BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients
2026年6月17日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka、Elisabethinen Hospital
The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.
研究概览
详细说明
We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:
- D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium
- D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
91
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
- Dialysate calcium of 1.25 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
- Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
- Parathyroidectomy planned during the study
- Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
- Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
- Pregnant or nursing (lactating) women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dialysate composition adjustment
Four sequential 3-week treatment periods with different dialysate compositions (D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag) in a crossover design.
|
Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity
大体时间：3 weeks (per study phase)
|
Intra-individual difference in T50 between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
|
3 weeks (per study phase)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Endogenous calciprotein particle (CPP) levels
大体时间：3 weeks (per study phase)
|
Intra-individual difference in endogenous calciprotein particle levels between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
|
3 weeks (per study phase)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月17日
首次发布 (实际的)
2026年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BicMag-HD-T50
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.