Undersøkelse av lipødem, lymfødem og vaskulære misdannelser ved multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)

Til dags dato er den diagnostiske veien for sykdommer som involverer en endret fettvevsarkitektur vanligvis langsom og avhenger sterkt av undersøkerens erfaring, så det tar ofte flere år før pasienten blir riktig behandlet. Gjeldende avbildningsmetoder for kvantitativ vurdering av subkutant fettvev gir kun uspesifikke funn. Med vår studie presenterer etterforskerne en ny avbildningsmetode for å undersøke fettvev.

Optoacoustics er en innovativ hybrid avbildningsmetode som kombinerer den høye kontrasten til optisk bildebehandling med den høye oppløsningen til akustikk. MSOT-systemet som brukes består av en laser i det synlige nær-infrarøde og fjern-infrarøde bølgelengdeområdet (660nm -1300nm) og en ultralydsensor koblet til en datamaskin. Ved hjelp av optiske komponenter blir området som skal måles opplyst med ultrakorte lyspulser med valgbar bølgelengde. Lyset absorberes i varierende grad inne i objektet – avhengig av vevets egenskaper. Laserlyset stimulerer kromoforer som hemoglobin eller melanin i menneskekroppen, noe som resulterer i en utvidelse og påfølgende sammentrekning av vevet, den såkalte termoelastiske effekten. De lokale mikroskopiske volumsvingningene sender ut trykkbølger i ultralydområdet (fotoakustisk effekt). Hudoverflaten skannes ved hjelp av mikrostadier med høy presisjon. På hvert sted blir ultralydsignalene generert av lyspulsen registrert tomografisk utenfor objektet ved hjelp av detektoren og lagret på datamaskinen. Ved hjelp av spesielle algoritmer kan vevets egenskaper rekonstrueres på datamaskinen fra det målte ultralydsignalet. MSOT muliggjør ikke-invasiv, ikke-ioniserende avbildning med høy romlig oppløsning (80 μm), som muliggjør spesifikk visualisering av endogene vevspigmenter som kollagenfibre, fett, melanin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin. Lasere for stimulering av visse kromoforer er allerede i bred terapeutisk bruk innen dermatologi; deres effekter og bivirkninger er kjente og er minimale til ikke-eksisterende når en passende energi velges. Penetrasjonsdybden til MSOT er betydelig større sammenlignet med andre optiske avbildningsmetoder.

I tillegg kan dette ikke-invasive, sanntidsmålesystemet brukes i en rekke dagligdagse kliniske spørsmål som ellers krever mer invasive metoder som CT eller MR. Bortsett fra undersøkelsen av fettvevsarkitektur, kan MSOT brukes pre- og perioperativt for å visualisere kar, for eksempel for å optimalisere eller til og med primært muliggjøre perfusjon av klaffer. Målet er å vise og analysere arkitekturen til det subkutane fettvevet hos plastikkirurgipasienter som bruker MSOT.

Studien er designet som en prospektiv kohortstudie av forsøkspersoner rekruttert fra pasientpopulasjonen for plastikkirurgi. MSOT-målinger utføres på 50 personer med klinisk sunt subkutant fettvev og 50 personer med endringer i det subkutane fettvevet (f.eks. lipødem). De registrerte dataene kvantifiseres og sammenlignes.

Testpersonene til denne studien er rekruttert fra traumekirurgi, ortopedi og plastikkirurgisk klinikk og poliklinikk. Særlig rekrutteres pasienter fra de spesielle konsultasjonstimene for plastikkirurgi.

Alle tilstedeværende bruker laservernbriller. En ultralydgelfilm påføres ca. 1 cm² hud flere steder på pasientens utvalgte ekstremiteter, og detektoren plasseres på gelfilmen. Disse hudområdene skannes deretter, og områdene som skal undersøkes belyses med ultrakorte lyspulser med valgbar bølgelengde. De resulterende lydbølgene oppdages med ultralydsensorer og rekonstrueres på datamaskinen og separeres spektralt. En enkelt måling tar omtrent 5 minutter. Inkludert forberedelse vil måling av de tre hudområdene ta omtrent 20 minutter. Det er ikke planlagt invasive prosedyrer i dette prosjektet.

De skannede områdene eksporteres fra programvaren som bildemateriale og lagres pseudonymt. Det er også bildedokumentasjon av bløtvevet som ble skannet. Disse bildene er også lagret. For å dokumentere helsedata fylles det ut et lipødemdokumentasjonsskjema.

Den optoakustiske modaliteten krever ikke ioniserende stråling og er utelukkende basert på deteksjon av akustiske bølger indusert av laserlys. Både teknologien for bestråling med ulike lasere og sonografi er allerede mye brukt i diagnostisering og behandling av hudsykdommer. Derfor er bivirkningene deres svært forutsigbare og, med passende utvalgte energier, minimale til ikke-eksisterende. For å eksitere optoakustiske signaler brukes klasse 4 pulserende lasere i det synlige og nær-infrarøde området (660 - 1300 nm) med en svært kort pulsvarighet (9ns). American National Standards Institute (ANSI) har satt grenseverdier for bruk av lasere av denne typen, som ikke overskrides i forsøkene. Teoretisk kan behandlingsfeil, som å velge for høyt energinivå, føre til vevsskade avhengig av laseren som brukes. Lasere i området av kromoforen hemoglobin kan forårsake termisk vaskulær skade på de minste og minste karene. Hvis energiene velges til å være svært høye, kan det maksimale resultatet være lokal skade på epidermis med påfølgende lokal arrdannelse, lik en forbrenning.

Siden disse effektene er kjent gjennom mange års erfaring med utbredt bruk, forventes ingen av disse bivirkningene i løpet av denne studien.

Evalueringen av lydbølgene som genereres ved hjelp av sonografi anses som trygge og ingen bivirkninger kan forventes.

Laserlyset rettes mot huden via detektoren. Laserlys kan derfor bare indirekte trenge inn til utsiden gjennom spredning og teoretisk nå øynene til omkringliggende mennesker. Siden laserlys med ovennevnte spesifikasjon kan være skadelig for øynene, sørges det for at alle tilstedeværende bruker laservernbriller under målingen. Det er praktisk talt ingen risiko for øyeskader når du bruker laservernbriller.

De individuelle seponeringskriteriene inkluderer intoleranse og reaksjoner som rødhet. Tidligere beskrevne uønskede effekter under behandling inkluderer rødhet og termisk vaskulær skade på bløtvev eller subjektivt oppfattede bivirkninger. Et annet individuelt avslutningskriterium er tilbakekall av testpersonenes samtykke til å delta i studien eller nektet å bruke laservernbriller.

Avslutningskriterier for den samlede studien inkluderer: uopprettelig defekt i overvåkingssystemet (MSOT), tap av alle data. Rødhet med blemmer i følelsen av hudforbrenninger grad IIa (ikke beskrevet ennå).

Målet med dette pilotprosjektet er å beskrive mikroarkitekturen til det subkutane fettvevet hos pasienter med og uten hudforandringer (f. lipødem) ved bruk av MSOT. Evnen til å visualisere disse endringene kan føre til en bedre forståelse av hudens fysiologi og patofysiologi.

Når etterforskningen gjennomføres, overholdes følgende retningslinjer og lover:

• Helsinki-erklæringen (2013) som supplert av Venezia 1983 og Hong Kong 1989
• Stemmen til den lokale etiske komiteen innhentes fra lederen av den vitenskapelige undersøkelsen
• Starten og gjennomføringen av undersøkelsen er knyttet til en avstemning i den etiske komiteen. Etter at undersøkelsen er avsluttet, sendes en rapport eller publisering til etisk komité
• Forsøkspersonens samtykke gis frivillig etter at risikoene er forklart. Testpersonene får ingen kompensasjon
• Samtykke kan trekkes tilbake når som helst uten å oppgi grunn
• Hvis deltakeren trekker seg fra studien, vil datamateriale som allerede er innhentet bli ødelagt eller forsøkspersonen vil bli spurt om han eller hun samtykker i evalueringen av materialet
• Navnene på testpersonene og all annen konfidensiell informasjon er underlagt medisinsk konfidensialitet og bestemmelsene i Federal Data Protection Act (BDSG) - - Emnedata kan kun videreformidles i pseudonymisert form. Tredjeparter har ikke tilgang til originaldokumentene
• Før studiestart informeres testpersonene skriftlig og muntlig om arten og omfanget av de planlagte undersøkelsene, spesielt om mulige fordeler for deres helse og eventuelle risikoer. Deltakernes samtykke dokumenteres ved å signere samtykkeskjemaet