Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions
2026年6月8日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.
An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects
To evaluate and compare the safety and pharmacokinetic profiles of "AJU-G721" (test drug) and "G721R" (reference drug) in healthy adult male subjects.
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Bumin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
- Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.
Exclusion Criteria:
- Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
- Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
- Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
- History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
- Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
- History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
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AJU-G721
G721R
|
|
实验性的:Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
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AJU-G721
G721R
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax of Tamsulosin.
大体时间:0 hour ~ 48 hour after drug administration
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To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
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0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
|
AUCt of Tamsulosin
大体时间:0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月8日
首次发布 (实际的)
2026年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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