Wpływ żywności NTQ5082 na zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤45 lat.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, a waga mężczyzny musi wynosić ≥50 kg, waga kobiety musi wynosić ≥45 kg;
3. Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody przed eksperymentem i w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe niepożądane skutki eksperymentu;
4. Badani potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieją i przestrzegają wymagań niniejszego badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków i stosowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Osoby, które w ciągu ostatnich trzech lat cierpiały na przewlekłe lub aktywne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech lat i które według badaczy nadal mają znaczenie kliniczne;
3. Osoby z wyraźnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hematologicznego, zaburzeniami metabolicznymi itp. wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami niekwalifikującymi się do badań klinicznych (np. choroba psychiczna);
4. Znany lub podejrzewany niedobór odporności w wywiadzie (taki jak częste nawracające infekcje), genetyczny lub nabyty niedobór dopełniacza;
5. Istnieje wyraźna historia zakażenia bakteryjnego otoczki w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego; W tym między innymi: historia infekcji Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Osoby, które przebyły infekcję gruźlicą lub obecnie na nią chorują;
7. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem;
8. Gorączka (≥ 38 ℃) wystąpiła w ciągu 7 dni przed podaniem;
9. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na preparaty eksperymentalne, którykolwiek z ich składników lub preparaty pokrewne, leki, żywność lub inne substancje;
10. Osoby, które nie tolerują nakłucia żylnego lub mają w przeszłości zawroty głowy lub omdlenia po igle;
11. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, zgodnie z oceną badacza, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; Lub przeszedłeś zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub tych, którzy planują poddać się zabiegom chirurgicznym w okresie próbnym;
12. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, tradycyjne chińskie leki patentowe oraz proste preparaty i suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub przeszukaj leki o czasie trwania krótszym niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
13. Osoby, które otrzymały szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku lub które planują otrzymać szczepionkę w okresie próbnym;
14. Osoby z QTc > 450 milisekund (mężczyźni) lub QTc > 470 milisekund (kobiety) podczas badania przesiewowego;
15. Osoby, które oddały krew lub doświadczyły znacznej utraty krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, osoby, które przeszły transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne, lub osoby, które zamierzają oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego;
16. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które zażywały narkotyki miękkie (takie jak marihuana) lub narkotyki twarde (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu ostatniego roku przed użyciem badanych leków; Lub ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność toksyczności w moczu;
17. Palacze lub osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
18. Alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających eksperyment, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% wódki lub 150 ml wina); Osoby, które nie chcą zaprzestać picia alkoholu lub jakichkolwiek wyrobów alkoholowych w okresie próbnym; Lub ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
19. Osoby, które codziennie spożywają nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (8 lub więcej filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) lub które nie zgadzają się na zaprzestanie picia herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w okresie próbnym ;
20. Osoby, które w ciągu 7 dni przed zastosowaniem stosują dietę (w tym grejpfruty lub produkty grejpfrutowe itp.), która może mieć wpływ na metabolizm badanego leku, lub które według badacza stosują inną dietę, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizmem lub wydalaniem leku lub które nie wyrażają zgody na zaprzestanie spożywania w/w pokarmów w okresie próbnym;
21. Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne i nie mogące stosować jednolitej diety;
22. Kobiety to kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub podejmowanie aktywności seksualnej bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku lub osoby, które stosowały zastrzyki lub implanty długo działającego estrogenu lub progesteronu w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku;
23. Jeśli pacjentka (lub jej partner) ma plan ciąży, plan oddawania nasienia i komórek jajowych lub nie chce zastosować jednego lub więcej niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, pierścienie antykoncepcyjne, podwiązanie partnera itp.) w ciągu 3 miesięcy po ostatnią dawkę leku z chwili podpisania formularza świadomej zgody;
24. Badanie fizykalne, elektrokardiogram, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, badania laboratoryjne (morfologia krwi, liczba retikulocytów, prokalcytonina, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, rutyna moczu, biochemia krwi, czynność tarczycy, funkcja krzepnięcia, D-dimery, transfuzja krwi, krew ciąża), parametry życiowe i klinicznie istotne nieprawidłowości w różnych badaniach (podlega ocenie lekarza prowadzącego badanie);
25. Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub mogą mieć inne powody uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.