Efficacité et innocuité du ribociclib combiné à l'IA par rapport au choix du médecin de chimiothérapie endocrinienne séquentielle dans le cancer du sein avancé à expression moyenne-basse/HER2 négatif ER (Rachel)

Critères d'intégration :

1. La patiente est une femme adulte âgée de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
2. Note ECGO 0-2.
3. Cancer du sein récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, y compris les patientes initialement diagnostiquées comme étant de stade IV ou les patientes inopérables localement avancées.
4. La patiente a un diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone sur la base de l'échantillon de tissu analysé le plus récemment et tous testés par un laboratoire local. ER doit s'exprimer entre 10 % et 50 %. ER positif selon les tests du laboratoire local.
5. La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1 + ou 2 + Si IHC est 2 +, un test d'hybridation in situ (FISH, CISH ou SISH) négatif est requis par tests en laboratoire local et basés sur l’échantillon de tissu analysé le plus récemment.

6. Détermination par le médecin que le patient est dans une situation d’évolution rapide de la maladie :

   • Métastases viscérales symptomatiques
   • Progression rapide de la maladie ou compromission viscérale imminente.
   • Maladie non viscérale nettement symptomatique si le médecin traitant choisit d'administrer une chimiothérapie pour une palliation rapide des symptômes du patient.
7. Le patient n'a pas reçu de traitement anticancéreux systémique au stade de récidive/métastase.
8. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1)
9. Les patientes ménopausées ou pré/périménopausées sont éligibles à l'inscription ; les patientes pré ou périménopausées doivent être disposées à recevoir du LHRHa pendant la période d'étude.

10. Tous les patients devaient répondre aux valeurs biochimiques de laboratoire suivantes avant l'inscription :

    • Hématologie : Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100 × 109/L ;
    • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ limite supérieure de la valeur normale ;
    • Fonction hépatique : pour les personnes sans métastases hépatiques, AST, ALT, ALP ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 1,25 x la limite supérieure des valeurs normales pour la bilirubine totale ; pour les personnes présentant des métastases hépatiques, AST, ALT, ALP ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale et bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la valeur normale.

Critères d'exclusion :

1. Le patient a reçu un traitement anticancéreux systémique au stade de récidive/métastase.
2. Ceux qui ont été traités par des inhibiteurs de CDK4/6 en phase néoadjuvante/adjuvante.
3. Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC.
4. Le patient a des antécédents de troubles cliniquement symptomatiques du système cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, rénal et hémato-endocrinien ou de troubles neuropsychiatriques.
5. Le patient souffre d’une maladie concomitante grave, telle qu’une maladie infectieuse ; a plusieurs facteurs qui affectent l’administration orale et l’absorption du médicament.
6. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la première dose ; s'il est positif, la grossesse doit être exclue par échographie).
7. Patients en mauvais état général qui ne supportent pas le traitement de chimiothérapie.
8. L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.