Investigação de Lipedema, Linfedema e Malformações Vasculares por Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT)

Até o momento, o caminho diagnóstico das doenças que envolvem uma arquitetura alterada do tecido adiposo é geralmente lento e depende muito da experiência do examinador, por isso muitas vezes leva vários anos até que o paciente seja devidamente tratado. Os métodos de imagem atuais para avaliação quantitativa do tecido adiposo subcutâneo fornecem apenas achados inespecíficos. Com nosso estudo, os investigadores apresentam um novo método de imagem para examinar o tecido adiposo.

A optoacústica é um método de imagem híbrido inovador que combina o alto contraste da imagem óptica com a alta resolução da acústica. O sistema MSOT utilizado consiste em um laser na faixa visível de comprimento de onda do infravermelho próximo e do infravermelho distante (660nm -1300nm) e um sensor ultrassônico conectado a um computador. Usando componentes ópticos, a área a ser medida é iluminada com pulsos de luz ultracurtos de comprimento de onda selecionável. A luz é absorvida em vários graus dentro do objeto - dependendo das propriedades do tecido. A luz do Laser estimula cromóforos como a hemoglobina ou a melanina no corpo humano, o que resulta numa expansão e subsequente contração do tecido, o chamado efeito termoelástico. As flutuações microscópicas locais do volume emitem ondas de pressão na faixa ultrassônica (efeito fotoacústico). A superfície da pele é escaneada usando microestágios de alta precisão. Em cada local, os sinais de ultrassom gerados pelo pulso de luz são registrados tomograficamente fora do objeto por meio do detector e armazenados no computador. Com a ajuda de algoritmos especiais, as propriedades do tecido podem ser reconstruídas no computador a partir do sinal de ultrassom medido. O MSOT permite imagens não invasivas e não ionizantes com alta resolução espacial (80 μm), o que permite a visualização específica de pigmentos teciduais endógenos, como fibras de colágeno, gordura, melanina, oxihemoglobina e desoxihemoglobina. Lasers para estimulação de certos cromóforos já são amplamente utilizados em dermatologia; seus efeitos e efeitos colaterais são conhecidos e são mínimos ou inexistentes quando uma energia adequada é selecionada. A profundidade de penetração do MSOT é significativamente maior em comparação com outros métodos de imagem óptica.

Além disso, este sistema de medição não invasivo e em tempo real pode ser usado em inúmeras questões clínicas cotidianas que, de outra forma, exigiriam métodos mais invasivos, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Além do exame da arquitetura do tecido adiposo, o MSOT pode ser usado no pré e no perioperatório para visualizar vasos, por exemplo, para otimizar ou mesmo permitir principalmente a perfusão de retalhos. O objetivo é visualizar e analisar a arquitetura do tecido adiposo subcutâneo em pacientes de cirurgia plástica utilizando MSOT.

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo de indivíduos recrutados na população de pacientes de cirurgia plástica. As medições MSOT são realizadas em 50 indivíduos com tecido adiposo subcutâneo clinicamente saudável e 50 indivíduos com alterações no tecido adiposo subcutâneo (por exemplo, lipedema). Os dados registrados são quantificados e comparados.

Os sujeitos de teste para este estudo são recrutados na clínica e policlínica de cirurgia de trauma, ortopedia e cirurgia plástica. Em particular, os pacientes são recrutados nos horários especiais de consulta de cirurgia plástica.

Todos os presentes usam óculos de segurança contra laser. Um filme de gel ultrassônico é aplicado em aproximadamente 1 cm² de pele em vários locais nas extremidades selecionadas do paciente e o detector é colocado sobre o filme de gel. Essas áreas da pele são então escaneadas, sendo as áreas a serem examinadas iluminadas com pulsos de luz ultracurtos de comprimento de onda selecionável. As ondas sonoras resultantes são detectadas com sensores ultrassônicos e reconstruídas no computador e separadas espectralmente. Uma única medição leva aproximadamente 5 minutos. Incluindo a preparação, a medição das três áreas da pele levará aproximadamente 20 minutos. Procedimentos invasivos não estão planejados neste projeto.

As áreas digitalizadas são exportadas do software como material de imagem e armazenadas sob pseudônimo. Há também documentação fotográfica do tecido mole que foi digitalizado. Essas fotos também são salvas. Para documentar os dados de saúde, é preenchido um formulário de documentação de lipedema.

