외상 관련 대량 수혈에서 PCC와 재조합 활성화 제VIIa의 비교적 결과
외상 관련 대량 수혈에서 프로트롬빈 복합체 농축제와 재조합 활성화 인자 VIIa의 비교 결과: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
외상 유발 응고병증(TIC)은 심각하게 손상된 환자의 거의 3분의 1에서 발생하며, 증가된 수혈 요구량, 다기관 부전 및 더 높은 사망률과 밀접하게 관련된 다인자성 장애입니다. 외상 치료 및 수술적 개입의 진전에도 불구하고, 출혈과 TIC는 예방 가능한 외상 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
전통적인 소생술 접근법은 주로 신선 동결 혈장(FFP) 및 혈소판 수혈을 포함하지만, 이러한 혈액 제제는 지연된 가용성, 큰 주입 용량 및 일관되지 않은 응고 인자 농도에 의해 제한됩니다. 또한, 다량의 혈장 수혈은 수혈 관련 순환 과부하(TACO) 및 수혈 관련 급성 폐손상(TRALI)의 위험을 증가시킵니다. 반면에, 4인자 프로트롬빈 복합체 농축제(4F-PCC) 및 재조합 활성화 인자 VII(rFVIIa)와 같은 응고 인자 농축제는 결핍을 더 빠르게 교정하고, 더 작은 주입 용량을 필요로 하며, 표준화된 투여를 허용하고, 물류적 어려움을 줄입니다.
무작위 및 관찰 연구 모두 TIC에서 PCC의 유용성을 탐구했습니다. PROCOAG 무작위 임상 시험은 PCC를 조기에 투여했을 때 위약 대비 24시간 내 혈액 제제 사용의 유의미한 감소를 발견하지 못했지만, 더 높은 혈전 색전증 합병증 비율을 보고했습니다. 기전적 분석은 PCC가 트롬빈 생성을 효과적으로 향상시켜 그 생물학적 활성을 지지하지만, 동시에 증가된 혈전 위험을 설명한다는 것을 입증했습니다. 무작위 및 코호트 연구의 최근 메타분석 역시 PCC가 수혈 요구량을 감소시켰지만 사망률을 감소시키지는 않았으며, 높은 용량에서 혈전 색전증 사건에 대한 우려를 제기한다는 것을 보여주었습니다.
최근 몇 년간 발표된 체계적 문헌고찰은 상반된 결론을 도출했습니다. 일부는 PCC가 신중하게 선택된 환자에서, 종종 혈장, 피브리노겐 또는 트라넥사믹산과 함께 사용될 때 가장 효과적일 수 있다고 제안합니다. 반면에, Ovesen 등은 무작위 시험의 증거가 임상적으로 중요한 결과를 감소시키거나 삶의 질을 개선하는 데 있어 PCC가 다른 중재보다 우월하거나 열등한지 여부를 확립하기에 여전히 불충분하다고 강조했습니다. 결과적으로, 최적의 투여 전략과 시기는 여전히 불확실하며, 효능과 혈전 위험 사이의 균형은 계속 논쟁 중입니다. Savi와 Hawryluk이 지적한 바와 같이, 충분한 검정력을 가진 임상 시험의 부재는 표준화된 치료 알고리즘 개발의 주요 한계로 남아 있습니다. 7개의 관찰 연구와 4개의 무작위 시험을 포함한 최근의 질적 종합 역시 증거 기반이 여전히 제한적이라고 결론지어, TIC에서 PCC의 역할을 명확히 하기 위해 잘 설계된 미래 연구의 필요성을 강조했습니다.
원래 혈우병 및 억제제 환자를 위해 설계된 재조합 활성화 인자 VII은 외상에서 통제 불가능한 출혈에 대한 구조 요법으로 라벨 외 사용되어 왔습니다. 초기 연구는 수혈 요구량 감소를 나타냈지만, 무작위 시험은 생존 이점을 입증하지 못했고, 특히 기존 심혈관 질환을 가진 환자에서 더 높은 혈전 색전증 위험을 드러냈습니다. 보다 최근의 체계적 문헌고찰은 rFVIIa가 선택된 생명을 위협하는 경우에서 지혈을 달성할 수 있지만, 선별되지 않은 외상 환자에서의 일상적 사용은 지지되지 않는다는 것을 확인합니다.
전반적으로, 이용 가능한 증거는 PCC와 rFVIIa 모두 TIC를 교정할 수 있는 능력을 가지고 있지만, 그들의 안전성 프로필과 환자 결과에 대한 영향은 여전히 불확실합니다. 수혈 요구량, 혈전 사건 및 생존에 대한 영향을 더 잘 정의하기 위해 PCC, rFVIIa 및 실제 외상 실무에서의 잠재적 병용 사용을 평가하는 직접 비교 연구가 시급히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- 전화번호: +1 (904) 524-5932
- 이메일: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- 전화번호: +1 (904) 524-4331
- 이메일: anesthesiayten@gmail.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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연락하다:
- TOLGA Saraçoğlu, prof,md
- 전화번호: 904-524-5932
- 이메일: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
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연락하다:
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- 전화번호: +1 (904) 524-4331
- 이메일: anesthesiayten@gmail.com
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- 모병
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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- 이메일: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
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연락하다:
- AYTEN SARAÇOĞLU, PROF,MD
- 전화번호: 904-524-4331
- 이메일: anesthesiayten@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 현장에서 직접 입원한 외상 환자로 최고 수준의 외상 활성화 기준 충족: ISS 점수 >15
- 대량 수혈 필요성 정의: 첫 1시간 내 3단위 이상의 농축 적혈구(PRBC) 또는 첫 24시간 내 10단위 이상의 PRBC 필요
제외 기준:
- 외상성 심장 손상
- 입원 첫 1시간 내 사망 예상: ISS 점수 >49
- 부상 전 항응고제 치료
- 임신 확인
- 부상 전 말기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCC 그룹
소생술 중 PCC를 투여받는 환자
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대량 수혈을 받는 성인 외상 환자에서 프로트롬빈 복합체, 재조합 활성화 인자 VII 및 이들의 병용 요법이 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
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rFVIIa 그룹
rFVIIa를 투여받는 환자
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대량 수혈을 받는 성인 외상 환자에서 프로트롬빈 복합체, 재조합 활성화 인자 VII 및 이들의 병용 요법이 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
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조합 그룹
PCC와 rFVIIa를 모두 투여받는 환자
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대량 수혈을 받는 성인 외상 환자에서 프로트롬빈 복합체, 재조합 활성화 인자 VII 및 이들의 병용 요법이 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
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대조군
PCC나 rFVIIa 없이 표준 소생술을 받은 환자
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대량 수혈을 받는 성인 외상 환자에서 프로트롬빈 복합체, 재조합 활성화 인자 VII 및 이들의 병용 요법이 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 사건
기간: 28일
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정맥 혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중, 장간막 허혈이 발생한 참가자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 및 병원 입원 기간
기간: 28일
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입원 기간 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은