- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07579884
To Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets in the Treatment of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease
The purpose of the study is to evaluate the preliminary efficacy of RP902 Tablets in participants with Alzheimer's disease (AD)-derived mild cognitive impairment (MCI) and provide a design basis for the Phase III study.
This Phase II study plans to enroll 360 participants and will be conducted at approximately 50 sites in China.
The study consists of a Screening Period (up to 4 weeks) and a double-blind treatment period (48 weeks).
After completing the 48-week double-blind treatment period, participants may choose to continue into an extension treatment period (96 weeks) or undergo safety follow-up (4 weeks after the last dose).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan Wang
- Numer telefonu: *86 21-61910060
- E-mail: pan.wang@risen-group.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signed informed consent form.
- Junior high school graduation or above, capable of completing cognitive function assessments and other tests specified in the protocol.
- Meet the core clinical diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) of the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) = 0.5, with memory score ≥ 0.5.
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score ≤ 10.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) total score ≤ 4.
Exclusion Criteria:
- Dementia caused by other etiologies.
- Neurological diseases other than Alzheimer's Disease (AD).
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive HBV-DNA copy number (above upper limit of normal range); positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) with positive HCV RNA; positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); positive Treponema pallidum antibody (TP Ab).
- Active systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection, or other clinically significant active infections deemed unsuitable by the investigator.
- Male: QTcF > 450 ms; Female: QTcF > 470 ms, or other clinically significant abnormal electrocardiogram deemed unsuitable.
- Severe or poorly controlled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, or neurological diseases (except AD) within 6 months prior to screening visit.
- History of active peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug absorption within 6 months prior to screening visit; or history of gastrointestinal bleeding, perforation or gastrointestinal surgery within 5 years (excluding appendectomy, polypectomy, hemorrhoid surgery).
- Malignant tumor diagnosed within 3 years prior to screening (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and radically resected carcinoma in situ).
- Participation in other clinical trials within 3 months prior to randomization; subjects in non-interventional observational studies may be included if judged by the investigator to have no interference with the safety and efficacy of the study drug.
- History of alcohol abuse or drug abuse within 1 year prior to screening visit.
- History of severe drug allergy or multiple drug allergies.
- Lactating women.
- Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator.
- Trial Groups
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RP902 low dose group
The participant will receive RP902 200mg BID
|
The participants will receive RP902
|
|
Eksperymentalny: RP902 high dose group
The participant will receive RP902 400mg BID
|
The participants will receive RP902
|
|
Komparator placebo: Placebo
The participant will receive placebo
|
The participants will receive placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
Ramy czasowe: Week 48
|
Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 48
|
Week 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
- Główny śledczy: Yi Tang, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP902-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .