- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836895
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja inspiroiva lihasharjoittelu (training)
Yhdistetyn korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja keuhkojen toiminnan ja liikuntakapasiteetin inspiroivan lihasharjoituksen vaikutus keuhkoahtaumataudin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmäsuunnittelu Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kontrolloiduna tutkimuksena 8 viikon aikana ja sisälsi kaksi ryhmää. Tutkimusmenettelyt toteutettiin kuntoutus- ja terveystieteiden laitoksella, prinssi Sattam bin Abdulaziz University, al-Kharj, Saudi-Arabia kesäkuun 2024 ja lokakuun 2024 välisenä aikana eettinen harkinta. Bin Abdulaziz University, Saudi-Arabia (ID: SCBR-359/2024). Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki tutkimuksen osallistujat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimuksen tavoitteet, menettelyt ja mahdolliset riskit selitettiin tutkimuspopulaatiolle.
Satunnaistaminen Tutkija, joka ei osallistu missä tahansa muussa tämän tutkimuksen näkökulmassa, suoritti satunnaistamisen luomalla lohkon satunnaistamisaikataulun ilman stratifikaation. Aluksi satunnaistamiskoodit generoitiin käyttämällä Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA). Sitten allokointi piilotettiin peräkkäin numeroituihin, sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Myöhemmin tukikelpoiset osallistujat ohjattiin tutkijalle, joka vastaa hoidosta, joka osoitti heidät satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrolliryhmään.
Aiheet:
Paikallisista terveyslaitoksista ja läheisistä sairaaloista ja klinikoista rekrytoitiin yhteensä 144 kliinisesti vakaaa keuhkoahtaumataudin potilasta, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, ja 100 suoritti tutkimuksen seurannan.
Sisällyttämiskriteerit olivat: 1) lievästä vaikeasta keuhkoahtaumataudin diagnoosista ohjeiden kriteerien mukaisesti lievällä tai vaikealla ilmavirran tukkeudella (kulta II ja III) (20), 2) ikä ≥40, mutta ≤70 vuotta.
Keuhkoahtaumataudin määrittelee ei-hyvin palautuva ilmavirtaus tukkeutettu FEV1-FVC-suhde, joka on alle 70% ennustetusta, FEV1 on yhtä suuri tai yli 30% ennustetuista keuhkoputkien jälkeen. 3) Kehon massaindeksi välillä 18 kg/m2 - <30 kg/m2, poissulkemiskriteerit olivat: 1) kaikki tuki- ja liikuntaelin-, sydän- ja verisuonitautit tai neurologiset sairaudet, jotka kielsivät osallistumisen HIIT: hen, 2) COPD: n, 3) osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen Ohjelma tai järjestäytynyt liikuntakoulutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Erikoistunut lääkäri tutki kaikkia osallistujia sulkemaan pois ne, jotka eivät täyttäneet osallisuutta koskevia kriteerejä, ja varmistaakseen heidän turvallisuutensa osallistumisesta korkean intensiteetin harjoitteluohjelmaan. Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus johdantoistunnon jälkeen, jossa selitettiin tutkimuksessa käytetyt yksityiskohtaiset arviointi- ja koulutusmenettelyt. Kaikkia osallistujia kehotettiin ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan ja lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan. Osallistujia arvioitiin sekä lähtötilanteessa että harjoituksen toiminnan jälkeen. Perustaso demografia on esitetty taulukon 1 vasemmassa paneelissa.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, joko harjoitusryhmä (EX-ryhmä) harjoitti HIIT: tä ja IMT: tä tai kontrolliryhmää, jotka saivat terapeuttisen koulutuksen ohjelman ja 30 minuutin itsepohjaisen pyöräilyn tai kävelyn kiertoergometreissä tai juoksumattoissa. Keuhkojen toiminnan testit, inkrementaalisyklin ergometrin testit, kardiopulmonaariset kuntokokeet kaasunvaihtoanalyysillä, 6 minuutin kävelykokeet ja inspiroiva lihaksen voima ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioitiin ennen ja jälkeen interventiojakson.
