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高强度间隔训练和灵感肌肉训练 (training)

2025年2月15日 更新者:Ahmad Saied Mohammad、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

高强度间隔训练和灵感肌肉训练对COPD患者的肺功能和运动能力的影响

该临床试验的目的是研究高强度间隔训练(HIIT)和灵感肌肉训练(IMT)对COPD患者肺功能和运动能力的影响。 一百名COPD患者(黄金II和III)年龄在40至70岁之间,参加了这项研究。 它旨在回答的主要问题是,高强度间隔训练(HIIT)和灵感肌肉训练(IMT)是否对肺功能和运动能力肺功能测试,增量循环测试测试,6分钟步行测试和灵感肌肉力量有效在干预期之前和之后评估了进行的,呼吸困难和与健康相关的生活质量(HRQOL)。

研究概览

详细说明

方法研究设计本研究是在8周内作为一项随机,对照试验进行的,其中包括两组。 研究程序是在2024年6月至2024年10月之间,在沙特阿拉伯Al-kharj的萨塔姆·本·阿卜杜拉齐兹大学(Sattam bin Abdulaziz Prince)的康复与健康科学系进行Bin Abdulaziz大学,沙特阿拉伯(ID:SCBR-359/2024)。 该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 所有研究参与者均签署了书面知情同意书。 研究人群的目的,程序和潜在风险被解释了。

随机化研究人员在本研究的任何其他方面都没有参与,通过创建块随机时间表而没有分层进行随机分组。 最初,使用Microsoft Excel(Microsoft Corporation,Redmond,WA)生成随机代码。 然后将分配隐藏在依次编号的,密封的,非透明的信封中。 随后将合格的参与者指向负责监督治疗的研究人员,他们将他们随机分配给研究或对照组。

主题:

通过广告从当地的医疗机构,附近的医院和诊所招募了144名临床稳定的COPD患者,以参与这项研究,100例完成了研究后续措施。

纳入标准是:1)根据轻度或重度气流阻塞(金II和III)的指南标准(20),2)年龄≥40岁,但≤70岁。

COPD由非明显可逆的气流阻塞FEV1-FVC比率小于预测的70%,FEV1等于支气管扩张后预测的30%以上。 3)体重指数在18 kg/m2至<30 kg/m2之间,排除标准为:1)任何禁止参与HIIT的肌肉骨骼,心血管或神经系统疾病,2)COPD加剧,3)在过去6个月中计划或有组织的运动训练。

一位专业的医生检查了所有参与者,以排除那些不符合纳入标准的人,并确保他们参加高强度锻炼计划的安全。 在介绍性会议后,从每个参与者那里获得了书面知情同意,并解释了研究中使用的详细评估和培训程序。 在整个研究期间,所有参与者都被指示保持其常规的体育锻炼和药物。 在基线和运动干预之后,对参与者进行了评估。 表1的左面板显示了基线人口统计。

符合条件的受试者被随机分配到两个练习组(EX组)的两个组之一,或者接受了HIIT和IMT或接受治疗教育计划以及30分钟的自循环或在循环基因计或跑步机上行走的对照组。 肺功能测试,增量周期测试测试,通过气体交换分析进行的心肺运动测试,6分钟的步行测试和灵感肌肉力量,并在干预期之前和之后评估与健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)。

样本量计算样本量是根据估计的效应尺寸(d = 0.65)确定的,这些量是从拉尔森研究中观察到的PIMAX变化得出的(21)。 为了拒绝零假设,使用G*Power 3.1.9.7软件计算出概率为0.05,分析能力为90%(杜塞尔多夫大学,德国杜塞尔多夫大学)。 最初总共招募了100名参与者。 但是,样本量增加到120,以占预期的辍学率高达20%。

人类计量学评估:

对所有参与者的体重和身高评估。 使用了重量和高度尺度(检测,在美国制造)。 使用以下公式计算体重指数(BMI):

BMI =重量(kg) /高度(M)2

肺功能测试肺功能测试是使用Master Screen®Jaeger-CareFusion螺旋计(22745 Savi Ranch Parkway,美国加利福尼亚州约尔巴·琳达)进行的。 重复该测试,直到获得三个可接受的肺活图。 如果肺活图不含伪像,证明是足够的到期,在强迫呼气阶段结束时具有6秒的高原,并且表现出适当的患者依从性,则认为它是可以接受的。 测量包括FEV1,强迫生命力,总肺部能力和剩余体积(22)。

使用主屏幕Body®Jaeger-CareFusion Superometer(22745 Savi Ranch Parkway,CA,美国加利福尼亚州Yorba Linda)使用单呼吸技术来测量肺部碳(DLCO)的扩散能力(DLCO)(23)。 根据参与者的身高,年龄和性别,根据摘要方程式确定肺功能参数为预测的百分比(24,25)。

进行锻炼能力,进行直立循环测量计(Kettler Ergorace,弗吉尼亚海滩,弗吉尼亚州)进行的增量循环测试,并进行了连续的ECG注册,以测量峰值工作负载(W峰值)。 患者开始以20W的初始负荷开始踩踏,每分钟的阻力增加10W,直到疲惫不堪。 在运动期间,每分钟记录每分钟的心率和呼吸频率。 每两分钟评估收缩压,感知的劳累(BORG RPE量表)和呼吸困难(Borg CR-10量表)。 运动前和运动后1、2、4和10分钟也测量了所有变量。

对使用Quark CPET代谢推车(Cosmed,Rome,Rome,Italy)对具有连续ECG监测的最大递增心肺运动测试(CPET)进行了对患者的运动能力的评估到ATS指南(26)。

测试从热身时期开始,没有阻力持续5分钟,通过踩踏在20W时持续5分钟,然后每分钟增加10W,直到疲惫。 当患者表示由于肌肉疲劳或呼吸困难而达到最大努力时,CPET终止了。 测试终止标准包括无法维持踏板节奏(<60 rpm),并结合疲劳的主观迹象,例如出汗和高细胞质和以下一个或多个:峰值Vo2的峰值大于预测值的80%,最大值的峰值大于80%心率超过预测心率,呼吸道交换比(RER)的80%以上或达到VO₂高原(氧气吸收不再增加尽管工作量不断增加)(27,28)。 测得的心肺参数是心率,呼吸频率,微小通风,峰值O2消耗,微小通气,肺氧气吸收(VO2),通风系统(VCO2)拒绝的二氧化碳流量,厌氧菌阈值和呼吸道交换比(RER)(RER)(RER) 。 每两分钟记录收缩压,以及感知的劳累(使用Borg RPE量表)和呼吸困难(使用BORG CR-10量表)的主观评分,每两分钟记录一次(29)。

根据《美国胸腔学会指南》(30),使用沿扁平走廊上30 m进行的6MWT评估了功能运动能力锻炼能力。 在测试前后,评估了心率,呼吸率,氧饱和度和呼吸困难。 在测试期间,每个患者每分钟每分钟都会收到标准化的预测试说明和口头鼓励。 进行了两项测试,首次作为熟悉试验,而不包括在分析中(31)。

通过用数字嘴压计测量PIMAX(MicroRPM®,Micro Medical,英国)来评估呼吸肌强度呼吸肌力量。 来自三个试验的最高值 - 记录不到10%,每次尝试之间至少有30秒的休息。 将60 cm H2O的PIMAX设置为正常的下限(32)。

使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估与健康相关的生活质量与健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)(33),是一项标准化的自我管理调查表,旨在衡量自我感知的健康障碍和生活质量在气道疾病的人中。 它评估了三个域脑瘤,活动限制和疾病影响,其中50个项目具有76个加权反应,包括症状(8个项目),活动(16个项目)和影响(26个项目)。 问卷的总得分从0到100,其中0代表了生活质量的最佳质量,而100表示​​生活质量最差。

COPD评估测试参与者的症状将使用COPD评估测试(CAT)(34),八项调查表涵盖了主题,例如咳嗽,痰液产生,胸部紧绷,山丘上的喘不过气,呼吸困难,家庭活动的限制,睡眠,睡眠,睡眠质量和疲劳。 更高的分数反映出COPD对参与者的生活产生了更大的影响(35)。

呼吸困难修饰的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)用于评估呼吸困难的严重程度。 它是一个0-4量表,旨在衡量呼吸困难对呼吸疾病患者体育活动的影响。 在此规模上,0得分仅在强烈的身体劳累期间表明呼吸困难,而4分的分数反映了严重的呼吸困难,可防止个人离开房屋或在诸如穿衣或脱衣服之类的活动中造成困难。 需要受试者来标记患有呼吸困难的活动水平(36)。

HIIT方案进行运动训练是在门诊进行8周进行的,每个课程的开始和结束,在测量机上以10分钟的速度以基线峰值功率(WRPEAK)的30%-40%的循环进行热身和冷静 - 向下。 高强度间隔训练(HIIT)协议涉及四个间隔,每个间隔持续4分钟,从最大功率(WRPEAK)的70%开始,并建立至至少85%最大心率(HRMAX)的目标强度。 在每个间隔之后,在WRPEAK的30%处有3分钟的主动恢复期。 整个间隔块持续了28分钟,整个会议为42分钟。 使用极性心率监测器(极性V800,极地Electro OY,芬兰Kempele,Polar V800)连续监测心率。 所有运动课程均受到监督,并在间隔期间给予口头鼓励。 在每个间隔的结束时记录了心率和BORG量表等级,旨在在改良的Borg量表上约为最大预测心率的90%,BORG等级为5-7。 在3分钟的活动休息阶段,强度降低,以达到预测最大值的目标心率的50-60%。 呼吸道治疗师在每个课程中监督,提供指导,鼓励和确保安全(29)。

IMT在开始IMT之前,由训练有素的物理治疗师向研究参与者提供了IMT的概述。 在开始训练之前,记录了最大灵感压力(PIMAX)。 所有会议均在一个通风良好的房间中在同一地点和一天的时间举行。 在每次会议之前,参与者舒适地坐在椅子上,包括心率(HR),氧饱和度(SPO2),收缩压(SBP),舒张压(DBP)和BORG量表得分。 一旦确认了临床稳定性,受试者至少休息了五分钟,并在他们准备就绪时开始了课程。

参与者的上胸部,肩膀和手臂坐在轻松的位置。 施加了一个鼻子夹,并指示他们拿起喉舌,紧紧地密封嘴唇,深深地和缓慢地吸入以增加潮汐量,然后以最小的努力完全呼气。 建议他们保持diaphrapmatication的呼吸,并保持肩膀和腿部放松。 密切监测头晕,疲劳和呼吸急促等症状,并使用脉搏血氧仪跟踪心率和SPO2。 IMT会议使用了阈值IMT®设备(Atresironics New Jersey,Inc。,美国),其中包括2-3套30次呼吸(每次一次呼吸60-90次呼吸),在两套之间休息了两分钟,每组三天星期。 最初,参与者从第一周的阻力开始,需要其PIMAX的30%。 到第一个月结束时,这种负载逐渐增加10%,达到其PIMAX的60%。 进行每周的PIMAX评估,以确保适当的负载调整。 IMT然后继续以每个参与者的PIMAX的60%继续,根据最新的PIMAX测量进行每周调整。 所有呼吸道肌肉力量评估均由相同的训练有素的物理治疗师进行,以保持一致性。

对照组参与者每周进行8周,3天的监督计划。 该计划包括治疗教育和30分钟的自骑自行车或在循环跑步机上和跑步机上行走。 每次会议之后,都测量了博格的感知劳累。

使用SPSS软件版本23(伊利诺伊州芝加哥)进行统计分析统计分析。 所有数据均表示为平均值±SD。 Shapiro-Wilk测试用于检查连续变量是否遵循正态分布。 进行了独立的t检验,以确认两组之间参数数据的基本特征的同质性。 使用双向方差(ANOVA)(2 x 2,X组时间)进行双向混合分析,以探索HIIT和对照组感兴趣的变量的处理前后的差异。 p值设​​置为p <0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Prince Sattam Binabdulaziz University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据轻度或严重气流阻塞的指南标准,轻度至重度COPD诊断(金II和III)
  • 年龄≥40岁,但≤70岁。
  • 体重指数在18 kg/m2至<30 kg/m2之间,

排除标准:

  • 任何禁止参加HIIT的肌肉骨骼,心血管或神经系统疾病
  • 加剧COPD,
  • 在过去6个月中,参加肺部康复计划或有组织的运动训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习
研究组(n = 50)进行了8周的HIIT和IMT。 HIIT协议涉及四个间隔,每个间隔持续4分钟,从最大功率的70%开始,并建立至少85%HRMAX的目标强度。 IMT会议包括2-3套30次呼吸(每次呼吸总计60-90次呼吸),两次之间休息了2分钟,每周三天开始,占Pimax的30%,达到Pimax的60%。
HIIT协议涉及四个间隔,每个间隔持续4分钟,从最大功率的70%开始,并建立至少85%HRMAX的目标强度。 IMT会议包括2-3套30次呼吸(每次呼吸总计60-90次呼吸),两次之间休息了2分钟,每周三天开始,占Pimax的30%,达到Pimax的60%。
实验性的:控制
治疗教育和基于自我的步行30分钟
步行30分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试(FEV1,FVC,TLC,IC,FRC,RV)
大体时间:8周
肺功能测试是由同一经验丰富的人员使用Master Screen®Jaeger-CareFusion Spirome(22745 Savi Ranch Parkway,美国加利福尼亚州约尔巴·琳达)进行的。 重复该测试,直到获得三个可接受的肺活图。 如果肺活图不含伪像,证明是足够的到期,在强迫呼气阶段结束时具有6秒的高原,并且表现出适当的患者依从性,则认为它是可以接受的。 测量包括FEV1,强迫生命力,总肺部能力和剩余体积(22)。
8周
百分比
大体时间:8周
肺功能测试是由同一经验丰富的人员使用Master Screen®Jaeger-CareFusion Spirome(22745 Savi Ranch Parkway,美国加利福尼亚州约尔巴·琳达)进行的。 重复进行肺功能测试程序,直到获得三个令人满意的肺活图为止。 如果肺活图不含伪像,证明有足够的到期,表现出最终的强迫呼气期持续时间为6秒,并且反映了适当的患者合作,则认为它是可以接受的。 1秒(FEV1),强制生命力(FVC),总肺部容量(TLC)和残留体积(RV)的强迫呼气量的测量值(22)。 实施了单呼吸技术,以测量使用Master ScreenBody®Jaeger-CareFusion Spirome(22745 Savi Ranch Parkway,Yorba Linda,CA,CA,USA)测量肺部一氧化碳(DLCO)的扩散能力(DLCO)(23)。 根据参与者,将肺功能参数记录为绝对值和预测的百分比
8周
MMHG中的肺功能测试(PAO2REST,PACO2REST)
大体时间:8周
肺功能测试是由同一经验丰富的人员使用Master Screen®Jaeger-CareFusion Spirome(22745 Savi Ranch Parkway,美国加利福尼亚州约尔巴·琳达)进行的。 重复进行肺功能测试程序,直到获得三个令人满意的肺活图为止。 如果肺活图不含伪像,证明有足够的到期,表现出最终的强迫呼气期持续时间为6秒,并且反映了适当的患者合作,则认为它是可以接受的。 1秒(FEV1),强制生命力(FVC),总肺部容量(TLC)和残留体积(RV)的强迫呼气量的测量值(22)。 实施了单呼吸技术,以测量使用Master ScreenBody®Jaeger-CareFusion Spirome(22745 Savi Ranch Parkway,Yorba Linda,CA,CA,USA)测量肺部一氧化碳(DLCO)的扩散能力(DLCO)(23)。 根据参与者,将肺功能参数记录为绝对值和预测的百分比
8周
锻炼能力(瓦特的高峰工作负载(WRPEAK)
大体时间:8周
为了衡量高峰工作负载(WRPEAK),在电动循环测量计(弗吉尼亚州弗吉尼亚海滩)上进行了增量周期测试计测试。 在整个测试过程中,保持了连续的心电图注册。 最初的踏板负载为20W,每分钟的阻力增加了10W,直到他们筋疲力尽
8周
功能锻炼能力(步行六分钟距离)米
大体时间:8周
六分钟步行测试(6MWT)用于评估功能运动能力。 根据《美国胸部学会指南》(30),使用了30 m长的扁平走廊进行测试。 在测试之前和之后,对心率,呼吸率,氧饱和度和呼吸困难进行评估。 在开始测试之前,患者收到了有关适当测试程序的说明。 在测试期间,每分钟都会鼓励每个患者。 患者进行了两次测试,并进行了初步试验,以使他们熟悉测试程序,但未记录(31)。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:8周
使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)(33)评估与健康相关的生活质量(HRQOL),是一项标准化的自我管理问卷,旨在衡量气道疾病患者的自我感知的健康障碍和生活质量。 它评估了三个域脑瘤,活动限制和疾病影响,其中50个项目具有76个加权反应,包括症状(8个项目),活动(16个项目)和影响(26个项目)。 问卷的总得分从0到100,其中0代表了生活质量的最佳质量,而100表示​​生活质量最差。
8周
呼吸困难
大体时间:8周
修改后的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)用于评估呼吸困难的严重性。 它是一个0-4量表,旨在衡量呼吸困难对呼吸疾病患者体育活动的影响。 在此规模上,0得分仅在强烈的身体劳累期间表明呼吸困难,而4分的分数反映了严重的呼吸困难,可防止个人离开房屋或在诸如穿衣或脱衣服之类的活动中造成困难。 需要受试者来标记患有呼吸困难的活动水平(36)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月15日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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