NTQ5082食物对健康受试者的影响

纳入标准：

1. 身体健康，男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁。
2. 19.0公斤/平方米≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重必须≥50公斤，女性体重必须≥45公斤；
3. 实验前签署知情同意书，充分了解实验内容、过程以及可能发生的不良反应；
4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

1. 参加过任何其他药物临床试验并在试验前3个月内使用过研究药物的受试者；
2. 过去三年内患有食管病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性消化道出血或胃肠道手术等慢性或活动性胃肠道疾病，且研究人员认为仍有临床意义的个体；
3. 患有明确需要医疗干预的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱等疾病或其他不适合临床试验的疾病的个体（如既往病史）精神疾病）；
4. 已知或疑似免疫缺陷病史（如频繁反复感染）、遗传性或获得性补体缺陷；
5. 筛查前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；
6. 有结核感染史或目前患有结核感染的个体；
7. 给药前14天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染；
8. 用药前7天内出现发热（≥38℃）；
9. 对实验制剂、其任何成分或相关制剂、药物、食物或其他物质有过敏史的个人；
10. 不能耐受静脉穿刺或有头晕、针晕病史者；
11. 使用研究药物前6个月内接受过经研究者确定可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术的患者；或在使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试用期间进行外科手术者；
12. 使用研究药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药及简单制剂和膳食补充剂）；或筛选持续时间少于5个半衰期（以较长者为准）的药物；
13. 在使用研究药物前 14 天内接种过疫苗或减毒活疫苗的个人，或计划在试验期间接种疫苗的个人；
14. 筛查期间 QTc>450 毫秒（男性）或 QTc>470 毫秒（女性）的个体；
15. 使用研究药物前3个月内曾献血或经历过显着失血（>400mL）的个人、接受过输血或使用过血液制品的个人、或打算在研究药物期间或期间献血或血液成分的个人试用结束后3个月；
16. 药物滥用者或在使用研究药物前一年内曾使用过软性毒品（如大麻）或硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）的人；或尿毒性筛查呈阳性者；
17. 吸烟者或在使用研究药物前3个月内每天吸食超过5支香烟的人，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的人；
18. 实验前6个月内酗酒或经常饮酒，每周饮酒量超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL 40%烈酒或150mL葡萄酒）；试用期间不愿意停止饮酒或任何酒精制品的人；或酒精呼气测试呈阳性者；
19. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（8杯或更多，1杯=250 mL），或在试用期内不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的个人;
20. 使用前7天内食用可能影响研究药物代谢的饮食（包括柚子或柚子制品等）的个体，或研究者认为有其他可能影响吸收、分布的饮食的个体，药物的代谢、排泄，或在试验期间不同意停止食用上述食物者；
21. 有特殊饮食要求且无法遵循统一饮食者；
22. 女性受试者为孕妇或哺乳期妇女；或在使用研究药物前2周内进行过无保护的性活动；使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
23. 如果受试者（或其伴侣）在受孕后3个月内有怀孕计划、捐献精子和卵子计划，或不愿意采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）自签署知情同意书之日起的最后一次用药；
24. 体检、心电图、腹部超声、胸片、实验室检查（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、高敏C反应蛋白、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、D-二聚体、输血、血液妊娠）、生命体征以及各种检查中的临床显着异常（以研究医生的判断为准）；
25. 参与者可能因其他原因无法完成本研究，或者可能有研究人员认为不适合参加试验的其他原因。