- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06836895
Trening interwałowy o wysokiej intensywności i trening mięśni wdechowych (training)
Wpływ połączonego treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu mięśni wdechowych na czynność płuc i zdolność ćwiczeń u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badań metod Badanie To badano jako randomizowane, kontrolowane badanie w ciągu 8 tygodni i obejmowało dwie grupy. Procedury badań przeprowadzono na Wydziale Rehabilitacji i Nauk o Zdrowie, Prince Sattam Bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Arabia Saudyjska między czerwcem 2024 r. Do października 2024 r. Rozważanie etyczne Protokół badania został zatwierdzony przez Stały Komitet Badań Bioetyki Bin Abdulaziz University, Arabia Saudyjska (ID: SCBR-359/2024). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami deklaracji Helsinek. Wszyscy uczestnicy badania podpisali pisemny formularz świadomej zgody. Cel, procedury i potencjalne ryzyko badania zostały wyjaśnione badanej populacji.
Randomizacja Badacz, niezaangażowany w jakikolwiek inny aspekt tego badania, przeprowadził randomizację, tworząc harmonogram randomizacji bloków bez stratyfikacji. Początkowo kody randomizacji zostały wygenerowane przy użyciu Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA). Alokacja została następnie ukryta w sekwencyjnie ponumerowanych, zapieczętowanych, nietrwałym kopertom. Kwalifikujący się uczestnicy zostali następnie skierowani do badacza odpowiedzialnego za nadzorowanie leczenia, który przypisał je losowo do grupy badań lub kontroli.
Tematy:
W sumie 144 stabilnych klinicznie pacjentów z POChP rekrutowano z lokalnych placówek opieki zdrowotnej oraz pobliskich szpitali i klinik poprzez reklamy w celu wzięcia udziału w tym badaniu, a 100 zakończyło obserwację badania.
Kryteriami włączenia były: 1) diagnoza COPD z łagodną do ciężkiej, zgodnie z kryteriami wytycznymi z łagodną lub ciężką niedrożnością przepływu powietrza (złoto II i III) (20), 2) wiek ≥40, ale ≤70 lat.
POChP jest zdefiniowane przez niewłaściwą odwracalną niedrożność przepływu powietrza stosunek FEV1-FVC mniejszy niż 70% przewidywanych, FEV1 równy lub więcej niż 30% przewidywanych po rozszerzeniu oskrzeli. 3) Wskaźnik masy ciała między 18 kg/m2 a <30 kg/m2, kryteria wykluczenia wyniosły: 1) wszelkie choroby mięśniowo -szkieletowe, sercowo -naczyniowe lub neurologiczne, które zabraniały uczestnictwa w HIIT, 2) zaostrzenie POChC, 3) uczestnictwo w rehabilitacji płucnej Program lub zorganizowane szkolenie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Specjalistyczny lekarz zbadał wszystkich uczestników, aby wykluczyć tych, którzy nie spełniali kryteriów włączenia i zapewnić bezpieczeństwo uczestnictwa w programie ćwiczeń o wysokiej intensywności. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika po sesji wprowadzającej wyjaśniająca szczegółowe procedury oceny i szkolenia zastosowane w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby zachować regularną aktywność fizyczną i leki przez cały okres badania. Uczestnicy byli oceniani zarówno na początku, jak i po interwencji ćwiczeń. Podstawowe dane demograficzne przedstawiono w lewym panelu tabeli 1.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzielani do jednej z dwóch grup albo grupa ćwiczeń (grupa EX) praktykowała HIIT i IMT lub grupę kontrolną, która otrzymała program edukacji terapeutycznej i 30-minutowy samozapierany rower lub chodzenie po ergometrach cyklu lub na bieżni. Testy funkcji płuc, przyrostowe testy ergometru, testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe z analizą wymiany gazu, testami marszu 6-minutowego i wytrzymałością mięśni wdechowych i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono przed i po okresie interwencji.
