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To Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets

2026年7月31日 更新者:Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets in the Treatment of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease

The purpose of the study is to evaluate the preliminary efficacy of RP902 Tablets in participants with Alzheimer's disease (AD)-derived mild cognitive impairment (MCI) and provide a design basis for the Phase III study. This Phase II study plans to enroll 360 participants and will be conducted at approximately 50 sites in China. The study consists of a Screening Period (up to 4 weeks) and a double-blind treatment period (48 weeks). After completing the 48-week double-blind treatment period, participants may choose to continue into an extension treatment period (96 weeks) or undergo safety follow-up (4 weeks after the last dose).

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Voluntary participation and signed informed consent form.
  • Junior high school graduation or above, capable of completing cognitive function assessments and other tests specified in the protocol.
  • Meet the core clinical diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) of the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) = 0.5, with memory score ≥ 0.5.
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score ≤ 10.
  • Hachinski Ischemic Score (HIS) total score ≤ 4.

Exclusion Criteria:

  • Dementia caused by other etiologies.
  • Neurological diseases other than Alzheimer's Disease (AD).
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive HBV-DNA copy number (above upper limit of normal range); positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) with positive HCV RNA; positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); positive Treponema pallidum antibody (TP Ab).
  • Active systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection, or other clinically significant active infections deemed unsuitable by the investigator.
  • Male: QTcF > 450 ms; Female: QTcF > 470 ms, or other clinically significant abnormal electrocardiogram deemed unsuitable.
  • Severe or poorly controlled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, or neurological diseases (except AD) within 6 months prior to screening visit.
  • History of active peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug absorption within 6 months prior to screening visit; or history of gastrointestinal bleeding, perforation or gastrointestinal surgery within 5 years (excluding appendectomy, polypectomy, hemorrhoid surgery).
  • Malignant tumor diagnosed within 3 years prior to screening (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and radically resected carcinoma in situ).
  • Participation in other clinical trials within 3 months prior to randomization; subjects in non-interventional observational studies may be included if judged by the investigator to have no interference with the safety and efficacy of the study drug.
  • History of alcohol abuse or drug abuse within 1 year prior to screening visit.
  • History of severe drug allergy or multiple drug allergies.
  • Lactating women.
  • Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator.
  • Trial Groups

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RP902 low dose group
The participant will receive RP902 200mg BID
The participants will receive RP902
实验性的:RP902 high dose group
The participant will receive RP902 400mg BID
The participants will receive RP902
安慰剂比较:Placebo
The participant will receive placebo
The participants will receive placebo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
大体时间:Week 48
Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 48
Week 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员:Yi Tang、Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月6日

首次发布 (实际的)

2026年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP902-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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