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关节内假体可以成功治疗致残性骨关节炎。然而,感染是导致失败的重要原因。充分的诊断仍然具有挑战性。将先进成像技术与内窥镜取样下一代测序相结合,应有助于定位和表征。 (PJI MAP/DEF)

2026年3月20日 更新者:University Hospital, Ghent

关节假体疼痛的不幸患者:假体周围感染定位与微生物组/生物膜分析

这项前瞻性观察诊断研究旨在提高慢性假体周围关节感染(PJI)诊断的准确性和及时性。 通过系统整合临床病史、血清学标志物、滑液分析、微生物培养、下一代测序(NGS)、组织病理学、微创关节镜取样、开放手术取样、超声裂解和核医学成像,本研究评估哪些诊断因素及其组合能够最可靠地识别PJI的存在、范围、位置和致病微生物。 最终目标是为完善和优化当前统一的PJI诊断定义提供循证建议。

研究概览

详细说明

对这些样本(否则将被丢弃)的残留材料进行额外DNA分析的能力,为获得假体组件上微生物组和生物膜的更准确图像提供了前景。 这是该项目的目标。 基于疑似感染的标准(肌肉骨骼感染协会和欧洲骨与关节感染协会),选定的患者通过血液、滑液、组织和骨(髓)样本分析以及X光、MRI和核扫描等成像进行标准测试。 如果基于此(第1阶段),感染的诊断和性质明确,则进行关节镜检查结合假体周围滑膜组织、骨和骨髓活检的诊断程序(第2阶段),并直接进行开放手术,在一次或两次手术中更换部分或全部假体(第3阶段),同时采集滑液、组织、骨和骨髓样本。

在第1、2或3阶段获得的所有样本都进行标准微生物学和病理学测试;然而,残留材料现在也进行细菌/真菌DNA的基因分析。 不测试患者的人类DNA。 使用单独的器械采集样本以防止交叉污染。 在假体组件内和周围采集的滑液(1至10毫升)、滑膜组织(2至6毫米³)和骨(骨髓)(2至6毫升)被收集并储存在无菌容器中进行微生物学检查,以及储存在含有甲醛的无菌容器中进行病理学检查。 每个容器都标有患者识别信息和采集位置(例如,小腿,外侧)。 一个包含6至8个标记容器的袋子被运送到微生物学实验室。 一个类似的袋子被送到病理学实验室。 每个部位总是有多余的液体、组织、骨或骨髓材料(1至2毫升或毫米³)。 这种材料通常被丢弃。 对于这个研究项目,它被收集起来,但与微生物学和病理学样本不同,这些容器仅被编码(例如,SEPTORT001(数字代表患者一)滑液,滑膜1,滑膜2,(生物膜在)髋臼,(生物膜在)股骨大转子,(生物膜)股骨中段,(生物膜在)髋关节假体柄尖)。 手术结束时,容器被收集在一个小塑料袋中。 这个袋子与一个MicroGenDx表格一起放入一个更大的塑料袋中。 该表格包含以下信息:SEPTORT和患者编号、年龄、性别、右侧或左侧、关节(髋关节、膝关节、肩关节假体…)、采集日期、初步诊断(假体周围关节感染)、骨科检查复选框、所需分析复选框(qPCR快速筛查和NGS)以及主要研究者的签名。 手术结束时,他亲自将其带到HIRUZ生物库进行交接,储存在-80°C的冷冻箱中。 一旦在几周内收集了大约五个袋子,国际快递员会取走一个包含这些袋子的纸板箱。 医学研究箱(无需干冰)由HIRUZ生物库的实验室技术员密封。 箱子通常在周二下午取走,并于次日上午(当地时间周三)到达德克萨斯州的实验室。 根据正常的临床工作量,研究样本在储存的同一天或稍后时间进行处理,进行微生物组的基因分析。 美国实验室不接收任何可能识别患者身份的数据。 基因分析结果的数据被加密并以安全格式电子传输给根特大学医院的主要研究者。 只有主要研究者和David Creytens教授有权访问此数据库。 两者都负责安全系统的持续质量控制,从而根据良好临床实践指南防止未经授权访问数据。 这项研究应使我们能够确认或排除潜在的假体感染是否确实是患者症状的原因,但它也有助于确定感染的地形——特别是它是弥漫性的还是集中在特定的假体组件中——以及微生物组和生物膜的组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • University Hospital Ghent (UZ Gent), Belgium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成年患者
  • 存在关节假体
  • 临床怀疑为慢性假体周围关节感染
  • 计划进行诊断性关节镜检查和/或开放手术评估作为标准治疗的一部分
  • 已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性术后感染
  • 无法或拒绝提供知情同意
  • 临床数据或样本不足以进行诊断评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:具有观察和诊断目的的单臂研究
参与者接受临床指征的诊断检查,作为疑似慢性假体周围关节感染常规护理的一部分。 研究方案不强制要求额外的诊断或治疗程序。

参与者作为标准临床护理的一部分,接受针对疑似慢性假体周围关节感染的全面多模式诊断检查。 该诊断评估可能包括临床病史评估、血清学检测、滑液分析、微生物培养、下一代测序(NGS)、组织病理学检查、核素成像、微创关节镜取样、开放手术取样,以及适用时对取出假体部件的超声处理。

不进行任何实验性治疗。 所有诊断程序均按照常规临床实践进行。 本研究评估了单一及组合诊断方式在假体周围关节感染的检测、特征描述和定位方面的诊断性能、一致性及附加价值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性
大体时间:从第一阶段、第二阶段或第三阶段的标准化护理治疗开始,直至收集日期后一年。
采用综合多学科参考标准,评估个体和联合诊断方式对慢性假体周围感染的诊断准确性(敏感性、特异性)。
从第一阶段、第二阶段或第三阶段的标准化护理治疗开始,直至收集日期后一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据新的诊断数据完善供体的诊断或治疗方案
大体时间:从第一阶段、第二阶段或第三阶段标准治疗开始至收集日期后1年。
基于对'未知微生物(包括细菌和真菌)'的qPCR快速筛查和下一代全面DNA测序报告,我们旨在检查:致病微生物的鉴定和定位——滑液、组织培养和超声的相关性——微创关节镜和核成像的额外诊断价值——组合诊断策略在第一、第二和第三阶段的影响。
从第一阶段、第二阶段或第三阶段标准治疗开始至收集日期后1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (实际的)

2024年12月18日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BC-08886
  • FWOOPR2023006203 (其他赠款/资助编号:Foundation of scientific research ( Federal Belgium))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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