- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06836895
Тренировки с высокой интенсивностью и дрессировки вдоха мышц (training)
Эффект комбинированных тренировок с высокой интенсивностью и вдохновления мышц на легочную функцию и физическую способность у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн изучения методов Это исследование было выполнено как рандомизированное контролируемое исследование в течение 8 недель и включало две группы. Процедуры исследования были проведены на Департаменте реабилитационных и медицинских наук, Университета Принца Саттам бин Абдулазиз, Аль-Хардж, Саудовская Аравия в период с июня 2024 года по октябрь 2024 г. Этическое рассмотрение Протокол исследования был одобрен Постоянным комитетом биоэтики в Принсе Саттаме. Университет бин Абдулазиза, Саудовская Аравия (ID: SCBR-359/2024). Исследование было проведено в соответствии с принципами Декларации Хельсинки. Все участники исследования подписали письменную форму информированного согласия. Цель, процедуры и потенциальные риски исследования были объяснены исследуемой популяции.
Рандомизация Исследователь, не взволнованный в любом другом аспекте этого исследования, проводил рандомизацию путем создания графика рандомизации блока без стратификаций. Первоначально коды рандомизации генерировались с использованием Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA). Затем выделение было скрыто в последовательно пронумерованных, герметичных, непрозрачных конвертах. Приемлемые участники были впоследствии направлены на исследователь, ответственный за надзор за лечением, который назначил их случайным образом либо исследованию, либо контрольной группе.
Субъекты:
В общей сложности 144 клинически стабильных пациентов с ХОБЛ были набраны в местных медицинских учреждениях и близлежащих больницах и клиниках посредством рекламы для участия в этом исследовании и 100 завершенных последующих наблюдений.
Критериями включения были: 1) диагноз ХОБЛ из легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями руководящих принципов с легкой или тяжелой обструкцией воздушного потока (золото II и III) (20), 2) возраст ≥40, но ≤70 лет.
ХОБЛ определяется не обратимым обструкцией воздушного потока FEV1-FVC, менее 70% от прогнозируемого, равного FEV1 или более 30% от прогнозируемого после бронходилатации. 3) Индекс массы тела между 18 кг/м2 и <30 кг/м2, критериями исключения были: 1) любые опорно -двигательные, сердечно -сосудистые или неврологические заболевания, которые запрещали участие в HIIT, 2) обострение ХОБЛ, 3) участие в легочной реабилитации, 2). Программа или организованная тренировка за последние 6 месяцев.
Специализированный врач изучил всех участников, чтобы исключить тех, кто не соответствовал критериям включения, и обеспечить их безопасность для участия в высокоинтенсивной программе упражнений. Письменное информированное согласие было получено от каждого участника после вступительной сессии, объясняющей подробные процедуры оценки и обучения, используемые в исследовании. Все участники были проинструктированы поддерживать свою регулярную физическую активность и лекарства на протяжении всего периода исследования. Участники оценивались как на исходном уровне, так и после вмешательства. Базовая демография представлена на левой панели таблицы 1.
Приемлемые субъекты были случайным образом назначены в одну из двух групп, либо группа упражнений (EX GROUP) практиковала HIIT и IMT, либо контрольную группу, которая получила программу терапевтического образования и 30-минутный велосипедный велосипед или ходьбу по эргометрам цикла или на беговых дорожках. Испытания на легочную функцию, тесты на эргометр инкрементного цикла, испытания на кардиопульмоны с анализом газообмена, 6-минутные тесты на ходьбе и прочность на мышцах вдохновляющих мышц и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), было оценено до и после периода вмешательства.
Расчет размера выборки Размер выборки определяли на основе оцененного размера эффекта (d = 0,65), полученного в результате изменений в PIMAX, наблюдаемых в исследовании Ларсона (21). Чтобы отклонить нулевую гипотезу, вероятность была установлена на 0,05, с силой анализа при 90%, рассчитанной с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.7 (Университет Дюссельдорфа, Дюссельдорф, Германия). Всего было набрано 100 участников. Тем не менее, размер выборки был увеличен до 120, чтобы учесть ожидаемую скорость отсева до 20%.
Оценка антропометрии:
Все участники были оценены по весу тела и роста. Была использована шкала веса и высоты (Detecto, сделанная в США). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали с использованием следующей формулы:
ИМТ = вес (кг) / высота (м) 2
Тест на функциональную функцию легочной функции проводился тем же опытным персоналом с использованием спирометра Master Scree Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Йорба Линда, Калифорния, США). Тест повторяли до тех пор, пока не были получены три приемлемые спирограммы. Спирограмма считалась приемлемой, если она была без артефакта, продемонстрировано адекватное истечение, имело 6-секундное плато в конце фазы принудительного выдоха и показала надлежащее соответствие пациентам. Измерения включали FEV1, принудительную жизненную емкость, общую пропускную способность легких и остаточный объем (22).
Диффузирующая способность легкого для угарного газа (DLCO) измерялась с использованием метода одного дыхания с спирометом Master Scree Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23). Параметры функции легких были определены как процент прогнозируемых в соответствии с ростом, возрастом и полом участника, основанными на суммарных уравнениях (24,25).
Упражняющая способность Проверка эргометра инкрементного цикла на эргометре вертикального цикла (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA)) с непрерывной регистрацией ECG была проведена для измерения пиковой рабочей нагрузки (пик W). Пациенты начали педалировать при начальной нагрузке 20 Вт, при этом сопротивление увеличивается на 10 Вт в каждую минуту, пока не достигнут истощения. Во время упражнения частота сердечных сокращений и частота дыхания регистрировались каждую минуту. Систолическое артериальное давление, воспринимаемое нагрузка (шкала Borg RPE) и одышка (шкала Borg CR-10) оценивались каждые две минуты. Все переменные были также измерены до упражнения и при 1, 2, 4 и 10 минутах после тренировки.
Максимальное инкрементное сердечно -легочное тестирование физических упражнений (CPET) с непрерывным мониторингом ЭКГ было выполнено для оценки физической нагрузки пациентов с использованием метаболической телеги CPET CPET (Cosmed, Рим, Италия) на эргометре стационарного цикла (800 -е, эрголин, Битц, Германия) в Руководство ATS (26).
Тест начался с периода прогрева без сопротивления, продолжительностью 5 минут, педали, а затем на груз увеличивалась на 10 Вт каждую минуту до истощения. CPET был прекращен, когда пациенты указали, что они достигли максимальных усилий из -за мышечной усталости или одышки. Критерии для завершения тестирования включали невозможность поддерживать педалирующий каденция (<60 об / мин) в сочетании с субъективными признаками усталости, такими как потоотделение и гиперпноя и одно или несколько из следующих: пик Vo2 более 80% от прогнозируемого значения, максимум Частота сердечных сокращений превышает 80% прогнозируемого частоты сердечных сокращений, соотношения респираторного обмена (RER) более 1,0 или достижения плато Vo₂ (где поглощение кислорода больше не увеличивается Несмотря на постоянный рост рабочей нагрузки) (27,28). The measured cardiorespiratory parameters were heart rate, breathing frequency, minute ventilation, peak O2 consumption, minute ventilation, pulmonary oxygen uptake (VO2), carbon dioxide flow rejected by the ventilation system (VCO2), anaerobic threshold, and respiratory exchange ratio (RER) Полем Систолическое артериальное давление, наряду с субъективными оценками воспринимаемой нагрузки (с использованием шкалы Borg RPE) и одышки (с использованием шкалы Borg CR-10) регистрировались каждые две минуты (29).
Функциональная физическая способность функциональной физической способности оценивалась с использованием 6 МВт, проведенного на 30 м вдоль плоского коридора в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества (30). Частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и одышка были оценены до и после тестирования. Каждый пациент получал стандартизированные инструкции перед тестированием и устное поощрение каждую минуту во время теста. Были проведены два теста, с первой службой в качестве испытания ознакомления и не включены в анализ (31).
Сила дыхательных мышц дыхательных мышц оценивалась путем измерения PIMAX с цифровым измерителем давления во рту (Micro RPM®, Micro Medical, Великобритания). Наибольшее значение от трех испытаний, изменяющихся менее чем на 10%-было зарегистрировано, с не менее 30 секунд отдыха между каждой попыткой. Пимакс 60 см H2O был установлен в качестве нижнего предела для нормального (32).
Связанное со здоровьем качество жизни, связанное с здоровьем, качество жизни (HRQOL) оценивалось с использованием респираторной анкеты Святого Георгия (SGRQ) (33), представляет собой стандартизированную анкету для самостоятельного управления, предназначенную для измерения самоупречно-воспринимаемых нарушений здоровья и качества жизни у людей с болезнями дыхательных путей. Он оценивает три-симптомы доменов, ограничения активности и воздействие на заболевание, имеющие 50 элементов с 76 взвешенными ответами, включая симптомы (восемь пунктов), активность (16 пунктов) и воздействие (26 пунктов). Общий балл анкеты оценивается от 0 до 100, где 0 представляет наилучшее качество жизни, а 100 представляет самое плохое качество жизни.
Симптомы испытаний на оценку ХОБЛ будут задокументированы с использованием теста на оценку ХОБЛ (CAT) (34), анкету с восьми пунктов, охватываемая такие темы, как кашель, производство мокрота, стеснение груди, одышка на холмах или лестнице, ограничения в домашних мероприятиях, сна качество и усталость. Более высокий балл отражает большее влияние ХОБЛ на жизнь участника (35).
Основная масштаба модифицированной шкалы одышки медицинских исследований (MMRC) была использована для оценки тяжести одышки. Это шкала 0-4, предназначенная для измерения влияния одышки на физическую активность у людей с респираторными условиями. В этом масштабе оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивного физического нагрузки, в то время как 4 балл отражает серьезное дыхание, которое мешает человеку покинуть дом или вызывает трудности во время таких действий, как одевание или раздевание. Субъекты обязаны отметить уровень активности, на котором они испытывают одышку (36).
Протоколы HIIT. Тренировочные тренировки проводились на амбулаторной основе в течение 8 недель, причем каждый сеанс начинался и заканчивался 10 минутами езды на велосипеде на эргометре при 30-40% базовой пиковой мощности (WRPEAK) для разминки и прохладного вниз. Протокол высокоинтенсивного интервального обучения (HIIT) включал четыре интервала, каждый из которых длится 4 минуты, начиная с 70% от максимальной мощности (WRPEAK) и нарастающего до целевой интенсивности не менее 85% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRMAX). Каждый интервал сопровождался 3-минутным периодом активного восстановления при 30% WRPEAK. Полный интервал -блок длился 28 минут, а весь сеанс составлял 42 минуты. Частота сердечных сокращений непрерывно контролировалась с помощью полярного монитора сердечного ритма (Polar V800, Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия). Все занятия упражнениями контролировались, с словесным поощрением, данным в течение интервалов. Частота сердечных сокращений и шкалы Borg регистрировалась в конце каждого интервала, нацеленных на приблизительно 90% максимального прогнозируемого частоты сердечных сокращений и рейтинг Borg 5-7 по модифицированной шкале Borg. В течение 3-минутных фаз активного отдыха интенсивность была снижена для достижения целевой частоты сердечных сокращений 50-60% от прогнозируемого максимума. Респираторный физиотерапевт контролировал каждую сессию, обеспечивая руководство, поощрение и обеспечение безопасности (29).
IMT До начала IMT участникам исследования был предоставлен обзор IMT обученным физиотерапевтом. Максимальное давление вдохновления (PIMAX) было записано перед началом обучения. Все сессии проводились в том же месте и время суток в хорошо проветриваемой комнате. Перед каждым сеансом участники комфортно сидели в кресле, и несколько параметров, включающих частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SPO2), систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP) и оценка шкалы BORG. Как только клиническая стабильность была подтверждена, субъекты отдохнули как минимум пять минут и начали сессию, когда они чувствовали себя готовыми.
Участники сидели в расслабленном положении с верхней частью груди, плечами и поддержанными руками. Был нанесен зажим из носа, и им было дано указание взять мундштук, плотно запечатать губы, глубоко вдыхать глубоко и медленно, чтобы увеличить приливный объем, а затем полностью выдохнуть с минимальными усилиями. Им посоветовали поддерживать диафрагматическое дыхание и держать плечи и ноги расслабленными повсюду. Такие симптомы, как головокружение, усталость и одышка, были внимательно следить, а частота сердечных сокращений и SPO2 отслеживались пульсным оксимером. В сеансах IMT использовались Deckold Device Imt® (Respironics New Jersey, Inc., США) и включали 2-3 набора в 30 вдохах (общее 60-90 вдохов за сеанс), с двухминутным отдыхом между подходами, три дня на один неделя. Первоначально участники начали с сопротивления, требующего 30% их PIMAX в течение первой недели. Эта нагрузка постепенно увеличивалась на 10% еженедельно, чтобы достичь 60% от пимакса к концу первого месяца. Еженедельные оценки PIMAX были проведены для обеспечения соответствующих корректировок нагрузки. Затем IMT продолжил 60% пимакса каждого участника, скорректированный еженедельно на основе самого последнего измерения PIMAX. Все оценки силы дыхательных мышц были выполнены тем же обученным физиотерапевтом для поддержания консистенции.
Участники контрольной группы провели контролируемую программу в течение 8 недель, 3 дня в неделю. Программа включала терапевтическое образование и 30-минутный велосипед или ходьба по эргометрам в велосипеде и на беговых дорожках. После каждого сеанса было измерено воспринимаемое усиление Борга.
Статистический анализ статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS версии 23 (Чикаго, Иллинойс). Все данные были выражены как среднее значение ± SD. Тест Шапиро-Уилка использовался для проверки, последовали ли непрерывные переменные нормальное распределение. Был выполнен независимый t-тест для подтверждения однородности основных характеристик параметрических данных между двумя группами. Двухсторонний смешанный дисперсионный анализ (ANOVA) (2 x 2, время группы X) использовали для изучения различий до и после лечения в интересующих переменных между группами HIIT и контрольной группой. P-значение было установлено при P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sattam Binabdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Диагноз ХОБЛ из легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями руководящих принципов с легкой или тяжелой обструкцией воздушного потока (Gold II и III)
- Возраст ≥40, но ≤70 лет.
- Индекс массы тела между 18 кг/м2 и <30 кг/м2,
Критерии исключения:
- Любые опорно -двигательные, сердечно -сосудистые или неврологические заболевания, которые запрещают участие в HIIT,
- Обострение ХОБЛ,
- Участие в программе легочной реабилитации или организованной тренировки за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изучать
Исследовательская группа (n = 50) прошла 8 недель в совокупности HIIT и IMT.
Протокол HIIT включал четыре интервала, каждый из которых длится 4 минуты, начиная с 70% от максимальной мощности и строительства до целевой интенсивности не менее 85% HRMAX.
Сессии IMT включали 2-3 набора в 30 вдоха (общее 60-90 вдохов за сеанс), с двухминутным отдыхом между подходами, три дня в неделю, начиная с 30% пимакса и достигая 60% PIMAX.
|
Протокол HIIT включал четыре интервала, каждый из которых длится 4 минуты, начиная с 70% от максимальной мощности и строительства до целевой интенсивности не менее 85% HRMAX.
Сессии IMT включали 2-3 набора в 30 вдоха (общее 60-90 вдохов за сеанс), с двухминутным отдыхом между подходами, три дня в неделю, начиная с 30% пимакса и достигая 60% PIMAX.
|
|
Экспериментальный: контроль
терапевтическое образование и самостоятельная прогулка в течение 30 минут
|
30 минут ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легочной функции (FEV1, FVC, TLC, IC, FRC, RV) в литре
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест функции легких проводился тем же опытным персоналом с использованием спирометра Master Screen Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Йорба Линда, Калифорния, США).
Тест повторяли до тех пор, пока не были получены три приемлемые спирограммы.
Спирограмма считалась приемлемой, если она была без артефакта, продемонстрировано адекватное истечение, имело 6-секундное плато в конце фазы принудительного выдоха и показала надлежащее соответствие пациентам.
Измерения включали FEV1, принудительную жизненную емкость, общую пропускную способность легких и остаточный объем (22).
|
8 недель
|
|
Тест функции легочной функции (FEV1/ FVC, RV/ TLC, DLCO, SPO2REST) в процентах
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест функции легких проводился тем же опытным персоналом с использованием спирометра Master Screen Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Йорба Линда, Калифорния, США).
Процедуры тестирования легочной функции проводились неоднократно до тех пор, пока не были получены три удовлетворительные спирограммы.
Спирограмма считалась приемлемой, если она была без артефакта, продемонстрировано адекватное истечение, демонстрировало окончательное плато принудительного фазы выдоха, продолжительную 6 секунд и отражала надлежащее сотрудничество с пациентами.
Были проведены измерения принудительного объема выдоха в 1 секунду (FEV1), принудительной жизненно важной емкости (FVC), общей пропускной способности легких (TLC) и остаточного объема (RV) (22).
Техника одновостого удара была реализована для измерения диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) с использованием спирометра Master Scree Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23).
Параметры функции легких были зарегистрированы как абсолютные значения и процент прогнозируемого в соответствии с участием
|
8 недель
|
|
Функциональные тесты легочной функции (PAO2Rest, PACO2REST) в MMHG
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест функции легких проводился тем же опытным персоналом с использованием спирометра Master Screen Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Йорба Линда, Калифорния, США).
Процедуры тестирования легочной функции проводились неоднократно до тех пор, пока не были получены три удовлетворительные спирограммы.
Спирограмма считалась приемлемой, если она была без артефакта, продемонстрировано адекватное истечение, демонстрировало окончательное плато принудительного фазы выдоха, продолжительную 6 секунд и отражала надлежащее сотрудничество с пациентами.
Были проведены измерения принудительного объема выдоха в 1 секунду (FEV1), принудительной жизненно важной емкости (FVC), общей пропускной способности легких (TLC) и остаточного объема (RV) (22).
Техника одновостого удара была реализована для измерения диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) с использованием спирометра Master Scree Body® Jaeger-Carefusion (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23).
Параметры функции легких были зарегистрированы как абсолютные значения и процент прогнозируемого в соответствии с участием
|
8 недель
|
|
Упражнение (пиковая рабочая нагрузка (WRPEAK) в Ватте
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения пиковой рабочей нагрузки (WRPEAK) был проведен тест на инкрементный цикл эргометра на эргометре моторизованного цикла (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA).
Непрерывная регистрация ЭКГ поддерживалась на протяжении всего теста.
Начальная нагрузка на педалирование составляло 20 Вт, причем сопротивление увеличивалось на 10 Вт в каждую минуту, пока не достигнут истощения
|
8 недель
|
|
Функциональная пропускная способность (расстояние в шесть минут ходьбы) в метрах
Временное ограничение: 8 недель
|
Шестиминутный тест ходьбы (6 МВт) использовался для оценки функциональной способности.
Плоский коридор длиной 30 м был использован для проведения теста в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества (30).
Оценка частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом и одышки была выполнена до и после тестирования.
Перед началом теста пациенты получали инструкции по соответствующим процедурам тестирования.
Каждый пациент был устно поощрять каждую минуту во время теста.
Пациенты выполняли тест дважды, с первоначальным исследованием, проведенным, чтобы ознакомить их с процедурами испытаний и не были зарегистрированы (31).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) оценивалось с использованием респираторной анкеты Святого Георгия (SGRQ) (33), представляет собой стандартизированную анкету для самостоятельного введения, предназначенную для измерения самоупречно-воспринимаемых нарушений здоровья и качества жизни у людей с болезнями дыхательных путей.
Он оценивает три-симптомы доменов, ограничения активности и воздействие на заболевание, имеющие 50 элементов с 76 взвешенными ответами, включая симптомы (восемь пунктов), активность (16 пунктов) и воздействие (26 пунктов).
Общий балл анкеты оценивается от 0 до 100, где 0 представляет наилучшее качество жизни, а 100 представляет самое плохое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: 8 недель
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC) использовалась для оценки тяжести одышки.
Это шкала 0-4, предназначенная для измерения влияния одышки на физическую активность у людей с респираторными условиями.
В этом масштабе оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивного физического нагрузки, в то время как 4 балл отражает серьезное дыхание, которое мешает человеку покинуть дом или вызывает трудности во время таких действий, как одевание или раздевание.
Субъекты обязаны отметить уровень активности, на котором они испытывают одышку (36).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .