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Prospective Observational Study of Outcomes After Gemcitabine, Docetaxel, Melphalan, and Carboplatin With Autologous Stem Cell Transplantation in Pediatric Relapsed/Refractory Germ Cell Tumors

17 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
To collect information about treatment outcomes in pediatric and adolescent patients with relapsed/refractory germ cells tumors who receive GemDMC with an ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Objectives To estimate the overall survival (OS) rate and progression free survival (PFS) associated with pediatric and adolescent participants with relapsed/refractory germ cell tumors who receive tandem transplantation with gemcitabine, docetaxel, melphalan, and carboplatin (GemDMC) followed by carboplatin and etoposide (CE) as a second tandem transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irtiza N Sheikh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MD Anderson Cancer Center

La description

Inclusion Criteria

  • Male or female participants, greater than 1 month of age up to 21 years old. Neonates (birth to 1 month of age) will not be enrolled on this protocol.
  • Participants with relapsed/refractory seminomatous or nonseminomatous GCT who undergo an autologous stem cell transplantation (ASCT) with conditioning therapy including gemcitabine, docetaxel, melphalan, carboplatin (GemDMC) for germ cell tumors
  • As part of our analysis, we will also include participants aged 0-21 years old who have previously underwent ASCT with GemDMC
  • Participants who receive the following regimen:

High dose chemotherapy (HDC) course #1:

Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin D-6 Admission and start hydration D-5 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Docetaxel 275 mg/m2 IV D-4 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-3 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-2 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-1 Rest D0 Stem Cell infusion

Followed by HDC course #2 consisting of:

High-dose course #2: Carboplatin/Etoposide D-6 Admission and start hydration D-5 to -3 Etoposide 750 mg/m2 IV Carboplatin 700 mg/m2 IV D-2 Rest D-1 Rest D0 Stem Cell infusion

Exclusion Criteria

  • Participants who do not or did not receive GemDMC as part of the conditioning regimen for an ASCT are not eligible for this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Single Arm
Undergo tandem autologous transplantation with conditioning chemotherapy that includes gemcitabine, docetaxel, melphalan and carboplatin (GemDMC) followed by transplantation with carboplatin and etoposide (CE).
Médicament: Melphalan
Donné par IV
Médicament: Gemcitabine (GEM)
Give by Iv
Médicament: Docetaxel
Given by Iv
Médicament: Carboplatin
Given by Iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité et indésirables (AES).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an
Incidence des événements indésirables, classés selon le National Cancer Institute Institute Common Terminology Critères pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (V) 5.0
Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irtiza N Sheikh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

23 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0467
  • NCI-2026-04655 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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