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通过多光谱光声断层扫描 (MSOT) 研究脂肪水肿、淋巴水肿和血管畸形

2024年5月1日 更新者:Laura Hansen、University Hospital Goettingen

本研究旨在分析整形外科患者皮下组织的脂​​肪组织结构。

整形外科患者在临床检查时表现出多种多样的皮下脂肪组织结构。 这些包括患有四肢水肿的患者,例如脂肪水肿或淋巴水肿。

脂肪组织结构在我们的日常生活中发挥着重要作用,例如,伤口愈合和疤痕形成会受到流向覆盖皮肤的血流的影响。 脂肪组织结构,尤其是皮下脂肪组织,对我们的外表也起着重要作用。 对结构的分析可以潜在地提供有关不同皮肤褶皱形成的起源的信息。 本研究的目的是定量描述脂肪组织结构的结构差异。

脂肪组织结构仍然是一个很大程度上未被探索的领域,因为迄今为止还无法进行成像。 MSOT 成像与传统超声检查类似,传感器放置在皮肤上,通过脉冲激光而不是声音向组织提供能量。 在宏观层面上,这导致各个组织成分的最小振荡不断变化。 然后,所产生的声波可以由同一传感器检测到。 此前的研究表明,血红蛋白的定量测定可以用来获取血液循环和炎症活动的信息。 相比之下,在扩展光谱中,不仅可以检测血红蛋白及其氧合阶段,还可以检测到其他生物标志物,例如胶原蛋白和脂质。 这对于血管畸形中的脂肪、淋巴管以及正常和异常血管的成像非常有用。

该过程主要由 Ntziachristos 教授(慕尼黑亥姆霍兹中心和慕尼黑工业大学)和 Razansky 教授(苏黎世 Eidgenösische Technische Hochschule Zurich)组成的工作组进行了主要研究,并正在进一步开发为临床适用的技术,并由 iThera 公司进行商业销售。 作为经过严格的技术开发后的第一批示范性临床研究,MSOT 将成为研究合作伙伴调查几种仍知之甚少且治疗选择有限的疾病的关键工具。 这些平行研究将重点关注脂肪水肿和淋巴水肿以及血管畸形——这三个不同的疾病组对于适当的成像方式同样未满足临床需求,并且具有向其他主要疾病领域转化的巨大潜力。 通过关注两种不相关的疾病,该项目将展示这种创新成像方法的广泛应用。 在临床研究环境中成功进行原理验证验证后,对结果的充分利用和传播将努力将 MSOT 传递给更大的科学界。 主要目标是确认/验证脂肪水肿患者 MSOT 上的脂肪和脉管系统光谱图,建立成人和儿童基于 MSOT 的血管畸形光谱图,以及建立淋巴管的光谱图和成像。

通过对结构的详细分析,我们对皮肤生理学和病理学的理解可能会增强。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

迄今为止,涉及脂肪组织结构改变的疾病的诊断路径通常很慢,并且在很大程度上取决于检查者的经验,因此患者通常需要几年的时间才能得到适当的治疗。 目前用于定量评估皮下脂肪组织的成像方法仅提供非特异性结果。 通过我们的研究,研究人员提出了一种用于检查脂肪组织的新颖成像方法。

光声学是一种创新的混合成像方法,它将光学成像的高对比度与声学的高分辨率结合在一起。 所使用的MSOT系统由可见近红外和远红外波长范围(660nm -1300nm)的激光器和连接到计算机的超声波传感器组成。 使用光学元件,用可选波长的超短光脉冲照射待测区域。 光在物体内部被不同程度地吸收——具体取决于组织的特性。 激光刺激人体内的血红蛋白或黑色素等发色团,导致组织扩张并随后收缩,即所谓的热弹性效应。 局部微观体积波动发射超声波范围内的压力波(光声效应)。 使用高精度微型平台扫描皮肤表面。 在每个位置,使用探测器在物体外部以断层扫描方式记录光脉冲产生的超声波信号,并将其存储在计算机上。 借助特殊算法,可以根据测量的超声信号在计算机上重建组织的特性。 MSOT 可实现具有高空间分辨率 (80 μm) 的非侵入性、非电离成像,从而实现内源性组织色素(如胶原纤维、脂肪、黑色素、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白)的特定可视化。 用于刺激某些发色团的激光已经在皮肤病学中得到广泛的治疗应用。它们的作用和副作用是已知的,并且当选择合适的能量时,它们的作用和副作用很小甚至不存在。 与其他光学成像方法相比,MSOT 的穿透深度明显更大。

此外,这种非侵入式实时测量系统可用于许多日常临床问题,否则需要 CT 或 MRI 等更具侵入性的方法。 除了检查脂肪组织结构外,MSOT 还可用于术前和围手术期观察血管,例如优化甚至主要实现皮瓣的灌注。 目的是使用 MSOT 显示和分析整形手术患者的皮下脂肪组织的结构。

该研究旨在对从整形手术患者群体中招募的受试者进行前瞻性队列研究。 MSOT 测量对 50 名具有临床健康皮下脂肪组织的受试者和 50 名皮下脂肪组织发生变化的受试者(例如,皮下脂肪组织)进行。 脂肪水肿)。 记录的数据被量化和比较。

本研究的测试对象是从创伤外科、骨科和整形外科诊所和综合诊所招募的。 特别是从特殊的整形外科咨询时间招募患者。

在场的每个人都佩戴激光护目镜。 将超声波凝胶薄膜贴在患者选定四肢多个位置约 1 平方厘米的皮肤上,并将探测器放置在凝胶薄膜上。 然后扫描这些皮肤区域,用可选择波长的超短光脉冲照射要检查的区域。 超声波传感器检测到产生的声波,并在计算机上重建并进行频谱分离。 单次测量大约需要 5 分钟。 包括准备工作在内,测量三个皮肤区域大约需要 20 分钟。 该项目未计划进行侵入性手术。

扫描区域作为图像材料从软件中导出并以匿名方式存储。 还有所扫描的软组织的照片文档。 这些照片也被保存下来。 为了记录健康数据,需要填写脂肪水肿记录表。

光声模式不需要电离辐射,并且仅基于激光引起的声波的检测。 各种激光照射和超声检查技术已广泛应用于皮肤病的诊断和治疗。 因此,它们的副作用是非常可预测的,并且在适当选择能量的情况下,副作用很小甚至不存在。 为了激发光声信号,使用可见光和近红外范围 (660 - 1300 nm) 且脉冲持续时间非常短 (9ns) 的 4 类脉冲激光器。 美国国家标准协会(ANSI)为这种类型的激光器的使用设定了极限值,在实验中不会超过该极限值。 从理论上讲,治疗错误(例如选择过高的能量水平)可能会导致组织损伤,具体取决于所使用的激光。 发色团血红蛋白区域的激光会对最小和最小的血管造成热血管损伤。 如果选择的能量非常高,最大的结果可能是表皮局部损伤,并随后形成局部疤痕,类似于烧伤。

由于这些影响是通过多年的广泛使用经验而得知的,因此在本研究中预计不会出现这些副作用。

使用超声检查产生的声波的评估被认为是安全的,预计不会产生副作用。

激光通过探测器照射到皮肤上。 因此,激光只能通过散射间接穿透到外部,理论上可以到达周围人的眼睛。 由于上述规格的激光可能对眼睛造成伤害,因此请注意确保在场的每个人在测量过程中都佩戴激光防护眼镜。 佩戴激光安全眼镜几乎不存在眼睛受伤的风险。

个体停药标准包括不耐受和发红等反应。 先前描述的治疗期间的不良反应包括软组织发红和热血管损伤或主观感知的副作用。 另一个个体终止标准是撤销测试对象参与研究的同意或拒绝佩戴激光安全眼镜。

整个研究的终止标准包括:监测系统(MSOT)出现不可恢复的缺陷、所有数据丢失。 皮肤烧伤 IIa 级(尚未描述),发红并起泡。

该试点项目的目的是描述有或没有皮肤变化(例如,皮肤变化)的患者皮下脂肪组织的微结构。 脂肪水肿)使用 MSOT。 可视化这些变化的能力可以帮助我们更好地了解皮肤的生理学和病理生理学。

进行调查时,应遵守以下准则和法律:

  • 赫尔辛基宣言(2013 年),并由 1983 年威尼斯宣言和 1989 年香港宣言补充
  • 当地伦理委员会的投票由科学调查负责人获得
  • 调查的开始和实施取决于道德委员会的投票。 调查完成后,向伦理委员会提交报告或出版物
  • 在解释了风险后,受试者自愿同意。 测试对象没有获得任何补偿
  • 同意可以随时撤回,无需说明理由
  • 如果参与者退出研究,已获得的数据材料将被销毁,或者将询问受试者是否同意对材料的评估
  • 测试对象的姓名和所有其他机密信息均受医疗保密和联邦数据保护法 (BDSG) 的规定约束 - - 对象数据只能以假名形式传递。 第三方无法访问原始文件
  • 在研究开始之前,以书面和口头形式告知测试对象计划检查的性质和范围,特别是对其健康可能带来的好处和任何风险。 通过签署同意书记录参与者的同意

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的受试者是从创伤外科、骨科和整形外科诊所和综合诊所招募的。 特别是从特殊的整形外科咨询时间招募患者。

描述

纳入标准:

  • 小腿、膝盖后部或大腿外侧的典型压痛
  • 受水肿影响的区域有血肿倾向
  • 典型的脂肪组织分布检查障碍,有凹痕、横向比较不对称、周长增大
  • 全天有水肿倾向,并伴有典型的压力/疼痛感
  • 不成功的保守治疗尝试和减肥尝试。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >80 岁
  • 怀孕和哺乳
  • 缺乏自愿同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脂肪水肿/MSOT 队列

MSOT 测量对 50 名皮下脂肪组织发生变化的受试者进行(例如,皮下脂肪组织变化)。 脂肪水肿)。 在这些研究中,在提供风险信息并自愿同意后,成年患者(> 18 岁,< 80 岁)被纳入下述指标。

  1. 小腿、膝盖后部或大腿外侧的典型压痛
  2. 受水肿影响的区域有血肿倾向
  3. 脂肪组织分布的典型外观,具有凹陷形成、横向比较不对称和周长增加
  4. 全天有水肿倾向,并伴有典型的压力/疼痛感
  5. 不成功的保守治疗尝试和减肥尝试
所使用的MSOT系统由可见近红外和远红外波长范围(660nm-1300nm)的激光器和连接到计算机的超声波传感器组成。 使用光学元件,用可选波长的超短光脉冲照射待测区域。 光在物体内部被不同程度地吸收——具体取决于组织的特性。 光的吸收导致局部微观体积波动,从而发射超声波范围内的压力波(光声效应)。 MSOT 可实现具有高空间分辨率 (80 μm) 的非侵入性、非电离 2D 成像,从而实现内源性组织色素(如胶原纤维、脂肪、黑色素、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白)的特定可视化。
非 Lipedem/MSOT 队列

MSOT 测量对 50 名具有临床健康皮下脂肪组织的受试者进行。 在这些研究中,在排除下述指标、提供风险信息并自愿同意后,纳入成年患者(>18岁、<80岁)。

  1. 小腿、膝盖后部或大腿外侧的典型压痛
  2. 受水肿影响的区域有血肿倾向
  3. 脂肪组织分布的典型外观,具有凹陷形成、横向比较不对称和周长增加
  4. 全天有水肿倾向,并伴有典型的压力/疼痛感
  5. 不成功的保守治疗尝试和减肥尝试。
所使用的MSOT系统由可见近红外和远红外波长范围(660nm-1300nm)的激光器和连接到计算机的超声波传感器组成。 使用光学元件,用可选波长的超短光脉冲照射待测区域。 光在物体内部被不同程度地吸收——具体取决于组织的特性。 光的吸收导致局部微观体积波动,从而发射超声波范围内的压力波(光声效应)。 MSOT 可实现具有高空间分辨率 (80 μm) 的非侵入性、非电离 2D 成像,从而实现内源性组织色素(如胶原纤维、脂肪、黑色素、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白)的特定可视化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下脂肪组织的可视化
大体时间:纳入受试者后,皮下脂肪的结构在基线时可视化一次。每位患者只会接受一次检查。
目的是使用 MSOT 显示和分析整形手术患者皮下脂肪组织的结构
纳入受试者后,皮下脂肪的结构在基线时可视化一次。每位患者只会接受一次检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (估计的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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