Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets

28 september 2026 bijgewerkt door: Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets in the Treatment of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease

The purpose of the study is to evaluate the preliminary efficacy of RP902 Tablets in participants with Alzheimer's disease (AD)-derived mild cognitive impairment (MCI) and provide a design basis for the Phase III study. This Phase II study plans to enroll 360 participants and will be conducted at approximately 50 sites in China. The study consists of a Screening Period (up to 4 weeks) and a double-blind treatment period (48 weeks). After completing the 48-week double-blind treatment period, participants may choose to continue into an extension treatment period (96 weeks) or undergo safety follow-up (4 weeks after the last dose).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Voluntary participation and signed informed consent form.
  • Junior high school graduation or above, capable of completing cognitive function assessments and other tests specified in the protocol.
  • Meet the core clinical diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) of the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) = 0.5, with memory score ≥ 0.5.
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score ≤ 10.
  • Hachinski Ischemic Score (HIS) total score ≤ 4.

Exclusion Criteria:

  • Dementia caused by other etiologies.
  • Neurological diseases other than Alzheimer's Disease (AD).
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive HBV-DNA copy number (above upper limit of normal range); positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) with positive HCV RNA; positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); positive Treponema pallidum antibody (TP Ab).
  • Active systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection, or other clinically significant active infections deemed unsuitable by the investigator.
  • Male: QTcF > 450 ms; Female: QTcF > 470 ms, or other clinically significant abnormal electrocardiogram deemed unsuitable.
  • Severe or poorly controlled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, or neurological diseases (except AD) within 6 months prior to screening visit.
  • History of active peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug absorption within 6 months prior to screening visit; or history of gastrointestinal bleeding, perforation or gastrointestinal surgery within 5 years (excluding appendectomy, polypectomy, hemorrhoid surgery).
  • Malignant tumor diagnosed within 3 years prior to screening (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and radically resected carcinoma in situ).
  • Participation in other clinical trials within 3 months prior to randomization; subjects in non-interventional observational studies may be included if judged by the investigator to have no interference with the safety and efficacy of the study drug.
  • History of alcohol abuse or drug abuse within 1 year prior to screening visit.
  • History of severe drug allergy or multiple drug allergies.
  • Lactating women.
  • Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator.
  • Trial Groups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP902 low dose group

The participant will receive RP902 200mg BID

The participants will receive RP902

Experimenteel: RP902 high dose group

The participant will receive RP902 400mg BID

The participants will receive RP902

Placebo-vergelijker: Placebo

The participant will receive placebo

The participants will receive placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
Tijdsspanne: Week 48

Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 48

Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RP902-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren