BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients
17. juni 2026 opdateret af: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka, Elisabethinen Hospital
The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:
- D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium
- D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
- Dialysate calcium of 1.25 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
- Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
- Parathyroidectomy planned during the study
- Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
- Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
- Pregnant or nursing (lactating) women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dialysate composition adjustment
Four sequential 3-week treatment periods with different dialysate compositions (D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag) in a crossover design.
|
Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity
Tidsramme: 3 weeks (per study phase)
|
Intra-individual difference in T50 between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
|
3 weeks (per study phase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogenous calciprotein particle (CPP) levels
Tidsramme: 3 weeks (per study phase)
|
Intra-individual difference in endogenous calciprotein particle levels between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
|
3 weeks (per study phase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- BicMag-HD-T50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .