Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions

8 июня 2026 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects

To evaluate and compare the safety and pharmacokinetic profiles of "AJU-G721" (test drug) and "G721R" (reference drug) in healthy adult male subjects.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.

Exclusion Criteria:

  • Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
  • Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
  • History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
  • Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
  • History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
Лекарство: Test Drug
AJU-G721
Лекарство: Reference Drug
G721R
Экспериментальный: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
Лекарство: Test Drug
AJU-G721
Лекарство: Reference Drug
G721R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax of Tamsulosin.
Временное ограничение: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
0 hour ~ 48 hour after drug administration
AUCt of Tamsulosin
Временное ограничение: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
0 hour ~ 48 hour after drug administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AJU Pharm Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25BPH11802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Test Drug

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться