- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07579884
To Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets
31 de julho de 2026 atualizado por: Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets in the Treatment of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease
The purpose of the study is to evaluate the preliminary efficacy of RP902 Tablets in participants with Alzheimer's disease (AD)-derived mild cognitive impairment (MCI) and provide a design basis for the Phase III study.
This Phase II study plans to enroll 360 participants and will be conducted at approximately 50 sites in China.
The study consists of a Screening Period (up to 4 weeks) and a double-blind treatment period (48 weeks).
After completing the 48-week double-blind treatment period, participants may choose to continue into an extension treatment period (96 weeks) or undergo safety follow-up (4 weeks after the last dose).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pan Wang
- Número de telefone: *86 21-61910060
- E-mail: pan.wang@risen-group.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signed informed consent form.
- Junior high school graduation or above, capable of completing cognitive function assessments and other tests specified in the protocol.
- Meet the core clinical diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) of the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) = 0.5, with memory score ≥ 0.5.
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score ≤ 10.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) total score ≤ 4.
Exclusion Criteria:
- Dementia caused by other etiologies.
- Neurological diseases other than Alzheimer's Disease (AD).
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive HBV-DNA copy number (above upper limit of normal range); positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) with positive HCV RNA; positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); positive Treponema pallidum antibody (TP Ab).
- Active systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection, or other clinically significant active infections deemed unsuitable by the investigator.
- Male: QTcF > 450 ms; Female: QTcF > 470 ms, or other clinically significant abnormal electrocardiogram deemed unsuitable.
- Severe or poorly controlled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, or neurological diseases (except AD) within 6 months prior to screening visit.
- History of active peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug absorption within 6 months prior to screening visit; or history of gastrointestinal bleeding, perforation or gastrointestinal surgery within 5 years (excluding appendectomy, polypectomy, hemorrhoid surgery).
- Malignant tumor diagnosed within 3 years prior to screening (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and radically resected carcinoma in situ).
- Participation in other clinical trials within 3 months prior to randomization; subjects in non-interventional observational studies may be included if judged by the investigator to have no interference with the safety and efficacy of the study drug.
- History of alcohol abuse or drug abuse within 1 year prior to screening visit.
- History of severe drug allergy or multiple drug allergies.
- Lactating women.
- Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator.
- Trial Groups
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RP902 low dose group
The participant will receive RP902 200mg BID
|
The participants will receive RP902
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Experimental: RP902 high dose group
The participant will receive RP902 400mg BID
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The participants will receive RP902
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Comparador de Placebo: Placebo
The participant will receive placebo
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The participants will receive placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
Prazo: Week 48
|
Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 48
|
Week 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Yi Tang, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP902-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .