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Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions

8 de junho de 2026 atualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects

To evaluate and compare the safety and pharmacokinetic profiles of "AJU-G721" (test drug) and "G721R" (reference drug) in healthy adult male subjects.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.

Exclusion Criteria:

  • Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
  • Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
  • History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
  • Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
  • History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
Medicamento: Test Drug
AJU-G721
Medicamento: Reference Drug
G721R
Experimental: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
Medicamento: Test Drug
AJU-G721
Medicamento: Reference Drug
G721R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax of Tamsulosin.
Prazo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
0 hour ~ 48 hour after drug administration
AUCt of Tamsulosin
Prazo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
0 hour ~ 48 hour after drug administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AJU Pharm Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25BPH11802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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