A modalidade optoacústica não necessita de radiação ionizante e baseia-se unicamente na detecção de ondas acústicas induzidas pela luz laser. Tanto a tecnologia de irradiação com diversos lasers quanto a ultrassonografia já são amplamente utilizadas no diagnóstico e tratamento de doenças de pele. Portanto, os seus efeitos secundários são muito previsíveis e, com energias adequadamente selecionadas, mínimos ou inexistentes. Para excitar sinais optoacústicos, são utilizados lasers pulsados ​​​​classe 4 na faixa do visível e do infravermelho próximo (660 - 1300 nm) com duração de pulso muito curta (9ns). O American National Standards Institute (ANSI) estabeleceu valores limites para o uso de lasers desse tipo, que não são ultrapassados ​​nos experimentos. Teoricamente, erros de tratamento, como a escolha de um nível de energia muito alto, podem causar danos aos tecidos dependendo do laser utilizado. Lasers na área da hemoglobina cromófora podem causar danos vasculares térmicos aos vasos cada vez menores. Se as energias forem escolhidas para serem muito altas, o resultado máximo poderá ser dano local à epiderme com subsequente cicatriz local, semelhante a uma queimadura.

Uma vez que estes efeitos são conhecidos através de anos de experiência no uso generalizado, nenhum destes efeitos secundários é esperado durante este estudo.

A avaliação das ondas sonoras geradas por ultrassonografia é considerada segura e não são esperados efeitos colaterais.

A luz do laser é direcionada para a pele através do detector. A luz laser, portanto, só pode penetrar indiretamente no exterior através de dispersão e, teoricamente, atingir os olhos das pessoas ao redor. Como a luz laser com a especificação acima pode ser prejudicial aos olhos, é tomado cuidado para garantir que todos os presentes usem óculos de proteção contra laser durante a medição. Praticamente não há risco de lesões oculares ao usar óculos de segurança para laser.

Os critérios individuais de descontinuação incluem intolerância e reações como vermelhidão. Os efeitos indesejáveis ​​previamente descritos durante o tratamento incluem vermelhidão e danos vasculares térmicos nos tecidos moles ou efeitos colaterais percebidos subjetivamente. Outro critério de encerramento individual é a revogação do consentimento dos sujeitos do teste em participar do estudo ou a recusa em usar óculos de segurança para laser.

Os critérios de encerramento do estudo geral incluem: defeito irrecuperável no sistema de monitoramento (MSOT), perda de todos os dados. Vermelhidão com bolhas no sentido de queimaduras na pele grau IIa (ainda não descrita).

O objetivo deste projeto piloto é descrever a microarquitetura do tecido adiposo subcutâneo em pacientes com e sem alterações cutâneas (por exemplo, lipedema) usando MSOT. A capacidade de visualizar essas alterações poderia levar a uma melhor compreensão da fisiologia e fisiopatologia da pele.

Na realização da investigação são observadas as seguintes diretrizes e legislações:

• Declaração de Helsinque (2013), complementada por Veneza 1983 e Hong Kong 1989
• O voto do comitê de ética local é obtido do chefe da investigação científica
• O início e a implementação da investigação estão vinculados à votação do comitê de ética. Após a conclusão da investigação, um relatório ou publicação é submetido ao comitê de ética
• O consentimento dos sujeitos é dado voluntariamente após a explicação dos riscos. As cobaias não recebem nenhuma compensação
• O consentimento pode ser retirado a qualquer momento sem indicação de motivos
• Caso o participante se retire do estudo, o material de dados já obtido será destruído ou será questionado ao sujeito se concorda com a avaliação do material.
• Os nomes dos sujeitos do teste e todas as outras informações confidenciais estão sujeitos ao sigilo médico e às disposições da Lei Federal de Proteção de Dados (BDSG) - - Os dados dos sujeitos só podem ser transmitidos de forma pseudonimizada. Terceiros não têm acesso aos documentos originais
• Antes do início do estudo, os sujeitos do teste são informados por escrito e oralmente sobre a natureza e o âmbito dos exames planeados, em particular sobre os possíveis benefícios para a sua saúde e quaisquer riscos. O consentimento dos participantes é documentado através da assinatura do termo de consentimento