Obliczenie wielkości próbki Rozmiar próbki określono na podstawie szacowanej wielkości efektu (d = 0,65), pochodzącego ze zmian PIMAX obserwowanych w badaniu Larsona (21). Aby odrzucić hipotezę zerową, prawdopodobieństwo ustalono na 0,05, z mocą analizy na poziomie 90%, obliczonym przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7 (University of Dusseldorf, Dusseldorf, Niemcy). Początkowo rekrutowano w sumie 100 uczestników. Jednak wielkość próby zwiększono do 120, aby uwzględnić przewidywaną szybkość upadku do 20%.
Oceny antropometrii:
Wszyscy uczestnicy zostali oceniani pod kątem masy ciała i wysokości. Zastosowano skalę masy i wysokości (detecto, wykonane w USA). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono przy użyciu następującego wzoru:
BMI = waga (kg) / wysokość (m) 2
Testy funkcji płuc Test funkcji płuc przeprowadzono przez tego samego doświadczonego personelu przy użyciu spirometru Jaeger-Carefusion Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA). Test powtórzono, aż uzyskano trzy dopuszczalne spirogramy. Spirogram został uznany za dopuszczalny, jeśli był wolny od artefaktów, wykazany odpowiednie wygaśnięcie, miał 6-sekundowy płaskowyż na końcu wymuszonej fazy wydechowej i wykazał odpowiednią zgodność pacjenta. Pomiary obejmowały FEV1, wymuszoną pojemność życiową, całkowitą pojemność płuc i objętość resztkową (22).
Wydawanie płuc płuc do tlenku węgla (DLCO) zmierzono za pomocą techniki pojedynczego oddechu z master Screem Body® Jaeger-Carefusion Spirometr (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA) (23). Parametry funkcji płuc określono jako odsetek przewidywanych według wysokości, wieku i płci uczestnika na podstawie równań podsumowujących (24,25).
Pojemność ćwiczeń Test ergometru przyrostowy na ergometrze cyklu pionowego (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA)) z ciągłą rejestracją EKG przeprowadzono w celu pomiaru szczytowego obciążenia (W szczycie). Pacjenci zaczęli pedałować przy początkowym obciążeniu 20 W, a oporność wzrasta o 10 W każdej minutę, aż osiągnęli wyczerpanie. Podczas ćwiczeń tętno i częstotliwość oddychania rejestrowano co minutę. Skurczowe ciśnienie krwi, postrzegane wysiłek (skala Borg RPE) i duszność (skala Borg CR-10) oceniano co dwie minuty. Wszystkie zmienne mierzono również przed ćwiczeniami i po 1, 2, 4 i 10 minutach po wysiłku.
Maksymalne przyrostowe testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET) z ciągłym monitorowaniem EKG przeprowadzono w celu oceny zdolności wysiłkowych pacjentów za pomocą wózka metabolicznego CPET Quark (Cosmed, Rome, Włochy) w ergometrze stacjonarnym (800S, Ergolina, Bitz, Niemcy) do wytycznych ATS (26).
Test rozpoczął się od okresu rozgrzewki bez oporu trwającego 5 minut od pedałowania przy 20 W, a obciążenie zwiększano o 10 W co minutę do wyczerpania. CPET został zakończony, gdy pacjenci wskazali, że osiągnęli maksymalny wysiłek z powodu zmęczenia mięśni lub duszności. Kryteria zakończenia testu obejmowały niezdolność do utrzymania kadencji pedałowania (<60 obr / min) w połączeniu z subiektywnymi oznakami zmęczenia, takimi jak pocenie się i hiperpnea i jedna lub więcej z poniższych: szczyt VO2 większy niż 80% przewidywanej wartości, maksimum Tętno przekraczające 80% przewidywanego częstości akcji serca, współczynnika wymiany oddechowej (RER) powyżej 1,0 lub osiągnięcia płaskowyżu Vo₂ (gdzie pobieranie tlenu już nie wzrosło Pomimo ciągłego wzrostu obciążenia) (27 28). Zmierzone parametry sercowo -oddechowe były częstość akcji serca, częstotliwość oddychania, minutę wentylacji, szczytowe zużycie O2, minutę wentylacji, pobieranie tlenu w płucach (VO2), przepływ dwutlenku węgla odrzucony przez układ wentylacyjny (VCO2), próg beztlenowy i współczynnik wymiany oddechowej (RER) . Skurczowe ciśnienie krwi, wraz z subiektywnymi ocenami postrzeganego wysiłku (przy użyciu skali Borg RPE) i duszności (przy użyciu skali Borg CR-10), rejestrowano co dwie minuty (29).
Funkcjonalną zdolność ćwiczeń funkcjonalną pojemność ćwiczeń oceniono za pomocą 6MWT przeprowadzonego na 30 m wzdłuż płaskiego korytarza zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (30). Tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenem i duszność oceniano przed i po badaniu. Każdy pacjent otrzymywał standaryzowane instrukcje przed testem i zachęty werbalne co minutę podczas testu. Przeprowadzono dwa testy, z pierwszą służą jako badanie zapoznawcze i nie zostały uwzględnione w analizie (31).
Wytrzymałość mięśni oddechowych siły mięśni oddechowych oceniono przez pomiar PIMAX za pomocą cyfrowego miernika ciśnienia jamy ustnej (Micro RPM®, Micro Medical, Wielka Brytania). Najwyższa wartość z trzech prób-u każdym zarejestrowana o mniej niż 10%, z co najmniej 30 sekundami odpoczynku między każdą próbą. PIMAX o 60 cm H2O ustawiono jako dolną granicę dla normalnej (32).
Jakość życia związana ze zdrowiem jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George (SGRQ) (33), jest znormalizowanym kwestionariuszem samodzielnym zaprojektowanym w celu pomiaru postrzegania samozadowoleniach zdrowotnych i jakości życia u osób z chorobami dróg oddechowych. Ocenia trzy domeny-symptom, ograniczenia aktywności i wpływ na chorobę, mając 50 pozycji z 76 ważonymi odpowiedziami, w tym objawami (osiem pozycji), aktywnością (16 pozycji) i wpływów (26 pozycji). Całkowity wynik kwestionariusza jest oceniany od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najlepszą jakość życia, a 100 reprezentuje najbiedniejszą jakość życia.
Objawy testu oceny POChP zostaną udokumentowane przy użyciu testu oceny POChP (CAT) (34), ośmiopunktowego kwestionariusza obejmującego takie tematy, jak kaszel, produkcja plwociny, szczelność klatki piersiowej, tchnienie na wzgórzach lub schodach, ograniczenia w zajęciach domowych, sen, sen, sen, sen, sen, sen, sen, sen, snu Jakość i zmęczenie. Wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ POChP na życie uczestnika (35).
Dyspnea Zmodyfikowana Skala Dyspnea Rada Medical Research (MMRC) zastosowano do oceny nasilenia duszności. Jest to skala 0-4 zaprojektowana do pomiaru wpływu duszności na aktywność fizyczną u osób z chorobą oddechową. W tej skali wynik 0 wskazuje na duszność tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego, podczas gdy wynik 4 odzwierciedla silny tchnienie, który uniemożliwia jednostce opuszczenie domu lub powoduje trudności podczas czynności, takie jak ubieranie lub rozbieranie. Badani są zobowiązani do zaznaczenia poziomu aktywności, na której doświadczają duszności (36).
Protokoły HIIT trening ćwiczeń przeprowadzono w ambulatoryjnym przez 8 tygodni, przy czym każda sesja rozpoczyna się i kończyła 10 minut jazdy na rowerze na ergometrze przy 30% -40% wyjściowej mocy szczytowej (WPEAK) w celu rozgrzewki i chłodzenia- w dół. Protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) obejmował cztery przedziały, każde trwające 4 minuty, zaczynając od 70% maksymalnej mocy (WPEAK) i budujący docelową intensywność co najmniej 85% maksymalnego częstości akcji serca (HRMAX). Po każdym przedziale nastąpił 3-minutowy aktywny okres odzyskiwania przy 30% WPEAK. Pełny blok przedziału trwał 28 minut, a cała sesja trwała 42 minuty. Tętno było stale monitorowane za pomocą polarnego monitora tętna (polarne V800, polarne elektro OY, Kempele, Finlandia). Wszystkie sesje ćwiczeń zostały nadzorowane, z werbalną zachętą w odstępach czasu. Oceny częstości akcji serca i skali BORG rejestrowano na końcu każdego przedziału, dążąc do około 90% maksymalnego przewidywanego częstości akcji serca i oceny BORG 5-7 w zmodyfikowanej skali Borg. Podczas 3-minutowej aktywnej fazy odpoczynku intensywność została zmniejszona, aby osiągnąć docelową częstotliwość serca 50-60% przewidywanego maksimum. Fizjoterapeuta oddechowy nadzorował każdą sesję, dostarczając wskazówek, zachęty i zapewnianie bezpieczeństwa (29).
IMT Przed rozpoczęciem IMT uczestnicy badania otrzymali przegląd IMT przez wyszkolonego fizjoterapeuty. Maksymalne ciśnienie wdechowe (PIMAX) zarejestrowano przed rozpoczęciem treningu. Wszystkie sesje odbywały się w tym samym miejscu i porze dnia w dobrze wentylowanym pokoju. Przed każdą sesją uczestnicy siedzieli wygodnie na krześle i kilka parametrów, w tym tętno (HR), nasycenie tlenu (SPO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i wyniki w skali Borg mierzone. Po potwierdzeniu stabilności klinicznej osoby odpoczywali na minimum pięć minut i rozpoczęli sesję, gdy poczuli się gotowi.
Uczestnicy siedzieli w zrelaksowanej pozycji z górną klatką piersiową, ramionami i ramionami. Nałożono klips nosowy i poinstruowano ich, aby zabrał ustnik, mocno uszczelnić usta, głęboko wdychać i powoli, aby zwiększyć objętość pływów, a następnie całkowicie wydechować z minimalnym wysiłkiem. Zalecano im utrzymanie oddechu przepony i utrzymywanie relaksu ramion i nóg. Objawy, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i duszność oddechu, były ściśle monitorowane, a tętno i SPO2 śledzono za pomocą pulsoksymetru. Sesje IMT wykorzystały próg urządzenia IMT® (Respironics New Jersey, Inc., USA) i zawierały 2-3 zestawy 30 oddechów (w sumie 60-90 oddechów na sesję), z dwuminutowym odpoczynkiem między zestawami, trzy dni na trzy dni na trzy dni na tydzień. Początkowo uczestnicy zaczęli od oporu wymagającego 30% ich PIMAX w pierwszym tygodniu. Obciążenie to stopniowo wzrosło o 10% tygodniowo, aby osiągnąć 60% PIMAX do końca pierwszego miesiąca. Przeprowadzono cotygodniowe oceny PIMAX w celu zapewnienia odpowiednich korekt obciążenia. Następnie IMT kontynuował 60% PIMAX każdego uczestnika, dostosowywany co tydzień w oparciu o najnowszy pomiar PIMAX. Wszystkie oceny siły mięśni oddechowych przeprowadzono przez tego samego wyszkolonego fizjoterapeuty w celu utrzymania spójności.
Uczestnicy grupy kontrolnej przeprowadzili nadzorowany program przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Program obejmował edukację terapeutyczną i 30-minutową samozadowolenie lub chodzenie po ergometrach rowerowych i na bieżni. Po każdej sesji zmierzono postrzegany wysiłek Borga.
Analizy statystyczne Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23 (Chicago, IL). Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± SD. Test Shapiro-Wilk zastosowano do sprawdzenia, czy zmienne ciągłe podążały za rozkładem normalnym. Przeprowadzono niezależny test t, aby potwierdzić jednorodność podstawowych charakterystyk danych parametrycznych między dwiema grupami. Dwukierunkową mieszaną analizę wariancji (ANOVA) (2 x 2, czas grupy X) zastosowano do zbadania różnic przed i po leczeniu w różnych zmiennych między grupami HIIT i grupami kontrolnymi. Wartość p ustalono na p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Sattam Binabdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie COPD z łagodną do ciężkiej według kryteriów wytycznych z łagodną lub ciężką niedrożnością przepływu powietrza (złoto II i III)
- Wiek ≥40, ale ≤70 lat.
- Wskaźnik masy ciała między 18 kg/m2 a <30 kg/m2,
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby mięśniowo -szkieletowe, sercowo -naczyniowe lub neurologiczne, które zabraniały uczestnictwa w HIIT,
- Zaostrzenie POChP,
- Udział w programie rehabilitacji płuc lub zorganizowanym szkoleniu ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie
Grupa badawcza (n = 50) przeszła 8 tygodni połączyła HIIT i IMT.
Protokół HIIT obejmował cztery przedziały, każde trwające 4 minuty, zaczynając od 70% maksymalnej mocy i budując docelową intensywność co najmniej 85% HRMAX.
Sesje IMT obejmowały 2-3 zestawy 30 oddechów (w sumie 60-90 oddechów na sesję), z dwuminutowym odpoczynkiem między zestawami, trzy dni w tygodniu, zaczynając od 30% PIMAX i osiągając 60% PIMAX.
|
Protokół HIIT obejmował cztery przedziały, każde trwające 4 minuty, zaczynając od 70% maksymalnej mocy i budując docelową intensywność co najmniej 85% HRMAX.
Sesje IMT obejmowały 2-3 zestawy 30 oddechów (w sumie 60-90 oddechów na sesję), z dwuminutowym odpoczynkiem między zestawami, trzy dni w tygodniu, zaczynając od 30% PIMAX i osiągając 60% PIMAX.
|
|
Eksperymentalny: kontrola
Edukacja terapeutyczna i spacery własne przez 30 minut
|
30-minutowe spacery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji płuc (FEV1, FVC, TLC, IC, FRC, RV) w litr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test funkcji płuc został przeprowadzony przez tego samego doświadczonego personelu przy użyciu spirometru Jaeger-Carefusion Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA).
Test powtórzono, aż uzyskano trzy dopuszczalne spirogramy.
Spirogram został uznany za dopuszczalny, jeśli był wolny od artefaktów, wykazany odpowiednie wygaśnięcie, miał 6-sekundowy płaskowyż na końcu wymuszonej fazy wydechowej i wykazał odpowiednią zgodność pacjenta.
Pomiary obejmowały FEV1, wymuszoną pojemność życiową, całkowitą pojemność płuc i objętość resztkową (22).
|
8 tygodni
|
|
Test funkcji płuc (FEV1/ FVC, RV/ TLC, DLCO, SPO2REST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test funkcji płuc został przeprowadzony przez tego samego doświadczonego personelu przy użyciu spirometru Jaeger-Carefusion Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA).
Procedury testu funkcji płuc przeprowadzono wielokrotnie, aż uzyskano trzy zadowalające spirogramy.
Spirogram został uznany za dopuszczalny, jeśli był on wolny od artefaktów, wykazał odpowiednie wygaśnięcie, wykazywał ostateczny zmieszany płaskowyż fazowy trwający 6 sekund i odzwierciedlał właściwą współpracę pacjenta.
Pomiary przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1), wymuszonej pojemności żywotnej (FVC), całkowitej pojemności płuc (TLC) i objętości resztkowej (RV) (22).
Technika pojedynczego oddechu została zaimplementowana w celu pomiaru zdolności rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) przy użyciu spirometru master Screen Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA) (23).
Parametry funkcji płuc zostały zarejestrowane jako wartości bezwzględne i odsetek przewidywanych według uczestników
|
8 tygodni
|
|
Testy funkcji płuc (PAO2REST, PACO2REST) w MMHG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test funkcji płuc został przeprowadzony przez tego samego doświadczonego personelu przy użyciu spirometru Jaeger-Carefusion Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA).
Procedury testu funkcji płuc przeprowadzono wielokrotnie, aż uzyskano trzy zadowalające spirogramy.
Spirogram został uznany za dopuszczalny, jeśli był on wolny od artefaktów, wykazał odpowiednie wygaśnięcie, wykazywał ostateczny zmieszany płaskowyż fazowy trwający 6 sekund i odzwierciedlał właściwą współpracę pacjenta.
Pomiary przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1), wymuszonej pojemności żywotnej (FVC), całkowitej pojemności płuc (TLC) i objętości resztkowej (RV) (22).
Technika pojedynczego oddechu została zaimplementowana w celu pomiaru zdolności rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) przy użyciu spirometru master Screen Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Kalifornia, USA) (23).
Parametry funkcji płuc zostały zarejestrowane jako wartości bezwzględne i odsetek przewidywanych według uczestników
|
8 tygodni
|
|
Pojemność ćwiczeń (szczytowe obciążenie (WPEAK) w Watt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby zmierzyć szczytowe obciążenie (WPEAK), na ergometrze z cyklu motoryzowanym przeprowadzono test ergometru cyklu przyrostowego (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA).
Przez cały test utrzymywano ciągłą rejestrację EKG.
Początkowe obciążenie pedałowania wynosił 20 W, a rezystancja wzrosła o 10 W każdą minutę, aż osiągnęły wyczerpanie
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna pojemność ćwiczeń (sześć minut odległości) w metrach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny funkcjonalnej pojemności ćwiczeń zastosowano test sześciominutowy (6 MWT).
Do przeprowadzenia testu zastosowano płaski korytarz o długości 30 m zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (30).
Ocenę częstości akcji serca, szybkości oddechu, nasycenia tlenem i duszności przeprowadzono przed i po badaniu.
Przed rozpoczęciem testu pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące właściwych procedur testowych.
Każdy pacjent był werbalnie zachęcany każdą minutę podczas testu.
Pacjenci przeprowadzili test dwukrotnie, z początkowym badaniem w celu zapoznania ich z procedurami testowymi i nie zostało zarejestrowane (31).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) (33), jest znormalizowanym samooceny kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru postrzegania zaburzeń zdrowotnych i jakości życia u osób z chorobami oddechowymi.
Ocenia trzy domeny-symptom, ograniczenia aktywności i wpływ na chorobę, mając 50 pozycji z 76 ważonymi odpowiedziami, w tym objawami (osiem pozycji), aktywnością (16 pozycji) i wpływów (26 pozycji).
Całkowity wynik kwestionariusza jest oceniany od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najlepszą jakość życia, a 100 reprezentuje najbiedniejszą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Dyspnea
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowaną skalę duszności medycznej (MMRC) zastosowano do oceny nasilenia duszności.
Jest to skala 0-4 zaprojektowana do pomiaru wpływu duszności na aktywność fizyczną u osób z chorobą oddechową.
W tej skali wynik 0 wskazuje na duszność tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego, podczas gdy wynik 4 odzwierciedla silny tchnienie, który uniemożliwia jednostce opuszczenie domu lub powoduje trudności podczas czynności, takie jak ubieranie lub rozbieranie.
Badani są zobowiązani do zaznaczenia poziomu aktywności, na której doświadczają duszności (36).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .