Prospective Observational Study of Outcomes After Gemcitabine, Docetaxel, Melphalan, and Carboplatin With Autologous Stem Cell Transplantation in Pediatric Relapsed/Refractory Germ Cell Tumors
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Irtiza N Sheikh, MD
- 电话号码:(832) 728-9791
- 邮箱:isheikh1@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触:
- Irtiza N Sheikh, MD
- 电话号码:832-728-9791
- 邮箱:isheikh1@mdanderson.org
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首席研究员:
- Irtiza N Sheikh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
Inclusion Criteria
- Male or female participants, greater than 1 month of age up to 21 years old. Neonates (birth to 1 month of age) will not be enrolled on this protocol.
- Participants with relapsed/refractory seminomatous or nonseminomatous GCT who undergo an autologous stem cell transplantation (ASCT) with conditioning therapy including gemcitabine, docetaxel, melphalan, carboplatin (GemDMC) for germ cell tumors
- As part of our analysis, we will also include participants aged 0-21 years old who have previously underwent ASCT with GemDMC
- Participants who receive the following regimen:
High dose chemotherapy (HDC) course #1:
Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin D-6 Admission and start hydration D-5 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Docetaxel 275 mg/m2 IV D-4 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-3 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-2 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Followed by HDC course #2 consisting of:
High-dose course #2: Carboplatin/Etoposide D-6 Admission and start hydration D-5 to -3 Etoposide 750 mg/m2 IV Carboplatin 700 mg/m2 IV D-2 Rest D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Exclusion Criteria
- Participants who do not or did not receive GemDMC as part of the conditioning regimen for an ASCT are not eligible for this study
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Single Arm
Undergo tandem autologous transplantation with conditioning chemotherapy that includes gemcitabine, docetaxel, melphalan and carboplatin (GemDMC) followed by transplantation with carboplatin and etoposide (CE).
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由 IV 给出
Give by Iv
Given by Iv
Given by Iv
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不利事件(AES)。
大体时间:通过学习完成;平均1年
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不良事件的发生率,根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)版本(V)5.0评分。
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通过学习完成;平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Irtiza N Sheikh, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-0467
- NCI-2026-04655 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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