PCC与重组活化凝血因子VIIa在创伤相关大量输血中的比较结果
凝血酶原复合物浓缩物与重组活化因子VIIa在创伤相关大量输血中的比较结果：一项回顾性队列研究
研究概览
详细说明
创伤性凝血病是一种多因素疾病，发生在近三分之一的严重受伤患者中，与输血需求增加、多器官功能衰竭和更高的死亡率密切相关。尽管创伤护理和外科干预有所进展，出血和创伤性凝血病仍然是可预防的创伤相关死亡的主要原因。
传统的复苏方法主要涉及新鲜冰冻血浆和血小板输注；然而，这些血液制品受限于延迟可用性、大输液量以及凝血因子浓度不一致。此外，输注大量血浆会增加输血相关循环超负荷以及输血相关急性肺损伤的风险。相比之下，凝血因子浓缩物如四因子凝血酶原复合物浓缩物和重组活化因子VII能更快速地纠正凝血因子缺乏，所需输液量更小，允许标准化给药，并减少后勤挑战。
随机和观察性研究都探讨了凝血酶原复合物浓缩物在创伤性凝血病中的应用。PROCOAG随机临床试验发现，与安慰剂相比，早期给予凝血酶原复合物浓缩物并未显著减少24小时内的血液制品使用，但报告了更高的血栓栓塞并发症发生率。机制分析表明，凝血酶原复合物浓缩物有效增强了凝血酶生成，支持其生物活性，但也解释了血栓风险升高的原因。最近一项对随机和队列研究的荟萃分析同样显示，凝血酶原复合物浓缩物减少了输血需求，但并未降低死亡率，同时引发了对高剂量下血栓栓塞事件的担忧。
近年来发表的系统评价得出了不同的结论。一些建议凝血酶原复合物浓缩物在精心挑选的患者中可能最有效，通常与血浆、纤维蛋白原或氨甲环酸联合使用。相比之下，Ovesen等人强调，随机试验的证据仍不足以确定凝血酶原复合物浓缩物在减少临床重要结局或改善生活质量方面是否优于或劣于其他干预措施。因此，最佳给药策略和时机仍不确定，疗效与血栓风险之间的平衡仍在争论中。正如Savi和Hawryluk所指出的，缺乏足够有力的临床试验仍然是制定标准化治疗算法的主要限制。最近一项包含七项观察性研究和四项随机试验的定性综述同样得出结论，证据基础仍然有限，强调需要设计良好的未来研究来阐明凝血酶原复合物浓缩物在创伤性凝血病中的作用。
重组活化因子VII最初设计用于血友病和抑制物患者，也被超说明书用作创伤不可控出血的挽救疗法。虽然初步研究表明输血需求减少，但随机试验未能证明生存优势，并揭示了更高的血栓栓塞风险，尤其是在已有心血管疾病的患者中。更近期的系统评价证实，尽管重组活化因子VII在选定的危及生命的病例中可能实现止血，但其在未经选择的创伤患者中的常规使用不受支持。
总体而言，现有证据表明，凝血酶原复合物浓缩物和重组活化因子VII都有能力纠正创伤性凝血病，但其安全性特征和对患者结局的影响仍不确定。迫切需要直接比较研究来评估凝血酶原复合物浓缩物、重组活化因子VII及其在真实世界创伤实践中的潜在联合使用，以更好地定义它们对输血需求、血栓事件和生存的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- 电话号码：+1 (904) 524-5932
- 邮箱：kemaltolgasaracoglu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- 电话号码：+1 (904) 524-4331
- 邮箱：anesthesiayten@gmail.com
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
接触：
- TOLGA Saraçoğlu, prof,md
- 电话号码：904-524-5932
- 邮箱：kemaltolgasaracoglu@gmail.com
-
接触：
- AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- 电话号码：+1 (904) 524-4331
- 邮箱：anesthesiayten@gmail.com
-
Jacksonville、Florida、美国、32218
- 招聘中
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
接触：
- TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- 电话号码：+1 (904) 524-5932
- 邮箱：kemaltolgasaracoglu@gmail.com
-
接触：
- AYTEN SARAÇOĞLU, PROF,MD
- 电话号码：904-524-4331
- 邮箱：anesthesiayten@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 从现场直接入院且启动最高级别创伤救治的创伤患者：损伤严重程度评分（ISS）>15
- 需要大量输血，定义为第一小时内输注≥3单位浓缩红细胞（PRBC）或24小时内输注≥10单位PRBC
排除标准：
- 创伤性心脏损伤
- 入院后第一小时内预期死亡：ISS评分>49
- 受伤前抗凝治疗
- 已知妊娠
- 受伤前终末期疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PCC组
在复苏期间接受PCC治疗的患者
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评估凝血酶原复合物、重组活化因子VII及其组合对接受大量输血治疗的成人创伤患者预后的影响。
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rFVIIa 组
接受重组凝血因子VIIa治疗的患者
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评估凝血酶原复合物、重组活化因子VII及其组合对接受大量输血治疗的成人创伤患者预后的影响。
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联合治疗组
同时接受PCC和rFVIIa治疗的患者
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评估凝血酶原复合物、重组活化因子VII及其组合对接受大量输血治疗的成人创伤患者预后的影响。
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对照组
未接受 PCC 或 rFVIIa 治疗而接受标准复苏治疗的患者
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评估凝血酶原复合物、重组活化因子VII及其组合对接受大量输血治疗的成人创伤患者预后的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件
大体时间：28天
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发生静脉血栓形成、肺栓塞、缺血性卒中、肠系膜缺血的参与者人数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU和住院时间
大体时间：28天
|
住院天数
|
28天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD、Florida University Jacksonville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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