Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients

17 juni 2026 bijgewerkt door: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka, Elisabethinen Hospital
The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:

  • D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
  • D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
  • D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium
  • D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
  • Dialysate calcium of 1.25 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
  • Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
  • Parathyroidectomy planned during the study
  • Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
  • Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dialysate composition adjustment
Four sequential 3-week treatment periods with different dialysate compositions (D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag) in a crossover design.
Ander: D-Standard
Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
Ander: D-Bic
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
Ander: D-Mag
Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
Ander: D-BicMag
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity
Tijdsspanne: 3 weeks (per study phase)
Intra-individual difference in T50 between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
3 weeks (per study phase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogenous calciprotein particle (CPP) levels
Tijdsspanne: 3 weeks (per study phase)
Intra-individual difference in endogenous calciprotein particle levels between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
3 weeks (per study phase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BicMag-HD-T50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren