Prospective Observational Study of Outcomes After Gemcitabine, Docetaxel, Melphalan, and Carboplatin With Autologous Stem Cell Transplantation in Pediatric Relapsed/Refractory Germ Cell Tumors
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irtiza N Sheikh, MD
- 電話番号：(832) 728-9791
- メール：isheikh1@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Irtiza N Sheikh, MD
- 電話番号：832-728-9791
- メール：isheikh1@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Irtiza N Sheikh, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria
- Male or female participants, greater than 1 month of age up to 21 years old. Neonates (birth to 1 month of age) will not be enrolled on this protocol.
- Participants with relapsed/refractory seminomatous or nonseminomatous GCT who undergo an autologous stem cell transplantation (ASCT) with conditioning therapy including gemcitabine, docetaxel, melphalan, carboplatin (GemDMC) for germ cell tumors
- As part of our analysis, we will also include participants aged 0-21 years old who have previously underwent ASCT with GemDMC
- Participants who receive the following regimen:
High dose chemotherapy (HDC) course #1:
Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin D-6 Admission and start hydration D-5 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Docetaxel 275 mg/m2 IV D-4 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-3 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-2 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Followed by HDC course #2 consisting of:
High-dose course #2: Carboplatin/Etoposide D-6 Admission and start hydration D-5 to -3 Etoposide 750 mg/m2 IV Carboplatin 700 mg/m2 IV D-2 Rest D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Exclusion Criteria
- Participants who do not or did not receive GemDMC as part of the conditioning regimen for an ASCT are not eligible for this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Single Arm
Undergo tandem autologous transplantation with conditioning chemotherapy that includes gemcitabine, docetaxel, melphalan and carboplatin (GemDMC) followed by transplantation with carboplatin and etoposide (CE).
|
IVによって与えられる
Give by Iv
Given by Iv
Given by Iv
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性および有害事象（AES）。
時間枠：学習の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所に従って等級付け有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン（V）5.0
|
学習の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irtiza N Sheikh, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0467
- NCI-2026-04655 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。