Prospective Observational Study of Outcomes After Gemcitabine, Docetaxel, Melphalan, and Carboplatin With Autologous Stem Cell Transplantation in Pediatric Relapsed/Refractory Germ Cell Tumors
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irtiza N Sheikh, MD
- 전화번호: (832) 728-9791
- 이메일: isheikh1@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Irtiza N Sheikh, MD
- 전화번호: 832-728-9791
- 이메일: isheikh1@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Irtiza N Sheikh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria
- Male or female participants, greater than 1 month of age up to 21 years old. Neonates (birth to 1 month of age) will not be enrolled on this protocol.
- Participants with relapsed/refractory seminomatous or nonseminomatous GCT who undergo an autologous stem cell transplantation (ASCT) with conditioning therapy including gemcitabine, docetaxel, melphalan, carboplatin (GemDMC) for germ cell tumors
- As part of our analysis, we will also include participants aged 0-21 years old who have previously underwent ASCT with GemDMC
- Participants who receive the following regimen:
High dose chemotherapy (HDC) course #1:
Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin D-6 Admission and start hydration D-5 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Docetaxel 275 mg/m2 IV D-4 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-3 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-2 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Followed by HDC course #2 consisting of:
High-dose course #2: Carboplatin/Etoposide D-6 Admission and start hydration D-5 to -3 Etoposide 750 mg/m2 IV Carboplatin 700 mg/m2 IV D-2 Rest D-1 Rest D0 Stem Cell infusion
Exclusion Criteria
- Participants who do not or did not receive GemDMC as part of the conditioning regimen for an ASCT are not eligible for this study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Single Arm
Undergo tandem autologous transplantation with conditioning chemotherapy that includes gemcitabine, docetaxel, melphalan and carboplatin (GemDMC) followed by transplantation with carboplatin and etoposide (CE).
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IV에 의해 주어진
Give by Iv
Given by Iv
Given by Iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용 (AES).
기간: 학습 완료를 통해; 평균 1 년
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부작용 발생률, National Cancer Institute에 따른 채점 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 5.0
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학습 완료를 통해; 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irtiza N Sheikh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0467
- NCI-2026-04655 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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