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Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions

8 giugno 2026 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects

To evaluate and compare the safety and pharmacokinetic profiles of "AJU-G721" (test drug) and "G721R" (reference drug) in healthy adult male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.

Exclusion Criteria:

  • Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
  • Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
  • History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
  • Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
  • History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
Droga: Test Drug
AJU-G721
Droga: Reference Drug
G721R
Sperimentale: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
Droga: Test Drug
AJU-G721
Droga: Reference Drug
G721R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax of Tamsulosin.
Lasso di tempo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
0 hour ~ 48 hour after drug administration
AUCt of Tamsulosin
Lasso di tempo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
0 hour ~ 48 hour after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25BPH11802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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