Enquête sur le lipœdème, le lymphœdème et les malformations vasculaires par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)

À ce jour, le cheminement diagnostique des maladies impliquant une architecture du tissu adipeux altérée est généralement lent et dépend fortement de l'expérience de l'examinateur, de sorte qu'il faut souvent plusieurs années avant que le patient soit correctement traité. Les méthodes d’imagerie actuelles pour l’évaluation quantitative du tissu adipeux sous-cutané ne fournissent que des résultats non spécifiques. Avec notre étude, les enquêteurs présentent une nouvelle méthode d'imagerie pour examiner le tissu adipeux.

L'optoacoustique est une méthode d'imagerie hybride innovante qui combine le contraste élevé de l'imagerie optique avec la haute résolution de l'acoustique. Le système MSOT utilisé se compose d'un laser dans la gamme de longueurs d'onde visible du proche infrarouge et de l'infrarouge lointain (660 nm - 1 300 nm) et d'un capteur à ultrasons connecté à un ordinateur. À l'aide de composants optiques, la zone à mesurer est éclairée par des impulsions lumineuses ultra-courtes de longueur d'onde sélectionnable. La lumière est absorbée à des degrés divers à l'intérieur de l'objet, en fonction des propriétés du tissu. La lumière laser stimule les chromophores tels que l'hémoglobine ou la mélanine dans le corps humain, ce qui entraîne une expansion puis une contraction des tissus, ce qu'on appelle l'effet thermoélastique. Les fluctuations microscopiques locales du volume émettent des ondes de pression dans la gamme ultrasonique (effet photoacoustique). La surface de la peau est scannée à l’aide de microstades de haute précision. À chaque endroit, les signaux ultrasonores générés par l'impulsion lumineuse sont enregistrés tomographiquement à l'extérieur de l'objet à l'aide du détecteur et stockés sur l'ordinateur. À l’aide d’algorithmes spéciaux, les propriétés du tissu peuvent être reconstruites sur ordinateur à partir du signal ultrasonore mesuré. MSOT permet une imagerie non invasive et non ionisante avec une résolution spatiale élevée (80 μm), qui permet une visualisation spécifique des pigments tissulaires endogènes tels que les fibres de collagène, la graisse, la mélanine, l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine. Les lasers destinés à stimuler certains chromophores sont déjà largement utilisés en thérapeutique en dermatologie ; leurs effets et effets secondaires sont connus et sont minimes, voire inexistants, lorsqu'une énergie adaptée est sélectionnée. La profondeur de pénétration du MSOT est nettement supérieure à celle des autres méthodes d’imagerie optique.

De plus, ce système de mesure non invasif en temps réel peut être utilisé dans de nombreuses questions cliniques quotidiennes qui nécessitent autrement des méthodes plus invasives comme la tomodensitométrie ou l'IRM. Outre l’examen de l’architecture des tissus adipeux, la MSOT pourrait être utilisée en pré- et périopératoire pour visualiser les vaisseaux, par exemple pour optimiser voire permettre principalement la perfusion de lambeaux. L'objectif est de visualiser et d'analyser l'architecture du tissu adipeux sous-cutané chez les patients de chirurgie plastique utilisant MSOT.

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective de sujets recrutés parmi la population de patients en chirurgie plastique. Les mesures MSOT sont effectuées sur 50 sujets présentant un tissu adipeux sous-cutané cliniquement sain et 50 sujets présentant des modifications du tissu adipeux sous-cutané (par ex. lipœdème). Les données enregistrées sont quantifiées et comparées.

Les sujets testés pour cette étude sont recrutés dans la clinique et la polyclinique de chirurgie traumatologique, d'orthopédie et de chirurgie plastique. Les patients sont notamment recrutés aux horaires spéciaux de consultation de chirurgie plastique.

Toutes les personnes présentes portent des lunettes de sécurité laser. Un film de gel ultrasonore est appliqué sur environ 1 cm² de peau à plusieurs endroits sur les extrémités sélectionnées du patient et le détecteur est placé sur le film de gel. Ces zones de peau sont ensuite numérisées, les zones à examiner étant éclairées par des impulsions lumineuses ultra-courtes d'une longueur d'onde sélectionnable. Les ondes sonores résultantes sont détectées avec des capteurs à ultrasons, reconstruites sur ordinateur et séparées spectralement. Une seule mesure prend environ 5 minutes. Préparation comprise, la mesure des trois zones cutanées prendra environ 20 minutes. Les procédures invasives ne sont pas prévues dans ce projet.

Les zones numérisées sont exportées du logiciel sous forme d'images et stockées de manière pseudonyme. Il existe également une documentation photographique des tissus mous numérisés. Ces photos sont également enregistrées. Pour documenter les données de santé, un formulaire de documentation sur le lipœdème est rempli.

La modalité optoacoustique ne nécessite pas de rayonnement ionisant et repose uniquement sur la détection des ondes acoustiques induites par la lumière laser. La technologie de l'irradiation avec divers lasers et l'échographie sont déjà largement utilisées dans le diagnostic et le traitement des maladies de la peau. Par conséquent, leurs effets secondaires sont très prévisibles et, avec des énergies correctement sélectionnées, minimes, voire inexistants. Pour exciter les signaux optoacoustiques, des lasers pulsés de classe 4 dans la plage visible et proche infrarouge (660 - 1 300 nm) avec une durée d'impulsion très courte (9 ns) sont utilisés. L'American National Standards Institute (ANSI) a fixé des valeurs limites pour l'utilisation de lasers de ce type, qui ne sont pas dépassées lors des expériences. Théoriquement, des erreurs de traitement, comme le choix d’un niveau d’énergie trop élevé, peuvent entraîner des lésions tissulaires en fonction du laser utilisé. Les lasers dans la zone de l'hémoglobine chromophore peuvent provoquer des dommages vasculaires thermiques aux vaisseaux les plus petits et les plus petits. Si les énergies sont choisies pour être très élevées, le résultat maximum pourrait être des dommages locaux à l'épiderme avec des cicatrices locales ultérieures, semblables à une brûlure.

Étant donné que ces effets sont connus grâce à des années d’expérience d’utilisation généralisée, aucun de ces effets secondaires n’est attendu au cours de cette étude.

L’évaluation des ondes sonores générées par échographie est considérée comme sûre et aucun effet secondaire n’est à prévoir.

La lumière laser est dirigée sur la peau via le détecteur. La lumière laser ne peut donc pénétrer vers l'extérieur qu'indirectement par diffusion et atteindre théoriquement les yeux des personnes environnantes. Étant donné que la lumière laser répondant aux spécifications ci-dessus peut être nocive pour les yeux, il faut veiller à ce que toutes les personnes présentes portent des lunettes de sécurité laser pendant la mesure. Il n'y a pratiquement aucun risque de blessure aux yeux lorsque l'on porte des lunettes de sécurité laser.

Les critères d'arrêt individuels comprennent l'intolérance et les réactions telles que les rougeurs. Les effets indésirables précédemment décrits pendant le traitement comprennent des rougeurs et des lésions vasculaires thermiques des tissus mous ou des effets secondaires perçus subjectivement. Un autre critère de résiliation individuel est la révocation du consentement des sujets testés à participer à l'étude ou le refus de porter des lunettes de protection laser.

Les critères de résiliation pour l'ensemble de l'étude comprennent : un défaut irrécupérable du système de surveillance (MSOT), la perte de toutes les données. Rougeur avec cloques dans le sens de brûlures cutanées de grade IIa (non encore décrites).

Le but de ce projet pilote est de décrire la microarchitecture du tissu adipeux sous-cutané chez les patients avec et sans modifications cutanées (par ex. lipœdème) en utilisant MSOT. La capacité de visualiser ces changements pourrait conduire à une meilleure compréhension de la physiologie et de la physiopathologie de la peau.

Lors de la réalisation de l'enquête, les directives et lois suivantes sont respectées :

• Déclaration d'Helsinki (2013) complétée par Venise 1983 et Hong Kong 1989
• Le vote du comité local d'éthique est obtenu auprès du responsable de l'investigation scientifique.
• Le début et la mise en œuvre de l'enquête sont liés au vote du comité d'éthique. Une fois l’enquête terminée, un rapport ou une publication est soumis au comité d’éthique
• Le consentement des sujets est donné volontairement après explication des risques. Les sujets testés ne reçoivent aucune compensation
• Le consentement peut être retiré à tout moment sans indication de motifs
• Si le participant se retire de l'étude, les données déjà obtenues seront détruites ou il sera demandé au sujet s'il accepte l'évaluation du matériel.
• Les noms des sujets de test et toutes les autres informations confidentielles sont soumis au secret médical et aux dispositions de la loi fédérale sur la protection des données (BDSG) - - Les données des sujets ne peuvent être transmises que sous forme pseudonymisée. Les tiers n'ont pas accès aux documents originaux
• Avant le début de l'étude, les sujets sont informés par écrit et oralement de la nature et de l'étendue des examens prévus, notamment des bénéfices possibles pour leur santé et des risques éventuels. Le consentement des participants est documenté par la signature du formulaire de consentement