Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
2026年6月24日 更新者:Andover Research Eye Institute
A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
A study to evaluate the effect of over- the- counter (OTC) lubricating eye drops on tolerability, symptoms and visual outcomes in patients with dry eye disease (DED)
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- 招聘中
- Andover Eye Associates
-
接触:
- Medical Director
- 电话号码:9784750705
- 邮箱:recruiting@andovereye.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age, male or female
- Able to provide written voluntary informed consent
- Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
- Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13
Exclusion Criteria:
Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.
- DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
- Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
- Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
- Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
- Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (4 times daily [QID])
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4 times daily [QID]
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有源比较器:Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (2 times daily [BID])
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4 times daily [QID]
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有源比较器:Propylene Glycol (0.6%)Systane® PRO Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
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有源比较器:Refresh Optive Mega-3® Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
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有源比较器:Systane® Original Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
大体时间:14 days
|
14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月24日
首次发布 (实际的)
2026年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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