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Prospective Observational Study of Outcomes After Gemcitabine, Docetaxel, Melphalan, and Carboplatin With Autologous Stem Cell Transplantation in Pediatric Relapsed/Refractory Germ Cell Tumors

2026년 6월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
To collect information about treatment outcomes in pediatric and adolescent patients with relapsed/refractory germ cells tumors who receive GemDMC with an ASCT.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objectives To estimate the overall survival (OS) rate and progression free survival (PFS) associated with pediatric and adolescent participants with relapsed/refractory germ cell tumors who receive tandem transplantation with gemcitabine, docetaxel, melphalan, and carboplatin (GemDMC) followed by carboplatin and etoposide (CE) as a second tandem transplantation.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irtiza N Sheikh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD Anderson Cancer Center

설명

Inclusion Criteria

  • Male or female participants, greater than 1 month of age up to 21 years old. Neonates (birth to 1 month of age) will not be enrolled on this protocol.
  • Participants with relapsed/refractory seminomatous or nonseminomatous GCT who undergo an autologous stem cell transplantation (ASCT) with conditioning therapy including gemcitabine, docetaxel, melphalan, carboplatin (GemDMC) for germ cell tumors
  • As part of our analysis, we will also include participants aged 0-21 years old who have previously underwent ASCT with GemDMC
  • Participants who receive the following regimen:

High dose chemotherapy (HDC) course #1:

Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin D-6 Admission and start hydration D-5 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Docetaxel 275 mg/m2 IV D-4 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-3 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-2 Gemcitabine 1,500 mg/m2 IV Melphalan 20 mg/m2 IV Carboplatin 250 mg/m2 IV D-1 Rest D0 Stem Cell infusion

Followed by HDC course #2 consisting of:

High-dose course #2: Carboplatin/Etoposide D-6 Admission and start hydration D-5 to -3 Etoposide 750 mg/m2 IV Carboplatin 700 mg/m2 IV D-2 Rest D-1 Rest D0 Stem Cell infusion

Exclusion Criteria

  • Participants who do not or did not receive GemDMC as part of the conditioning regimen for an ASCT are not eligible for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Single Arm
Undergo tandem autologous transplantation with conditioning chemotherapy that includes gemcitabine, docetaxel, melphalan and carboplatin (GemDMC) followed by transplantation with carboplatin and etoposide (CE).
의약품: 멜파란
IV에 의해 주어진
의약품: Gemcitabine (GEM)
Give by Iv
의약품: Docetaxel
Given by Iv
의약품: Carboplatin
Given by Iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용 (AES).
기간: 학습 완료를 통해; 평균 1 년
부작용 발생률, National Cancer Institute에 따른 채점 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 5.0
학습 완료를 통해; 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Irtiza N Sheikh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0467
  • NCI-2026-04655 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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