Näytteen koon laskenta Näytteen koko määritettiin arvioidun vaikutuksen koon (d = 0,65) perusteella, johdettu PIMAX -muutoksista, jotka havaittiin Larsonin tutkimuksessa (21). Nollahypoteesin hylkäämiseksi todennäköisyys asetettiin 0,05: een, analyysin teholla 90%, laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa (Dusseldorfin yliopisto, Dusseldorf, Saksa). Alun perin rekrytoitiin yhteensä 100 osallistujaa. Näytteen koko kuitenkin nostettiin 120: een ennakoitun keskeyttämisasteen ollessa jopa 20%.
Antropometrian arvioinnit:
Kaikki osallistujat arvioitiin ruumiinpainosta ja korkeudesta. Käytettiin paino- ja korkeusasteikkoa (detecto, valmistettu Yhdysvalloissa). Kehon massaindeksi (BMI) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:
BMI = paino (kg) / korkeus (m) 2
Pyrkimystestit testit keuhkojen toiminnan testi suoritti sama kokenut henkilöstö, joka käytti Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA). Testi toistettiin, kunnes saatiin kolme hyväksyttävää spirogrammaa. Spirogrammaa pidettiin hyväksyttävänä, jos se oli artefaktivapaa, osoitettu riittävä vanheneminen, sillä oli 6 sekunnin tasangon pakkosiirtovaiheen lopussa ja osoitti potilaan asianmukaista noudattamista. Mittauksiin kuuluivat FEV1, pakotettu elintärkeä kapasiteetti, keuhkojen kokonaiskyky ja jäännöstilavuus (22).
Hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokyky mitattiin käyttämällä yksiselitekniikkaa Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometrillä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23). Keuhkojen toiminnan parametrit määritettiin ennustetun prosenttimäärä osallistujan korkeuden, iän ja sukupuolen mukaan yhteenvetoyhtälöiden (24,25) perusteella.
Liikuntakapasiteetti inkrementaalisyklin ergometritesti pystyssä olevalla ergometrillä (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA)), jolla oli jatkuva EKG-rekisteröinti huipun työmäärän (W-huippu) mittaamiseksi. Potilaat aloittivat polkinnan 20 W: n alkuperäisellä kuormalla, resistenssin ollessa 10W minuutissa, kunnes he saavuttivat uupumuksen. Harjoituksen aikana syke ja hengitystaajuus rekisteröitiin joka minuutti. Systolinen verenpaine, havaittu rasitus (BORG RPE-asteikko) ja hengenahdistus (Borg CR-10 asteikko) arvioitiin kahden minuutin välein. Kaikki muuttujat mitattiin myös ennen liikuntaa ja 1, 2, 4 ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Maksimaalinen inkrementaalinen sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus (CPET), jolla oli jatkuva EKG -seuranta, tehtiin potilaiden liikuntakapasiteetin arvioimiseksi käyttämällä kvarkin cpet -aineenvaihduntaryhmää (Cosmed, Rooma, Italia) paikallaan olevalla sykliergometrillä (800S, ergoliini, Bitz, Saksa). ATS -ohjeisiin (26).
Testi alkoi lämmittelyajalla ilman, että vastus kesti 5 minuuttia polkamalla 20 W: n kohdalla, sitten kuorma nostettiin 10W: llä joka minuutti uupumus. CPET lopetettiin, kun potilaat ilmoittivat, että he olivat saavuttaneet maksimaalisen vaivan lihasväsymyksen tai hengenahdistuksen vuoksi. Testin lopettamiskriteerit sisälsivät kyvyttömyyttä ylläpitää polkimen poljinnopeutta (<60 rpm) yhdistettynä subjektiivisiin väsymyksen oireisiin, kuten hikoiluun ja hyperpneaan ja yhden tai useamman seuraavista: Huippu VO2 suurempi kuin 80% ennustetusta arvosta, maksimiarvoista Syke ylittää 80% ennustetusta sykestä, hengitysvaihdesuhteesta (uudelleen) yli 1,0: n saavuttamisesta tai tasangon saavuttamisesta (missä hapen imeytyminen ei enää lisääntynyt Huolimatta työmäärän jatkuvasta noususta) (27,28). Mitatut sydän- ja hengitysparametrit olivat syke, hengitystaajuus, minuutti ilmanvaihto, O2: n huipun kulutus, minuutti ilmanvaihto, keuhkojen hapen imeytyminen (VO2), hiilidioksidivirtaus, joka hylkäsi ilmanvaihtojärjestelmä (VCO2), anaerobinen kynnys ja hengitysvaihtosuhde (RER) (RER) . Systolinen verenpaine yhdessä koettujen rasituksen subjektiivisten arvioiden kanssa (käyttämällä BORG RPE-asteikkoa) ja hengenahdistusta (käyttämällä Borg CR-10 -asteikkoa), kahden minuutin välein (29).
Funktionaalinen liikuntakapasiteetti Funktionaalinen liikuntakapasiteetti arvioitiin käyttämällä 30 metriä 30 metrin päässä tasaista käytävää pitkin American Thoracic Society -ohjeiden (30) mukaisesti. Syke, hengitysnopeus, hapen kyllästyminen ja hengenahdistus arvioitiin ennen ja jälkeen. Jokainen potilas sai standardisoituja testiä edeltävää ohjeita ja sanallista rohkaisua joka minuutti testin aikana. Suoritettiin kaksi testiä, joista ensimmäinen toimi tutustumiskokeessa eikä sisällytetty analyysiin (31).
Hengityslihasten voiman hengityslihasten voimakkuus arvioitiin mittaamalla Pimax digitaalisella suun painemittarilla (Micro RPM®, Micro Medical, Iso -Britannia). Korkein arvo kolmesta kokeesta-jokainen vaihtelee alle 10%-oli tallennettu vähintään 30 sekuntia lepoa kunkin yrityksen välillä. Pimax 60 cm H2O: ta asetettiin alarajana normaalille (32).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioitiin käyttämällä Pyhän Georgian hengityselimiä (SGRQ) (33), on standardoitu itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena Henkilöillä, joilla on hengitysteiden sairauksia. Se arvioi kolme domeenioksympomia, aktiivisuusrajoituksia ja sairausvaikutuksia, joilla on 50 tuotetta, joilla on 76 painotettua vastetta, mukaan lukien oireet (kahdeksan kohdetta), aktiivisuus (16 kohdetta) ja iskut (26 kohdetta). Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on arvo 0 - 100, missä 0 edustaa parasta elämänlaatua ja 100 edustaa köyhintä elämänlaatua.
Keuhkoahtaumataudin arviointikokeen osallistujien oireet dokumentoidaan käyttämällä COPD-arviointestiä (CAT) (34), kahdeksan kappaleen kyselylomaketta, joka kattaa aiheet, kuten yskä, yskön tuotanto, rintakehän tiiviys, kukkuloiden hengitystä tai portaita, kodintoimintojen rajoituksia, uni laatu ja väsymys. Korkeampi pistemäärä heijastaa keuhkoahtaumataudin suurempaa vaikutusta osallistujan elämään (35).
Henkilöstöä, joka on muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistuksen asteikko (MMRC), hengenahdistuksen vakavuuden arviointiin. Se on 0-4-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan hengenahdistuksen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen hengityslakoilla olevilla yksilöillä. Tällä asteikolla pistemäärä 0 osoittaa hengenahdistuksen vain voimakkaan fyysisen rasituksen aikana, kun taas pisteet 4 heijastaa vakavaa hengitystä, joka estää yksilöä poistumasta talosta tai aiheuttaa vaikeuksia toimintojen aikana, kuten pukeutuminen tai riisuminen. Koehenkilöitä vaaditaan merkitsemään toiminnan taso, jolla he kokevat hengenahdistusta (36).
HIIT-protokollat harjoituskoulutus suoritettiin avohoidon perusteella 8 viikon ajan, kunkin istunnon aloittaessa ja päättyen 10 minuutin pyöräilyllä ergometrillä 30% -40% lähtötilanteen piikkivoimasta (WRPEAK) lämmittelyä ja viileää alas. Korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT) sisälsi neljä väliajoa, jokainen kestävä 4 minuuttia, alkaen 70%: n suurimmasta tehosta (WRPEAK) ja rakennetaan tavoitehokkuuteen vähintään 85%: n suurimmasta sykestä (HRMAX). Jokaista väliä seurasi 3 minuutin aktiivinen palautusjakso 30%: lla WRPEAK: sta. Koko aikavälin lohko kesti 28 minuuttia, ja koko istunto oli 42 minuuttia. Sykettä tarkkailtiin jatkuvasti polaarisella sykemonitorilla (Polar V800, Polar Electro OY, Kempele, Suomi). Kaikkia liikuntaistuntoja valvottiin suullinen rohkaisu väliajoin. Syke- ja BORG-asteikkojen luokitukset rekisteröitiin kunkin aikavälin lopussa, ja sen tavoitteena oli noin 90% enimmäismäärästä ennustetusta sykestä ja BORG-luokituksesta 5-7 modifioidulla BORG-asteikolla. 3 minuutin aktiivisten lepofaasien aikana intensiteetti pienennettiin saavuttamaan kohde-syke 50–60% ennustetusta maksimiarvosta. Hengitysfysioterapeutti valvoi jokaista istuntoa, joka tarjoaa ohjausta, rohkaisua ja turvallisuuden varmistamista (29).
IMT ennen IMT: n aloittamista tutkimuksen osallistujille annettiin yleiskuvan IMT: stä koulutettu fysioterapeutti. Suurin inspiraatiopaine (PIMAX) rekisteröitiin ennen koulutuksen aloittamista. Kaikki istunnot pidettiin samassa paikassa ja vuorokaudenaikana hyvin ilmastoidussa huoneessa. Ennen kutakin istuntoa osallistujat istuivat mukavasti tuolissa ja useita parametreja, mukaan lukien syke (HR), hapen kylläisyys (SPO2), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja BORG-asteikon pisteet. Kun kliininen stabiilisuus vahvistettiin, koehenkilöt lepäävät vähintään viisi minuuttia ja aloittivat istunnon, kun he olivat valmiita.
Osallistujat istuivat rennossa asennossa ylemmän rinnan, hartioiden ja käsivarsien kanssa. Nenäpidike levitettiin, ja niitä kehotettiin ottamaan suukappale, sulkemaan huulensa tiukasti, hengittävät syvästi ja hitaasti lisäämään vuoroveden tilavuutta ja hengitä sitten kokonaan pienellä ponnistelulla. Heitä kehotettiin ylläpitämään kalvon hengitystä ja pitämään hartiat ja jalat rentoina kaikkialla. Oireita, kuten huimausta, väsymystä ja hengenahdistusta, tarkkailtiin tiiviisti, ja sykettä ja SPO2: ta seurattiin pulssioksimetrillä. IMT-istunnot käyttivät kynnys IMT®-laitetta (Respironics New Jersey, Inc., USA) ja sisälsi 2-3 sarjaa 30 hengitystä (yhteensä 60-90 hengitystä istuntoa kohti), kahden minuutin lepoa sarjojen välillä, kolme päivää kohden viikko. Aluksi osallistujat aloittivat vastustuskyvyn, joka vaati 30% heidän pimaxistaan ensimmäisellä viikolla. Tämä kuorma kasvoi vähitellen 10% viikossa saavuttaakseen 60% heidän pimaxistaan ensimmäisen kuukauden loppuun mennessä. Viikoittaiset Pimax -arviot suoritettiin asianmukaisten kuorman säätöjen varmistamiseksi. Sitten IMT jatkoi 60%: lla kunkin osallistujan Pimaxista, mukautettu viikoittain viimeisimmän Pimax -mittauksen perusteella. Saman koulutettu fysioterapeutti suoritti kaikki hengityslihasten voimakkuusarvioinnit johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittivat valvotun ohjelman 8 viikkoa, 3 päivää viikossa. Ohjelma sisälsi terapeuttisen koulutuksen ja 30 minuutin itsepohjaisen pyöräilyn tai kävelymatkan ergometreillä ja juoksumattoilla. Jokaisen istunnon jälkeen mitattiin Borgin havaittu rasitus.
Tilastoanalyysi tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoversiota 23 (Chicago, IL). Kaikki tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin tarkistamaan, seurasivatko jatkuvat muuttujat normaalijakaumaa. Suoritettiin riippumaton t-testi parametristen tietojen perusominaisuuksien homogeenisuuden vahvistamiseksi kahden ryhmän välillä. Kaksisuuntaista sekoitettua varianssianalyysiä (ANOVA) (2 x 2, ryhmä X-aika) käytettiin tutkimaan eroja ennen ja jälkeen hoidon kiinnostavien muuttujien ja kontrolliryhmien välillä. P-arvo asetettiin p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sattam Binabdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Lievästä vaikeasta keuhkoahtaumataudin diagnoosi ohjeiden mukaisten kriteerien mukaisesti lievällä tai vaikealla ilmavirran tukkeudella (Gold II ja III)
- Ikä ≥40, mutta ≤70 vuotta.
- Kehon massaindeksi välillä 18 kg/m2 - <30 kg/m2,
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset tuki- ja neurologiset sairaudet, jotka kielsivät osallistumisen HIIT: ään
- Keuhkoahtaumataudin paheneminen,
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai järjestäytyneeseen harjoittelukoulutukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskelu
Tutkimusryhmälle (n = 50) tehtiin 8 viikkoa yhdistettynä HIIT ja IMT.
HIIT -protokolla sisälsi neljä väliajoa, jokainen kestävä 4 minuuttia, alkaen 70%: lla maksimitehosta ja rakennuksesta kohteen voimakkuuteen vähintään 85% HRMAX.
IMT-istuntoihin sisältyi 2-3 sarjaa 30 hengitystä (yhteensä 60-90 hengitystä istuntoa kohti), kahden minuutin lepoa sarjojen välillä, kolme päivää viikossa alkaen 30%: lla Pimaxista ja saavutti 60% Pimaxista.
|
HIIT -protokolla sisälsi neljä väliajoa, jokainen kestävä 4 minuuttia, alkaen 70%: lla maksimitehosta ja rakennuksesta kohteen voimakkuuteen vähintään 85% HRMAX.
IMT-istuntoihin sisältyi 2-3 sarjaa 30 hengitystä (yhteensä 60-90 hengitystä istuntoa kohti), kahden minuutin lepoa sarjojen välillä, kolme päivää viikossa alkaen 30%: lla Pimaxista ja saavutti 60% Pimaxista.
|
|
Kokeellinen: hallinta
Terapeuttinen koulutus ja itsepohjainen kävely 30 minuuttia
|
30 minuutin kävely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofunktiotestit (FEV1, FVC, TLC, IC, FRC, RV) litrassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testin suoritti sama kokenut henkilöstö, joka käytti Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA).
Testi toistettiin, kunnes saatiin kolme hyväksyttävää spirogrammaa.
Spirogrammaa pidettiin hyväksyttävänä, jos se oli artefaktivapaa, osoitettu riittävä vanheneminen, sillä oli 6 sekunnin tasangon pakkosiirtovaiheen lopussa ja osoitti potilaan asianmukaista noudattamista.
Mittauksiin kuuluivat FEV1, pakotettu elintärkeä kapasiteetti, keuhkojen kokonaiskyky ja jäännöstilavuus (22).
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkofunktiotesti (FEV1/ FVC, RV/ TLC, DLCO, SPO2REST) prosentteina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testin suoritti sama kokenut henkilöstö, joka käytti Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA).
Keuhkofunktiotestausmenettelyt suoritettiin toistuvasti, kunnes saatiin kolme tyydyttävää spirogrammaa.
Spirogrammaa pidettiin hyväksyttävänä, jos se oli artefaktivapaa, osoitettu riittävä vanheneminen, osoitti lopullista pakkovaihetta tasangoa, joka kestää 6 sekuntia ja heijasti asianmukaista potilaan yhteistyötä.
Vakatun vanhentumistilavuuden mittaukset 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) ja jäännöstilavuuden (RV) kokonaismäärässä (22).
Yhden hengen tekniikka toteutettiin hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaamiseksi käyttämällä Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23).
Keuhkojen funktioparametrit rekisteröitiin absoluuttiseksi arvoksi ja ennustetun prosenttimäärä osallistujan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintakokeet (Pao2Rest, Paco2Rest) MMHG: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testin suoritti sama kokenut henkilöstö, joka käytti Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA).
Keuhkofunktiotestausmenettelyt suoritettiin toistuvasti, kunnes saatiin kolme tyydyttävää spirogrammaa.
Spirogrammaa pidettiin hyväksyttävänä, jos se oli artefaktivapaa, osoitettu riittävä vanheneminen, osoitti lopullista pakkovaihetta tasangoa, joka kestää 6 sekuntia ja heijasti asianmukaista potilaan yhteistyötä.
Vakatun vanhentumistilavuuden mittaukset 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) ja jäännöstilavuuden (RV) kokonaismäärässä (22).
Yhden hengen tekniikka toteutettiin hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaamiseksi käyttämällä Master Screen Body® Jaeger-Carefusion-spirometriä (22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, CA, USA) (23).
Keuhkofunktioparametrit rekisteröitiin absoluuttisiksi arvoiksi ja ennustetun prosenttimäärä osallistujan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Liikuntakapasiteetti (huippukortti (WRPEAK) Wattissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Huippun työmäärän (WRPEAK) mittaamiseksi suoritettiin inkrementaalinen sykliergometritesti moottorisyklin ergometrillä (Kettler Ergorace, Virginia Beach, VA).
Jatkuva EKG-rekisteröinti ylläpidettiin koko testin ajan.
Alkuperäinen polkinkuorma oli 20 W, vastus nousi 10 W: lla minuutissa, kunnes ne saavuttivat uupumuksen
|
8 viikkoa
|
|
Funktionaalinen liikuntakapasiteetti (kuuden minuutin kävelymatka) metreinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) käytettiin toiminnallisen harjoituksen kapasiteetin arviointiin.
American Thoracic Society -ohjeiden mukaisesti (30) mukaisesti käytettiin 30 m pitkää litteää käytävää.
Sykkeen, hengitysnopeuden, hapen kylläisyyden ja hengenahdistuksen arviointi suoritettiin ennen ja jälkeen.
Ennen testin aloittamista potilaat saivat ohjeita asianmukaisista testitoimenpiteistä.
Jokaista potilasta rohkaistiin suullisesti joka minuutti testin aikana.
Potilaat suorittivat testin kahdesti, kun alkuperäinen tutkimus tehtiin testimenetelmien tutustumiseksi, eikä niitä kirjattu (31).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioitiin St. Georgian hengityskyselyn (SGRQ) (33) käyttämällä standardoitu itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata itse havaittuja terveysvaikutuksia ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on hengitysteiden sairauksia.
Se arvioi kolme domeenioksympomia, aktiivisuusrajoituksia ja sairausvaikutuksia, joilla on 50 tuotetta, joilla on 76 painotettua vastetta, mukaan lukien oireet (kahdeksan kohdetta), aktiivisuus (16 kohdetta) ja iskut (26 kohdetta).
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on arvo 0 - 100, missä 0 edustaa parasta elämänlaatua ja 100 edustaa köyhintä elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Henkilöstön vakavuuden arvioimiseksi käytettiin muokattua lääketieteellistä tutkimusneuvoston hengenahdistusta (MMRC).
Se on 0-4-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan hengenahdistuksen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen hengityslakoilla olevilla yksilöillä.
Tällä asteikolla pistemäärä 0 osoittaa hengenahdistuksen vain voimakkaan fyysisen rasituksen aikana, kun taas pisteet 4 heijastaa vakavaa hengitystä, joka estää yksilöä poistumasta talosta tai aiheuttaa vaikeuksia toimintojen aikana, kuten pukeutuminen tai riisuminen.
Koehenkilöitä vaaditaan merkitsemään toiminnan taso, jolla he kokevat hengenahdistusta (36).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .