건강한 피험자에 대한 NTQ5082 식품의 효과

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성, ≥18세, ≤45세.
2. 19.0kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2, 수컷 체중은 ≥50kg, 암컷 체중은 ≥45kg이어야 합니다.
3. 실험 전 동의서에 서명하고, 실험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해한 자
4. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 2. 다른 의약품 임상시험에 참여하여 임상시험 전 3개월 이내에 해당 임상시험용 의약품을 사용한 적이 있는 참가자
2. 지난 3년 이내에 식도 질환, 위염, 위궤양, 위식도 역류, 장염, 활동성 위장관 출혈, 위장 수술 등의 만성 또는 활동성 위장관 질환을 앓았으며, 연구자에 따르면 여전히 임상적으로 유의한 자.
3. 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사 장애 등 명백히 의학적 개입이 필요한 질환 또는 임상시험에 적합하지 않은 기타 질환(예: 정신질환);
4. 면역결핍(잦은 재발성 감염 등), 유전적 또는 후천적 보체 결핍의 병력이 있거나 의심되는 경우
5. 스크리닝 첫 6개월 이내에 캡슐 미생물 감염의 명확한 병력이 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 폐렴구균, 탄저균, 살모넬라, 살모넬라 타이피, 폐렴간균, 녹농균, 박테로이데스 프라길리스, 나이세리아 수막염, 헤모필루스 인플루엔자, 레지오넬라 뉴모필라 감염 병력;
6. 결핵 감염 병력이 있거나 현재 결핵 감염을 앓고 있는 사람
7. 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
8. 투여 전 7일 이내에 발열(≥38℃)이 발생하였다.
9. 실험 준비물, 그 구성 요소 또는 관련 준비물, 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 개인
10. 정맥천자에 견디지 못하거나 현기증, 실신의 병력이 있는 자.
11. 2. 시험약 사용 전 6개월 이내에 연구자가 판단하는 바에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 환자 또는 임상시험용 약물을 사용하기 전 4주 이내에 수술을 받은 적이 있는 경우, 또는 시험기간 동안 수술을 계획하고 있는 자
12. 연구약을 사용하기 전 2주 이내에 어떤 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 한방특허의약품, 간편제제 및 식이보충제 포함)을 사용한 적이 있는 자 또는 반감기가 5회 미만(둘 중 더 긴 기간)인 약물을 선별합니다.
13. 임상시험용의약품을 사용하기 전 14일 이내에 백신 또는 약독화생백신을 접종받았거나, 시험기간 동안 백신을 접종할 예정인 자
14. 스크리닝 동안 QTc>450밀리초(남성) 또는 QTc>470밀리초(여성)를 나타내는 개체;
15. 시험약 사용 전 3개월 이내에 헌혈을 했거나 상당한 출혈(>400mL)을 경험한 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자, 또는 시험약 사용 중 또는 투여 기간 내에 혈액 또는 혈액성분제를 기증하려는 자 재판 종료 후 3개월
16. 약물 남용자 또는 연구 약물을 사용하기 전 지난 1년 이내에 연약한 약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 적이 있는 자 또는 요독성검사에서 양성반응을 보인 자;
17. 흡연자 또는 시험약 사용 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단할 수 없는 자
18. 실험 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 시험 기간 동안 술이나 알코올 제품의 섭취를 중단할 의사가 없는 사람 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람;
19. 차, 커피, 카페인 함유 음료를 매일 과다 섭취(8잔 이상, 1컵=250mL)하거나, 시험 기간 동안 차, 커피, 카페인 함유 음료 섭취 중단에 동의하지 않는 자 ;
20. 시험약의 대사에 영향을 미칠 수 있는 식이(자몽 또는 자몽 제품 등 포함)를 사용 전 7일 이내에 섭취하거나, 흡수, 분포, 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 식이요법을 하고 있다고 연구자가 판단하는 자 약물의 대사 또는 배설 또는 시험 기간 동안 앞서 언급한 식품의 섭취를 중단하는 데 동의하지 않는 사람
21. 특별한 식사 요구 사항이 있어 균일한 식사를 할 수 없는 분.
22. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유수유 중인 여성입니다. 또는 임상시험용 약물을 사용하기 전 2주 이내에 보호되지 않은 성행위를 한 경우, 연구약 사용 전 30일 이내에 경구피임약을 사용한 적이 있거나, 연구약 사용 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트를 사용한 적이 있는 자
23. 피험자(또는 파트너)가 임신 계획, 정자 및 난자 기증 계획이 있거나, 치료 후 3개월 이내에 하나 이상의 비약리학적 피임법(완전 금욕, 피임 반지, 파트너 결찰 등)을 시행할 의향이 없는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​약물 투여량,
24. 신체검사, 심전도, 복부 초음파, 흉부 방사선 사진, 실험실 검사(혈액 루틴, 망상적혈구 수, 프로칼시토닌, 고감도 C 반응성 단백질, 소변 루틴, 혈액 생화학, 갑상선 기능, 응고 기능, D-이합체, 수혈, 혈액 임신), 활력 징후 및 다양한 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(연구 의사의 판단에 따름);
25. 참가자는 다른 이유로 인해 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 다른 이유가 있을 수 있습니다.