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非侵入式超声耳迷走神经刺激 (SONIC)

2025年12月11日 更新者：University of Nottingham

UltraSONIC迷走神经刺激：研究U-VNS对生理、情绪和认知生物标志物的影响

迷走神经是连接大脑与人体的12条颅神经之一，它控制着特定的非自主功能，如呼吸、心率、消化系统和免疫系统，对于解锁放松反应（副交感神经系统）至关重要。

迷走神经刺激（VNS）可以是侵入性或非侵入性的，这两种方法都在研究中进行过试验。 一些非侵入性VNS涉及使用放置在皮肤上的设备，向迷走神经发送电脉冲。 该设备向大脑的某些区域发送电脉冲，改变大脑活动，有助于治疗某些疾病。 侵入性方法利用手术植入的迷走神经刺激器，位于颈部区域的左侧迷走神经上。

VNS用于治疗癫痫，研究显示对治疗抵抗性抑郁症具有治疗效果。 目前，研究表明侵入性VNS治疗焦虑的结果好坏参半，而其他研究则表明VNS结合暴露疗法可能改善焦虑患者的治疗效果。

刺激迷走神经面临严重的技术挑战。 最重要的是，电流遵循阻力最小的路径。 当电流流经生物组织（如皮肤、软骨或骨骼）时，很难瞄准需要刺激的身体部位。 这意味着并不总是容易判断迷走神经是否确实被刺激，以及有多少电流到达了迷走神经。

这个问题可以通过超声刺激来克服。 超声刺激利用高频声波来刺激组织。 这些声波在人体中的传播比电流更可预测。 因此，迷走神经的超声刺激可能比电刺激更有效。 ZenBud设备设计用于对迷走神经耳支的一部分施加超声刺激。 超声刺激允许更精准的刺激，增加刺激到达迷走神经的机会。 ZenBud设备在健康成年人中使用是安全的，并获得了CE认证。

在测试ZenBud对症状患者的治疗效果之前，识别健康志愿者的生理、认知或情绪变化非常重要。 识别这些变化可能有助于确定超声-VNS（U-VNS）未来可能的治疗用途。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迷走神经是最长的颅神经，从延髓延伸至结肠，参与自主神经系统、心血管系统、呼吸系统、胃肠道系统、免疫系统和内分泌系统的功能。 迷走神经是人体神经系统的一部分，控制特定的身体功能，如情绪、呼吸和心率、消化系统和免疫系统。 这些反应是自主性的，不受意识控制。 迷走神经是连接大脑与身体的十二对颅神经之一。 它从脑干延伸到肠道，属于休息和消化系统的一部分，对于激活副交感神经系统的放松反应至关重要。

迷走神经刺激（VNS）已被确立为癫痫的治疗方法，并在神经精神疾病（如药物抵抗性抑郁症和头痛）的治疗中显示出潜力。 迷走神经刺激可以通过手术植入（侵入式）或非侵入式（经皮）进行。 经皮迷走神经刺激可以通过耳朵（刺激迷走神经的耳支）或颈部（刺激迷走神经的颈支）进行。 侵入式迷走神经刺激需要在颈迷走神经周围植入连接电极的脉冲发生器设备；植入可能导致伤口部位感染、疼痛和切口周围血肿。

传统上，迷走神经刺激是电刺激，但由于刺激电流在不同组织中的传导方式不同，且电流扩散时难以控制其聚焦和方向，因此存在技术限制。 在经皮迷走神经刺激中，无法绝对确定施加的电流是否以及多大程度上到达迷走神经。

迷走神经的超声刺激是电刺激的替代方法，通过使用高频声波刺激中枢神经系统。 ZenBud设备对通过耳部区域的迷走神经分支进行超声刺激。 使用脉冲而非电流克服了与电导相关的技术问题。 超声刺激能够实现靶向激活，增加了刺激到达预期部位的可能性。 ZenBud设备在健康成年人中使用已被证明是安全的，并在诺丁汉大学进行评估后获得了CE标志。

解剖学研究提出，直接刺激耳部区域的迷走神经纤维可以产生与侵入式迷走神经刺激相似的效果，并减轻轻中度抑郁症和癫痫的躯体症状，避免了侵入式迷走神经刺激常见的手术需求。 经皮迷走神经刺激的存在与心理健康的改善相关。 动物研究表明，刺激耳部区域及其迷走神经纤维会产生生理变化，如心率和动脉血压降低。 研究表明，迷走神经刺激可有效治疗癫痫和抑郁症，并有证据表明它可能对疼痛管理和自身免疫或炎症性疾病有用；然而，需要更深入地了解其对身体的影响。

研究表明，耳部迷走神经刺激可以影响健康个体的脑电图和肌电图活动，并显示出作为非侵入性治疗各种临床疾病的潜力。

本研究的目的是调查可穿戴头戴设备的有效性、安全性和可用性，并识别超声迷走神经刺激引起的生物标志物变化。 识别生理、认知或情绪变化可能有助于确定超声迷走神经刺激未来的潜在治疗用途。

在本研究中，参与者将参加多次访问，上限为五次。 参与者将被随机分配在第一次预约中接受超声迷走神经刺激，第二次接受假刺激，或反之亦然。 假刺激包括佩戴设备但不进行刺激。

在第一次预约中，将通过超声迷走神经刺激安全问卷确认安全筛查，并获得知情同意。 将记录参与者的心率和血压。 然后，参与者将插入连续血糖监测仪（CGM，Dexcom）并佩戴Fitbit智能手表，以在整个研究中监测生理信号、活动和睡眠。

对于第二次预约，参与者将被要求在到达前12小时内避免运动并禁食。 将记录生理（心率和血压）、认知和情绪标志物。 可能进行刺激前、刺激中和刺激后的心电图检查。 同一天也可能在刺激前、刺激中和刺激后记录脑电图数据。 还可能记录其他生理标志物，如体温、皮肤电导（通过GSR）或位于耳舟的双极电极。

参与者将完成关于情绪健康和睡眠的问卷，如状态-特质焦虑量表和简版牛津-利物浦感觉与体验量表，并进行认知评估。 这些任务将使用PsychoPy或类似应用程序完成，重点关注注意力、情绪和记忆。 所有任务都涉及视觉刺激，反应通过键盘或鼠标记录，每个任务大约需要5-10分钟完成。 这些任务提供了对认知和情绪功能的全面评估，并专门设计用于测量受迷走神经刺激影响的领域。

随后，参与者将使用ZenBud设备或假设备接受干预，持续最多30分钟。 30分钟后，设备将自动关闭。 参与者将在刺激开始后10分钟和完成后再次完成生理、认知和情绪评估。 参与者还将完成盲法效果和不良事件问卷。

经过一周的洗脱期后，参与者将参加第三次预约。 参与者将被询问任何资格变化并确认继续同意。 与第二次预约一样，参与者将在接受替代干预（超声迷走神经刺激或假刺激）30分钟前禁食并避免运动12小时。 将重复相同的评估和问卷。

在第二次和第三次访问期间，参与者将使用ZenBud设备最多30分钟。 如果参与者首先接受了真实的超声迷走神经刺激，则第二次接受假刺激，反之亦然。 设备在30分钟后自动关闭。

除了在第一次访问中收集人口统计学和病史外，第二次和第三次访问将在超声迷走神经刺激前、刺激中和刺激后进行相同的生理、认知和情绪评估。 参与者将在整个研究期间佩戴Fitbit以监测心率和睡眠模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准

  • 参与者愿意并能够为参与研究提供知情同意
  • 目前未服用任何药物（避孕药除外）
  • 年龄18岁及以上
  • 总体健康状况良好
  • 能够并愿意取下左耳的任何穿孔饰品
  • 能够在第二次和第三次访视前12小时内禁食并避免运动

排除标准

  • 当前或既往诊断为重大神经、神经外科或精神疾病（包括自我报告的抑郁症）
  • 无法完成知情同意流程
  • 个人有心脏心律失常史
  • 糖尿病
  • 高血压（收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）
  • 其他重大医学状况（包括心脏疾病；具体细节将在纳入前由首席研究员审核）
  • 过去3个月内使用过影响神经系统的药物或娱乐性药物
  • 过去7天内服用药物（如β受体阻滞剂、糖皮质激素、抗抑郁药、抗炎药）——女性允许使用避孕药物
  • 当前怀孕或哺乳期
  • 对超声耦合剂或其任何成分（丙二醇、甘油、异噻唑啉酮类）过敏
  • 过去3个月内参与过涉及侵入性程序或不便补贴的研究（所有UoN FMHS UREC批准的研究均要求）
  • BMI < 18 kg/m² 或 > 30 kg/m²
  • 过量饮酒（>2杯酒精饮料/天）或吸烟（>5支香烟/天）
  • 既往有压力测试经验
  • 过去8周内已知感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动式U-VNS
参与者接受超声迷走神经刺激（U-VNS），使用聚焦超声经皮应用于颈部迷走神经。
设备：超声迷走神经刺激（U-VNS）
通过NeurGear ZenBud迷走神经刺激器向左耳施加30分钟U-VNS，作用于左侧迷走神经耳支。
假比较器：假U-VNS
参与者接受相同的操作流程、一致的设备配置和可听声音提示，但不会释放超声波能量。
设备：超声迷走神经刺激（U-VNS）
通过NeurGear ZenBud迷走神经刺激器向左耳施加30分钟U-VNS，作用于左侧迷走神经耳支。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续葡萄糖监测（CGM）衍生的血糖变异性
大体时间：从基线到第20-25天。通过GCM设备每5分钟连续测量一次。测量单位为mg/dL
从基线到第20-25天。通过GCM设备每5分钟连续测量一次。测量单位为mg/dL
通过连续血糖监测（CGM）提取得出的以毫克/分升（mg/dL）测量的血糖水平
大体时间：从基线至20-25天，测量通过GCM设备每5分钟连续进行。测量单位为mg/dL
从基线至20-25天，测量通过GCM设备每5分钟连续进行。测量单位为mg/dL
脑电图α波段功率（8-12Hz）
大体时间：从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
EEG θ频段功率（4-7Hz）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
脑电图β波段（13-30Hz）功率
大体时间：从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
伽马频段（31-45Hz）脑电图功率
大体时间：基线至第20-25天，于刺激前、刺激期间和刺激后测量
基线至第20-25天，于刺激前、刺激期间和刺激后测量
EEG衍生的事件相关电位（ERP）振幅
大体时间：从基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
从基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
脑电图衍生的时间锁定频谱功率变化
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
心电图导出的心率（HR）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
心电图QT间期
大体时间：从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
心电图RR间期（心跳间隔）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
心电图衍生心率变异性（HRV）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、期间和之后进行测量
基线至20-25天，在刺激前、期间和之后进行测量
心电图衍生的PR间期
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
Fitbit智能手表记录的睡眠期间心率（HR）
大体时间：从基线到第20-25天。通过带有PPG的Fitbit设备持续测量
从基线到第20-25天。通过带有PPG的Fitbit设备持续测量
Fitbit智能手表衍生的每日心率变异性（HRV）
大体时间：基线至20-25天。通过配备PPG的Fitbit设备持续测量
基线至20-25天。通过配备PPG的Fitbit设备持续测量
Fitbit智能手表测得的静息心率（HR）
大体时间：从基线到20-25天。通过Fitbit设备与PPG技术持续进行测量
从基线到20-25天。通过Fitbit设备与PPG技术持续进行测量
Fitbit智能手表测得的每日步数
大体时间：从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量
从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量
Fitbit智能手表得出的每日久坐（无活动）与活动时间比例
大体时间：从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量
从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量
Fitbit智能手表测量的总睡眠时长（小时/天）
大体时间：基线至20-25天。通过Fitbit设备持续测量
基线至20-25天。通过Fitbit设备持续测量
Fitbit智能手表得出的每日睡眠阶段百分比（包括浅睡、深睡和快速眼动睡眠）
大体时间：从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量。
从基线到20-25天。通过Fitbit设备持续测量。
Fitbit智能手表得出的每日睡眠效率，测量为每日总睡眠时间与在床时间的比率
大体时间：从基线至20-25天。通过Fitbit设备持续测量
从基线至20-25天。通过Fitbit设备持续测量
通过皮肤电反应传感器（kOhms）测量的连续皮肤电导（电皮肤活动）水平
大体时间：从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
使用热敏电阻连续测量的体温（℃）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后进行测量
通过可穿戴胸部传感器测量的呼吸率，以胸廓扩张百分比（%）表示
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
通过置于右耳耳舟上的双极电极记录的迷走神经电活动（微伏）变异性。
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、期间和之后测量
基线至20-25天，在刺激前、期间和之后测量
通过放置在右耳耳甲艇上的双极电极记录的事件相关迷走神经振幅变化
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后测量
牛津-利物浦情感与体验问卷的总分。分数越高，表明分裂型特质水平越高。
大体时间：基线，在首次访视前完成一次问卷
基线，在首次访视前完成一次问卷
自闭症谱系商数（AQ）问卷总分。分数越高，表明自闭症特征越明显或程度越高。
大体时间：基线，在首次访视前完成一次问卷调查
基线，在首次访视前完成一次问卷调查
多维内感受觉知评估（MAIA）问卷的总分。分数越高，表示内感受觉知越强。
大体时间：基线，问卷在首次访视前完成一次
基线，问卷在首次访视前完成一次
状态-特质焦虑量表 - 特质分量表（长版）总分。分数越高表示特质焦虑程度越高。
大体时间：基线，在首次就诊前完成一次问卷调查
基线，在首次就诊前完成一次问卷调查
状态-特质焦虑量表 - 特质分量表（简版）总分。分数越高表明状态焦虑程度越强。
大体时间：基线至20-25天，问卷在首次就诊前、刺激前一小时和刺激后一小时完成
基线至20-25天，问卷在首次就诊前、刺激前一小时和刺激后一小时完成
贝克抑郁量表总分（范围0-63分）。分数越高表明抑郁症状越严重
大体时间：刺激后24小时
刺激后24小时
贝克焦虑量表（BAI）总分（范围0-63分）。分数越高表示焦虑症状越严重。
大体时间：刺激后24小时
刺激后24小时
用于评估超声迷走神经刺激（VNS）不良影响的结构化问卷。
大体时间：刺激后24小时
刺激后24小时
斯特鲁普认知任务测量的平均反应时间（毫秒）
大体时间：从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过语义记忆认知任务测量的平均反应时间（毫秒）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过情绪偏向认知任务测量的平均反应时间（毫秒）。
大体时间：从基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过符号匹配认知任务测量的平均反应时间（毫秒）。
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过物体位置工作记忆认知任务测量的平均反应时间（毫秒）
大体时间：从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过斯特鲁普认知任务测量的总体任务准确度（%）
大体时间：基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
基线至20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过语义记忆认知任务测量的总体任务准确率（%）
大体时间：从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
通过情感偏向认知任务测量的总体任务准确率（%）
大体时间：基线至20-25天，于刺激前、刺激期间和刺激后即刻测量
基线至20-25天，于刺激前、刺激期间和刺激后即刻测量
通过符号匹配认知任务测量的总体任务准确率（%）
大体时间：从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线到20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从物体位置工作记忆认知任务中测量的总体任务准确率（%）
大体时间：从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量
从基线到第20-25天，在刺激前、刺激期间和刺激后立即测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

University of Cambridge

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Kaiser, Professor、University of Nottingham
  • 首席研究员：Amparo G Gonzalez, PhD、University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FMHS 88-0225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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