Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients

17. juni 2026 oppdatert av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka, Elisabethinen Hospital
The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:

  • D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
  • D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
  • D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium
  • D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
  • Dialysate calcium of 1.25 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
  • Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
  • Parathyroidectomy planned during the study
  • Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
  • Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dialysate composition adjustment
Four sequential 3-week treatment periods with different dialysate compositions (D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag) in a crossover design.
Annen: D-Standard
Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
Annen: D-Bic
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
Annen: D-Mag
Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
Annen: D-BicMag
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity
Tidsramme: 3 weeks (per study phase)
Intra-individual difference in T50 between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
3 weeks (per study phase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogenous calciprotein particle (CPP) levels
Tidsramme: 3 weeks (per study phase)
Intra-individual difference in endogenous calciprotein particle levels between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
3 weeks (per study phase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BicMag-HD-T50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere