Ribociclib联合AI与医生选择的化疗序贯内分泌治疗在ER中低表达/HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效和安全性（Rachel）
2024年10月23日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ribociclib 联合 AI 与医生选择的化疗序贯内分泌治疗在 ER 中低表达/HER2 阴性晚期乳腺癌中的疗效和安全性：一项 II 期随机对照临床研究
比较瑞博西尼联合芳香酶抑制剂与医师选择的化疗序贯内分泌治疗一线治疗ER中低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目标是比较Ribociclib联合AI与医生选择的化疗序贯内分泌治疗在ER中低表达/HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效，并评估PCR DFS、OS和安全性科目。 其目的主要问题是比较一线应用CDK4/6抑制剂联合初始内分泌治疗与化疗诱导治疗后序贯内分泌治疗在ER中至低表达/HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效和安全性。
本研究计划纳入2024年8月至2025年12月期间符合入组标准的190例ER中低表达/HER2阴性晚期乳腺癌患者。本研究拟采用分层分组+区组随机化的方式对入组患者进行随机分组方法。 首先根据（1）是否存在内脏转移和（2）无病间隔≤或≥2年评估对入组患者进行分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongmei Yin, Ph.D
- 电话号码：025-68307102
- 邮箱：ymyin@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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接触：
- Wei Li, Ph.D
- 电话号码：025-68306360
- 邮箱：real.lw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是知情同意时年满 18 岁的成年女性。
- ECGO 评级 0-2。
- 组织学证实的复发性或转移性乳腺癌，包括最初诊断为 IV 期的患者或局部晚期无法手术的患者。
- 根据最近分析的组织样本并由当地实验室进行所有测试，患者经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。 ER应表达在10%至50%的范围内。 当地实验室检测显示 ER 呈阳性。
- 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交测试阴性或 IHC 状态为 0、1 + 或 2 + 如果 IHC 为 2 +，则需要进行原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）测试阴性当地实验室测试并基于最近分析的组织样本。
医生确定患者处于疾病快速进展情况：
- 有症状的内脏转移
- 疾病快速进展或即将发生内脏损害。
- 如果治疗医生选择给予化疗以快速缓解患者症状，则为明显症状的非内脏疾病。
- 患者在复发/转移阶段尚未接受全身抗癌治疗。
- 患者必须至少有一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1 标准）
- 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者有资格参加；绝经前或围绝经期女性患者必须愿意在研究期间接受 LHRHa。
所有患者在入组前均需满足以下实验室生化值：
- 血液学：Hb≥90g/L，WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L；
- 肾功能：血清肌酐≤正常值上限；
- 肝功能：无肝转移者，AST、ALT、ALP≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.25×正常值上限；肝转移者，AST、ALT、ALP≤正常值上限5倍，总胆红素≤正常值上限1.5倍。
排除标准：
- 患者在复发/转移阶段已接受全身抗癌治疗。
- 在新辅助/辅助阶段接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者。
- 有症状的中枢神经系统转移患者。
- 患者有临床症状的心血管、肝脏、呼吸系统、肾脏和血液内分泌系统或神经精神疾病史。
- 患者患有严重的伴随疾病，例如传染病；影响药物口服和吸收的因素有多种。
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女必须在第一次给药前 14 天内进行阴性妊娠试验；如果呈阳性，则必须通过超声波排除妊娠）。
- 全身状况不佳不能耐受化疗的患者。
- 研究者认为该患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医生选择化疗序贯Ribociclib联合AI±OFS
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多西紫杉醇：100mg/m2，每21天静脉滴注；紫杉醇：175mg/m2，每21天一次，静脉滴注；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：100~150mg/m2，每7天静脉滴注一次；卡培他滨：1000mg/m2，2次/d，连续2周口服停药1周； Ribociclib：600mg/d，连续口服3周，停药1周； AI：阿那曲唑1mg，1次/d，口服；来曲唑：2.5mg，1次/d，口服；依西美坦片：25mg，1次/d，口服戈舍瑞林：每28天3.6mg，腹部皮下注射。
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实验性的：Ribociclib 联合 AI±OFS
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Ribociclib：600mg/d，连续口服3周，停药1周； AI：阿那曲唑1mg，1次/d，口服；来曲唑：2.5mg，1次/d，口服；依西美坦片：25mg，1次/d，口服戈舍瑞林：每28天3.6mg，腹部皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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无进展生存期定义为从随机分组日期到根据当地审查和 RECIST 1.1 首次记录进展日期或因任何原因死亡的时间。
根据当地审查和 RECIST 1.1 首次记录的进展日期或因任何原因导致的死亡。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存2
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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指患者进入临床试验并接受二线治疗后，从随机分组到疾病进展或死亡的时间。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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治疗失败时间
大体时间：从随机化到治疗失败或退出试验；退出的原因可以是患者请求、疾病进展、死亡或不良事件，以先发生者为准，评估长达 100 个月
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治疗失败时间定义为从随机分组/开始治疗之日到疾病进展日期、因任何原因死亡的日期、改变其他抗癌治疗的日期或由于其他原因停止治疗的日期（最早的日期）的时间。而不是“违反协议”或“管理问题”。
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从随机化到治疗失败或退出试验；退出的原因可以是患者请求、疾病进展、死亡或不良事件，以先发生者为准，评估长达 100 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 100 个月
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总生存期定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
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从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 100 个月
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总体响应率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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总体缓解率 (ORR) 定义为根据当地审查和 RECIST 1.1，最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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响应时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录 CR 或 PR 反应（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
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缓解时间定义为从随机化日期到首次记录 CR 或 PR 缓解的时间，该缓解必须随后得到确认，如 RECIST 1.1 所定义。
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从随机分组之日到首次记录 CR 或 PR 反应（以先到者为准），评估时间长达 100 个月
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临床受益率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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临床获益率定义为达到 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体缓解且持续至少 24 周的患者比例，如 RECIST 1.1 所定义。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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不良事件的频率/严重程度
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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Ribociclib 与 AI 和 OFS 以及联合化疗联合使用的安全性
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月23日
首次发布 (实际的)
2024年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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