Effekt och säkerhet av Ribociclib kombinerat med AI kontra läkarens val av kemoterapi sekventiell endokrin terapi vid akuten Mellanlågt uttryck/HER2-negativ avancerad bröstcancer (Rachel)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en vuxen kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. ECGO-betyg 0-2.
3. Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad bröstcancer, inklusive patienter som initialt diagnostiserades som stadium IV eller lokalt avancerade inoperabla patienter.
4. Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och alla testade av lokalt laboratorium. ER bör uttryckas inom intervallet 10 % till 50 %. ER-positiv genom lokal laboratorietester.
5. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1 + eller 2 + Om IHC är 2+, krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokala laboratorietester och baserat på det senast analyserade vävnadsprovet.

6. Läkarens fastställande av att patienten befinner sig i en situation med snabb sjukdomsprogression:

   • Symtomatiska viscerala metastaser
   • Snabb utveckling av sjukdom eller förestående visceral kompromiss.
   • Utmärkt symtomatisk icke visceral sjukdom om den behandlande läkaren väljer att ge kemoterapi för snabb lindring av patientens symtom.
7. Patienten har inte fått systemisk anti-cancerbehandling vid återfalls-/metastaseringsstadiet.
8. Patienten måste ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier)
9. Postmenopausala eller pre/perimenopausala kvinnliga patienter är berättigade till inskrivning; pre- eller perimenopausala kvinnliga patienter måste vara villiga att få LHRHa under studieperioden.

10. Alla patienter var tvungna att uppfylla följande biokemiska laboratorievärden före inskrivningen:

    • Hematologi: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Njurfunktion: serumkreatinin ≤ övre gräns för normalvärdet;
    • Leverfunktion: för de utan levermetastaser, ASAT, ALAT, ALP ≤2,5 gånger den övre gränsen för normala värden och ≤1,25 gånger den övre gränsen för normala värden för totalt bilirubin; för de med levermetastaser, ASAT, ALAT, ALP ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre gränsen för normalvärdet.

Uteslutningskriterier:

1. Patienten har fått systemisk anti-cancerbehandling vid återfall/metastasering.
2. De som har behandlats med CDK4/6-hämmare i neoadjuvant/adjuvant fas.
3. Patienter som har symtomatiska CNS-metastaser.
4. Patienten har en historia av kliniskt symtomatiska kardiovaskulära, lever-, andnings-, njur- och hemato-endokrina system eller neuropsykiatriska störningar.
5. Patienten har en allvarlig samtidig sjukdom, såsom en infektionssjukdom; har flera faktorer som påverkar oral administrering och absorption av läkemedlet.
6. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha fått ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen; om det är positivt måste graviditet uteslutas med ultraljud).
7. Patienter i dåligt allmäntillstånd som inte tål cellgiftsbehandling.
8. Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.