Effekt av mat av NTQ5082 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna, ≥18 år och ≤45 år.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, och manlig vikt måste vara ≥50 kg, kvinnlig vikt måste vara ≥45 kg;
3. De som undertecknar ett informerat samtycke före experimentet och till fullo förstår innehållet, processen och möjliga negativa reaktioner av experimentet;
4. Försökspersonerna kan kommunicera väl med forskarna och förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagare som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar och använt prövningsläkemedlet inom 3 månader före prövningen;
2. Individer som har kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar såsom matstrupssjukdom, gastrit, magsår, gastroesofageal reflux, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi under de senaste tre åren, och som fortfarande är kliniskt signifikanta enligt forskare;
3. Individer med tydliga sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar etc. som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för kliniska prövningar (som t.ex. psykisk sjukdom);
4. Känd eller misstänkt historia av immunbrist (såsom frekventa återkommande infektioner), genetisk eller förvärvad komplementbrist;
5. Det finns en tydlig historia av mikrobiell kapselinfektion inom de första 6 månaderna av screening; Inklusive men inte begränsat till: historia av infektion med Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumae;
6. Individer med en historia av tuberkulosinfektion eller som för närvarande lider av tuberkulosinfektion;
7. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före administrering;
8. Feber (≥ 38 ℃) inträffade inom 7 dagar före administrering;
9. Individer med en historia av allergier mot experimentella preparat, någon av deras komponenter eller relaterade preparat, eller mot droger, livsmedel eller andra substanser;
10. De som inte kan tolerera venös punktering eller har en historia av yrsel eller nålsvimning;
11. Patienter som har genomgått kirurgi inom 6 månader före användningen av det prövningsläkemedel, som fastställts av forskaren, som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring; Eller har genomgått kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före användning av prövningsläkemedlet; Eller de som planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under försöksperioden;
12. De som har använt något läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtläkemedel, traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat och kosttillskott) inom 2 veckor innan du använder studieläkemedlet; Eller screena för droger med en varaktighet på mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre);
13. Individer som har fått vaccinet eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar före användning av prövningsläkemedlet, eller som planerar att få vaccinet under försöksperioden;
14. Individer med QTc>450 millisekunder (man) eller QTc>470 millisekunder (kvinna) under screening;
15. Individer som har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före användningen av prövningsläkemedlet, de som har fått blodtransfusioner eller använt blodprodukter, eller de som avser att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter utgången av rättegången;
16. Narkotikamissbrukare eller de som har använt mjuka droger (som marijuana) eller hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) under det senaste året innan de använt forskningsdroger; Eller de som testar positivt för screening för urintoxicitet;
17. Rökare eller de som har rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före användning av studieläkemedlet, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöksperioden;
18. Alkoholister eller ofta dricker inom 6 månader före experimentet, som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet=360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin); De som är ovilliga att sluta dricka alkohol eller andra alkoholhaltiga produkter under provperioden; Eller de som testar positivt för alkoholutandningstest;
19. Individer som konsumerar stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (8 eller fler koppar, 1 kopp=250 ml) dagligen, eller som inte går med på att sluta dricka te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker under försöksperioden ;
20. Individer som äter en diet (inklusive grapefrukt eller grapefruktprodukter, etc.) som kan påverka metabolismen av försöksläkemedlet inom 7 dagar före användning, eller som av forskaren bedöms ha andra dieter som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolism, eller utsöndring av läkemedlet, eller som inte går med på att sluta konsumera ovannämnda livsmedel under försöksperioden;
21. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
22. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande kvinnor; Eller ägnar sig åt oskyddad sexuell aktivitet inom 2 veckor före användningen av prövningsläkemedlet; De som har använt orala preventivmedel inom 30 dagar före användningen av studieläkemedlet, eller de som har använt långverkande östrogen- eller progesteroninjektioner eller implantat inom 6 månader före användningen av studieläkemedlet;
23. Om försökspersonen (eller deras partner) har en graviditetsplan, sperma- och äggdonationsplan, eller är ovillig att vidta en eller flera icke-farmakologiska preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, preventivmedelsringar, partnerligering, etc.) inom 3 månader efter den sista dosen av läkemedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
24. Fysisk undersökning, elektrokardiogram, abdominal ultraljud, lungröntgen, laboratorietester (blodrutin, retikulocytantal, prokalcitonin, högkänsligt C-reaktivt protein, urinrutin, blodbiokemi, sköldkörtelfunktion, koagulationsfunktion, D-dimer, blodtransfusion, blod graviditet), vitala tecken och kliniskt signifikanta avvikelser i olika undersökningar (med förbehåll för bedömning av forskarläkaren);
25. Deltagare kanske inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl eller kan ha andra skäl som forskarna anser vara olämpliga att delta i studien.