м2
Критерий исключения:
- Противопоказания к интратекальной анестезии
- Страдающие тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами или принимающие седативные препараты в течение последних 3 месяцев.
- Трудные дыхательные пути или наличие респираторных заболеваний, таких как обструкция верхних дыхательных путей.
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Аллергия или противопоказания к пропофолу и его компонентам, связанным с препаратом.
- Пациент Префузальный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: седация с применением ципрофола 1
Корректировка дозы седации с применением ципрофола при эндопротезировании коленного сустава в каждом конкретном случае
|
Ципрофол вводился внутривенно и вводился во время операции для поддержания седативного эффекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка седации настороженности (MOAA/S)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения в модифицированной оценке седации настороженности
|
24 часа
|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения биспектрального индекса
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения систолического артериального давления
|
24 часа
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения диастолического артериального давления
|
24 часа
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения частоты сердечных сокращений
|
24 часа
|
|
пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения пульсовой сатурации кислорода
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: 72 часа
|
Сюда входят интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления, связанные с седацией.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yuewei20230705
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .